RCP · SOLUVIT N

Veți primi acest medicament sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Adulți și copii și adolescenți cu greutatea de 10 kg sau peste Doza zilnică recomandată de Soluvit N pentru adulți și copii și adolescenți cu greutatea de 10 kg sau mai 2 mare este de un flacon. Copii cu greutatea mai mică de 10 kg Doza zilnică recomandată de Soluvit N pentru copii cu greutatea mai mică de 10 kg este de 1 mililitru pentru fiecare kg de masă corporală. Dacă utilizați mai mult Soluvit N decât trebuie Este puțin probabil să primiți mai mult Soluvit N decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va supraveghea în timpul tratamentului. Totuși, dacă credeți că ați primit mai mult Soluvit N decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea reacții alergice, inclusiv reacții grave (anafilactice), la pacienții cu hipersensibilitate la oricare dintre constituenții produsului, de exemplu, la acid folic, tiamină sau parahidroxibenzoat de metil (cu frecvență necunoscută) (vezi pct. “Atenționări și precauții”). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Cum se păstrează Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicul dumneavoastră și farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a acestui medicament. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 3 Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Soluvit N Substanțele active sunt: Fiecare flacon cu pulbere pentru soluție perfuzabilă conține: Vitamina B1 2,50 mg (echivalent cu nitrat de tiamină 3,10 mg) Vitamina B2 3,60 mg (echivalent cu fosfat sodic de riboflavină 4,90 mg) Nicotinamidă 40,00 mg Vitamina B6 4,00 mg (echivalent cu clorhidrat de piridoxină 4,90 mg) Acid pantotenic 15,00 mg (echivalent cu pantotenat de sodiu 16,50 mg) Vitamina C 100,00 mg (echivalent cu ascorbat de sodiu 113,00 mg) Biotină 60,00 µg Acid folic 0,40 mg Ciancobalamină 5,00 µg Celelalte componente sunt: glicină, parahidroxibenzoat de metil (E 218) și edetat disodic. Cum arată Soluvit N și conținutul ambalajului Soluvit N este o pulbere sterilă, de culoare galbenă, care conține vitamine hidrosolubile (care se dizolvă în apă). După dizolvarea pulberii, fiecare flacon conține 10 mililitri de soluție. Soluvit N este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala Suedia Telefon: +46 (0)18 64 40 00 Fax: +46 (0)18 64 49 00 e-mail: [email protected] Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Acest prospect a fost revizuit în luna iunie 2019. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 4 ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni de utilizare Soluvit N se administrează exclusiv pe cale intravenoasă. Adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 11 ani sau mai mare: Conținutul unui flacon de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml de: Vitalipid N Adult* sau Intralipid 200 g/1000 ml* sau Apă pentru preparate injectabile sau Soluție perfuzabilă de glucoză (5%-50%) Soluvit N poate fi adăugat numai la acele amestecuri pentru nutriție parenterală care conțin carbohidrați, lipide, aminoacizi, electroliți și oligoelemente, pentru care compatibilitatea și stabilitatea au fost confirmate. Copii cu vârsta sub 11 ani: Conținutul unui flacon de Soluvit N se dizolvă prin adăugarea a 10 ml de: Vitalipid N Infant* (pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 10 kg) sau Intralipid 200 g/1000 ml* sau Apă pentru preparate injectabile sau Soluție perfuzabilă de glucoză (5%-50%) La copiii cu greutatea corporală mai mică de 10 kg, se administrează 1 ml amestec dizolvat/kg corp și zi. La copiii cu greutatea corporală mai mare de 10 kg, se administrează 10 ml amestec dizolvat (1 flacon de Soluvit N) pe zi. Din cauza diferențelor în ceea ce privește regimul dozelor pentru Soluvit N și Vitalipid N Infant, amestecul Soluvit N + Vitalipid N Infant nu este recomandat la copiii cu greutatea corporală mai mică de 10 kg. Soluvit N poate fi adăugat numai la acele amestecuri pentru nutriție parenterală care conțin carbohidrați, lipide, aminoacizi, electroliți și oligoelemente, pentru care compatibilitatea și stabilitatea au fost confirmate. *Medicamente autorizate de punere pe piață în România, pentru care fabricantul a demonstrat compatibilitatea cu Soluvit N. Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 5

Spuneți medicului dumneavoastră: dacă luați fenitoină, primidonă sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie); dacă luați levodopa (medicament pentru boala Parkinson). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Soluvit N

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Soluvit N. Nu au fost efectuate studii și nici investigații clinice privind efectul asupra funcției de reproducere la animale, în urma administrării de Soluvit N în timpul sarcinii. Totuși, există rapoarte publicate cu privire la siguranța administrării de vitamine hidrosolubile la acest grup de pacienți

insuficiență renală și crește odată cu mărirea dozei. Când se interpretează rezultatele analizelor de laborator, trebuie să se ia în considerare posibila interferență cu biotina, mai ales dacă se observă o lipsă de coerență cu prezentarea clinică (de exemplu, rezultate ale analizelor pentru tiroidă care mimează boala Graves la pacienți asimptomatici care utilizează biotină sau rezultate fals negative ale analizelor pentru troponină la pacienți cu infarct miocardic care utilizează biotină). În cazul în care se suspectează o interferență, trebuie efectuate analize alternative, care să nu fie sensibile la interferența cu biotina, dacă sunt disponibile. Trebuie consultat personalul laboratorului, atunci când se solicită analize de laborator pentru pacienții care utilizează biotină. 2 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Acidul folic poate scădea concentraţia serică a fenitoinei, primidonei şi fenobarbitalului şi poate masca anemia pernicioasă. Se recomandă aju