RCP · SOMATOSTATINA ROMPHARM 3 mg

Doze

Pe baza experienței clinice, doza recomandată este:

3,5 µg somatostatină/kg greutate corporală/oră administrat sub formă de perfuzie continuă pe toată perioada tratamentului.

Injectarea unei doze de încărcare

Inițial, o doză de încărcare de 3,5 µg somatostatină/kg greutate corporală (de exemplu, somatostatină 250 µg pentru un pacient de 75 kg), dizolvată în 1 ml de soluție de clorură de sodiu sterilă, izotonică și apirogenă, poate fi administrată intravenos lent (pe parcursul a 1 minut).

Perfuzarea dozei de întreţinere:

Pentru tratamentul de întreţinere, somatostatina se administrează intravenos sub formă de perfuzie continuă conform recomandărilor generale privind doza (3,5 µg/ kg greutate corporală/oră).

În practica clinică doze unitare relativ egale au devenit acceptate la nivel internațional sub forma unei doze de 250 µg/oră. Prin urmare, pot fi administrate în general 3 mg/12 ore sau 2 × 3 mg/24 ore.

Copii și adolescenți

La copii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani, Somatostatină Rompharm poate fi utilizat numai sub indicație strictă deoarece nu sunt disponibile studii suficiente pentru această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Pentru o greutate corporală de 70 - 75 kg și o durată a perfuziei de 12 ore, se aplică de exemplu:

a) Utilizarea unei pompe de perfuzie 3 mg somatostatină pulbere pentru soluție perfuzabilă sunt dizolvate în 36 ml de soluție de clorură de sodiu sterilă, izotonă și apirogenă. Soluția este aspirată într-o seringă de 50 ml compatibilă cu pompa de perfuzie. Pompa de perfuzie este setată la 3 ml/oră echivalent cu 250 µg somatostatină/oră. După 12 ore schimbarea seringii din pompa de perfuzie trebuie făcută foarte repede.

b) Utilizarea unei perfuzii intravenoase 3 mg somatostatină pulbere pentru soluție perfuzabilă sunt dizolvate în 480 ml de soluție de clorură de sodiu sterilă, izotonică și apirogenă. Picurarea este ajustată pentru a asigura un volum de 40 ml/oră echivalent cu 250 µg somatostatină/oră. Este necesar ca monitorizarea strictă a perfuziei intravenoase continue să asigure un ritm constant de perfuzare.

Deoarece timpul de înjumătățire pentru somatostatină este scurt, perfuzia nu trebuie întreruptă mai mult de 1 minut dacă este posibil, deoarece un efect posibil de fenomen de rebound poate întârzia apariția efectului terapeutic, prelungind astfel durata tratamentului. Prin urmare, schimbarea perfuziei trebuie efectuată suficient de repede pentru a menține concentrațiilor plasmatice constante de hormon.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Durata de administrare

În funcție de indicație, perfuzia i.v. este administrată astfel:

50-60 ore: Hemoragia din ulcerul gastroduodenal, gastrita erozivă și hemoragică.

Experiența arată că hemoragia se oprește după aproximativ 6-8 ore. Dacă hemoragia continuă pentru mai mult de 12-14 ore, trebuie luată o decizie privind procedura clinică, dacă este necesar după o altă endoscopie. După oprirea hemoragiei, tratamentul cu somatostatină trebuie continuat timp de 1-2 zile în vederea evitării recăderilor. Pentru a nu pune în pericol oprirea sângerării prin schimbarea perfuziei în timpul fazei critice în prima zi de tratament, este recomandată schimbarea perfuziei după 24 de ore, dacă este posibil.

120-140 ore: Profilaxia complicațiilor pancreatice postoperatorii după intervenția chirurgicală pancreatică.

Somatostatina se administrează la începutul intervenției chirugicale și este continuată postoperator pentru cel puțin 5 zile. Tratamentul cu somatostatină este complementar tratamentului uzual.

5-14 zile: Fistule postoperatorii ale tubului digestiv și pancreasului.

Asigurarea continuității perfuziei intravenoase cu somatostatină este esențială pentru efectul terapeutic. Medicația existentă și tratamentul conservator trebuie menținute. Tratamentul cu Somatostatină Rompharm trebuie continuat timp de 1-3 zile după oprirea secreției din fistulă pentru a evita un efect de rebound, fiind recomandată scăderea dozei.

Somatostatină Rompharm prelungește timpul de somn indus de barbiturice și crește efectul pentetrazolului. Utilizarea concomitentă de somatostatină și propranolol (blocant al receptorilor beta-adrenergici) poate crește hiperglicemia indusă de somatostatină. Administrarea concomitentă de fentolamină (medicament antihipertensiv) poate interveni asupra modificărilor glicemiei cauzate de somatostatină, și determină valori mai scăzute. Administrarea concomitentă a zaharurilor care necesită insulină trebuie evitată, dacă este posibil (vezi pct. 4.8 „Reacții adverse”). Se recomandă monitorizarea cu atenție a glicemiei.

Sarcina Siguranța administrării somatostatinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, Somatostatină Rompharm nu trebuie administrat la femeile gravide, și în perioada peri- și post-natală. Alăptarea Siguranța administrării somatostatinei în timpul alăptării nu a fost stabilită. Prin urmare, Somatostatină Rompharm nu trebuie administrat în timpul alăptării.