RCP · SOLPADEINE EXTRACAFF 500 mg/65 mg

Doze

Numai pentru administrare orală.

Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste:

Se dizolvă una până la două comprimate în cel puțin o jumătate de pahar cu apă, la fiecare 4-6 ore.

A nu se depăși 4 doze, echivalent cu 8 comprimate (4000/520mg/24h).

Persoane vârstnice

Se recomandă ca la pacienții cu fragilitate sau imobilizați să se reducă doza sau frecvenţa administrării. A

nu se depăși 8 comprimate în decurs de 24 de ore (4000/520mg).

Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani:

Se dizolvă un comprimat în cel puțin o jumătate de pahar cu apă, la fiecare 4-6 ore. A nu se depăși 4 doze,

echivalent cu 4 comprimate (2000/260 g/24h).

Dizolvarea comprimatului va dura până la 2 minute.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani

Nu este adecvat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficiență renală:

Pacienții cu insuficiență renală trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore. Restricțiile legate de utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol la pacienții cu insuficiență renală sunt legate în principal de conținutul de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Adulți

Rata de filtrare glomerulară Doza

10-50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore

<10ml/min 500 mg la fiecare 8 ore

Insuficiență hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Adulţi:

Doza zilnică maximă de paracetamol nu trebuie să depăşească 2g pe zi în următoarele situaţii, cu excepţia cazului în care medicul a prescris altfel:

Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg

Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) Etilism cronic

Deshidratare

Malnutriţie cronică

Pacienții cu insuficiență hepatică sau cu sindrom Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricțiile legate de utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol la pacienții cu insuficiență hepatică sunt legate în principal de conținutul de paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

A nu se depăși doza zilnică recomandată sau numărul precizat de doze din cauza riscului de afectare hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Intervalul minim între administrări: 4 ore

Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, sau dacă apar alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt și consultat medicul.

Paracetamol: Administrarea sistematică şi prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi a altor cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Paracetamolul este metabolizat în ficat şi, prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi, provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9). Viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă de colestiramină. Colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră de la utilizarea paracetamolului. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolul, dar validitatea acestora a fost criticată și dovezi ale unei interacțiuni relevante clinic lipsesc. Deși nu este necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, mai ales la pacienții malnutriți. Metoclopramida crește viteza de absorbție a paracetamolului și crește valorile sale plasmatice maxime. Deoarece cantitatea totală de paracetamol absorbită a fost nemodificată, probabil această interacțiune nu este semnificativă clinic, cu toate că un debut al acțiunii mai rapid poate fi avantajos. Domperidona poate accelera absorbţia paracetamolului din intestin, acest efect poate fi util în migrenă. Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Cafeina: Cafeina, un stimulant al SNC, are un efect antagonist față de acțiunea sedativelor și tranchilizantelor. Cafeina poate accentua efectulul tahicardic al unor decongestionante.

Sarcina Paracetamol Un număr mare de date privind femeile gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter arată rezultate neconcludente. Cafeină Solpadeine ExtraCaff nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care vă este recomandată utilizarea de către un medic. În timpul sarcinii, un consum zilnic total de peste 200 mg cafeină pe zi ar putea creşte riscul de avort spontan şi de greutate mică la naştere. Alăptarea Solpadeine ExtraCaff este de preferat să nu se administreze în timpul alăptării. Dacă utilizarea este considerată necesară, medicamentul trebuie administrat imediat după alăptare. Deşi nu a fost observată o toxicitate semnificativă a cafeinei la sugarii alăptaţi la sân, cafeina poate avea un efect stimulant la sugarii alăptaţi la sân. Fertilitatea Nu există date disponibile în ceea ce privește influența Solpadeine ExtraCaff asupra fertilității.