RCP · SOMATULINE AUTOGEL 120 mg

Acromegalie şi tratamentul simptomelor asociate tumorilor neuroendocrine Doza recomandată este de 120 mg lanreotidă administrată la interval de 28 zile.

Pacienţii controlaţi adecvat aflaţi sub tratament cu un analog de somatostatin pot fi trataţi cu Somatuline Autogel 120 mg la fiecare 42-56 zile.

Monitorizarea simptomelor pe termen lung trebuie efectuată după cum este clinic indicat. La toţi pacienţii cu acromegalie, ca procedură de rutină, trebuie urmărite nivelurile de GH și IGF-1.

Tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice (GEP-NETs) de gradul 1 și un subset al gradului 2 (indice Ki67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stang și rect), la pacienții adulți cu la pacienții adulți cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică sau la cei cu boală metastatică:

Doza recomandată este de 120 mg lanreotidă administrată la interval de 28 zile.

Tratamentul cu Somatuline Autogel trebuie continuat atât timp cât este necesar pentru controlul tumorii.

Insuficienţă renală/hepatică

La pacienţii cu funcţia renală sau hepatică afectată nu este necesară ajustarea dozei, datorită indicelui terapeutic larg al lanreotidei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei, datorită indicelui terapeutic larg al lanreotidei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Somatuline Autogel la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Somatuline Autogel trebuie injectat subcutanat profund, în fesă, în cadranul supero-extern. Pentru pacienţii care au primit o doză stabilă de Somatuline Autogel şi după o instruire adecvată, medicamentul poate fi administrat fie de către pacient, fie de către o altă persoană care a fost instituită privind modul de administrare. În cazul autoinjecţiei, injectarea se face în partea supero-externă a coapsei.

Decizia administrării de către pacient sau de către o persoană instruită trebuie luată de către medic. Indiferent de locul injectării, pielea nu trebuie pliată iar acul trebuie introdus rapid pe toată lungimea sa, perpendicular pe suprafaţa pielii.

Locul de injectare trebuie schimbat alternativ (partea dreaptă şi stânga).

Efectele farmacologice gastrointestinale ale lanreotidei pot avea ca rezultat reducerea absorbţiei intestinale a medicamentelor administrate concomitent, inclusiv ciclosporina. Administrarea concomitentă a lanreotidei cu ciclosporină poate să scadă biodisponibilitatea relativă a ciclosporinei, de aceea este necesară ajustarea dozelor ciclosporinei pentru a menţine concentraţia plasmatică terapeutică. Interacţiunile cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice sunt puţin probabile deoarece lanreotida se leagă moderat de proteinele plasmatice. Datele publicate limitate indică faptul că administrarea concomitentă de analogi de somatostatină şi bromocriptină poate creşte disponibilitatea bromocriptinei. Administrarea concomitentă de medicamente ce induc bradicardie (de exemplu beta-blocante) poate avea ca efect adiţional reducerea minoră a frecvenţei cardiace. Ajustarea dozei unei astfel de medicaţii concomitente poate fi necesară. Datele publicate limitate indică faptul că analogii de somatostatină pot scădea clearance-ul metabolic al compuşilor metabolizaţi de enzimele citocromului P450, posibil datorită supresiei hormonului de creştere. Deoarece nu poate fi exclus faptul că lanreotida poate avea acest efect, medicamentele metabolizate de CYP3A4 care au indice terapeutic scăzut (de exemplu chinidine, terfenadine) trebuie administrate cu precauţie.

Sarcina Există un număr limitat de date (mai puţin de 300 de rezultate ale sarcinii) privind utilizarea lanreotidei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, dar nu s-au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea lanreotidei în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se ştie dacă acest medicament este excretat în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari. Somatuline Autogel nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea La femelele de şobolan a fost observată reducerea fertilităţii datorită inhibării secreţiei GH la doze în exces, corespunzătoare dozelor terapeutice la om.