RCP · SOMAVERT 20 mg

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acromegaliei.

Doze

Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală. După aceasta, trebuie administrat subcutanat SOMAVERT 10 mg reconstituit în 1 ml solvent, o dată pe zi.

Ajustările dozelor trebuie făcute în funcţie de concentraţia plasmatică a IGF-I. Concentraţiile plasmatice ale IGF-I trebuie determinate la fiecare 4-6 săptămâni, iar ajustările necesare ale dozelor trebuie făcute prin creşterea cu câte 5 mg/zi, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a IGF-I în limitele valorilor normale adaptate în funcţie de vârsta pacientului şi pentru menţinerea unui răspuns terapeutic optim.

Evaluarea valorilor bazale ale enzimelor hepatice, înainte de începerea tratamentului cu SOMAVERT

Înainte de a începe tratamentul cu SOMAVERT, pacienții trebuie să aibă o evaluare a valorilor bazale ale testelor hepatice (TH) [concentrațiile plasmatice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST), bilirubinei totale (BILT) și fosfatazei alcaline (FAL)]. Pentru recomandări cu privire la începerea tratamentului cu SOMAVERT în funcție de valorile bazale ale TH și la monitorizarea TH în timpul tratamentului cu SOMAVERT, consultați tabelul A din secțiunea Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (4.4).

Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi.

Pentru diferite regimuri de administrare, sunt disponibile următoarele concentraţii: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg şi SOMAVERT 30 mg.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea SOMAVERT la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică sau renală

Siguranţa şi eficacitatea SOMAVERT la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Pegvisomant trebuie administrat prin injecţie subcutanată.

Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Trebuie evaluată oportunitatea continuării tratamentului cu analogi de somatostatină. Nu a fost investigată în totalitate utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei. Pacienţii trataţi cu insulină sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor substanţe active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. 4.4). Pegvisomant are o structură semnificativ similară celei a hormonului de creştere, ceea ce determină reacţii de tip încrucişat în cazul utilizării testelor de evaluare a hormonului de creştere disponibile pe piaţă. Deoarece concentraţiile plasmatice obţinute în urma administrării dozelor terapeutic eficace din acest medicament sunt, în general, de 100-1 000 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice reale ale hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite. De aceea, tratamentul cu pegvisomant nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcţie de valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere determinată cu ajutorul acestor teste.

Sarcina Există date limitate privind utilizarea pegvisomant la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). SOMAVERT nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Dacă pegvisomant este utilizat în timpul sarcinii, valorile IGF-I trebuie atent monitorizate, în special în timpul primului trimestru. Poate fi necesar să se ajusteze doza de pegvisomant în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4). Alăptarea La animale, nu a fost studiată excreţia pegvisomant în laptele matern. Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern. De aceea, pegvisomant nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Totuşi, alăptarea poate fi continuată dacă administrarea acestui medicament a fost întreruptă; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu pegvisomant pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil. Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate pentru pegvisomant. Beneficiile terapeutice ale reducerii concentrației IGF-I, care duc la îmbunătățirea stării clinice a pacientei, ar putea, de asemenea, să îmbunătățească fertilitatea pacientelor.