RCP · SOLPADEINE EXTRA 500 mg/12,8 mg/30 mg

Doze

Numai pentru administrare orală

Adulţi: Se dizolvă unu până la două comprimate în cel puțin o jumătate de pahar cu apă (200 ml), la fiecare 4- 6 ore, de până la patru ori pe zi, dacă este necesar.

Adolescenți cu vârsta de 16-18 ani

Se dizolvă unu până la două comprimate în cel puțin o jumătate de pahar cu apă (200 ml), la fiecare 6 ore, de până la patru ori pe zi, dacă este necesar.

A nu se depăși 8 comprimate (echivalent la paracetamol 4 g, fosfat de codeină hemihidrat 102,4 mg şi cafeină 240 mg) în 24 de ore.

Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani Se dizolvă un comprimat în cel puțin o jumătate de pahar cu apă (200 ml), la fiecare 6 ore, de până la patru ori pe zi, dacă este necesar.

A nu se depăși 4 comprimate (echivalent la paracetamol 2 g, fosfat de codeină hemihidrat 51,2 mg şi cafeină 120 mg) în 24 de ore.

Comprimatele se dizolvă în maxim 2 minute.

Pacienţi vârstnici: Pacienții vârstnici pot necesita o doză redusă.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Codeina nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Insuficiență renală: Atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore.

Adulți

Rata de filtrare glomerulară Doza

10-50 ml/min 500 mg la fiecare 6 ore

<10 ml/min 500 mg la fiecare 8 ore

Insuficiență hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Adulţi: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi în următoarele situaţii, cu excepţia cazului în care medicul a prescris altfel: - Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg - Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) - Etilism cronic - Deshidratare - Malnutriţie cronică

Mod de administrare

A nu se depăși doza zilnică recomandată sau numărul precizat de doze din cauza riscului de afectare hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.9). Intervalul minim de administrare: 4 ore. Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, sau dacă apar alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt și contactat medicul.

Paracetamol: Administrarea sistematică şi prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi a altor cumarinice, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Paracetamolul este metabolizat în ficat şi, prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inductoare sau inhibitoare asupra acestor căi, provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9). Viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă de colestiramină. Colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră de la utilizarea paracetamolului. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate influența farmacocinetica cloramfenicolul, dar validitatea acestora a fost criticată și dovezi ale unei interacțiuni relevante clinic lipsesc. Deși nu este necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, mai ales la pacienții malnutriți. Metoclopramida crește viteza de absorbție a paracetamolului și crește concentrațiile sale plasmatice maxime. Deoarece cantitatea totală de paracetamol absorbită a fost nemodificată, probabil această interacțiune nu este semnificativă clinic, cu toate că un debut al acțiunii mai rapid poate fi avantajos. Domperidona poate accelera absorbţia paracetamolului din intestin, acest efect poate fi util în migrenă. Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4) Cafeina: Cafeina, un stimulant al SNC, are un efect antagonist față de acțiunea sedativelor și tranchilizantelor. Cafeina poate accentua efectul tahicardic al unor decongestionante. Codeină Codeina poate antagoniza efectele metoclopramidului şi ale domperidonei asupra motilităţii gastro- intestinale. Efectul substanţelor cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central, incluzând alcool etilic, hipnotice, sedative, antidepresive triciclice şi fenotiazine, poate fi crescut de codeină. Analgezicele opioide pot interacţiona cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi pot conduce la sindromul serotoninergic. Deoarece dovezile privind interacțiunea cu codeina sunt limitate, se recomandă ca medicamentul să nu fie luat concomitent sau timp de două săptămâni după întreruperea administrării IMAO. Medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Trebuie limitate doza și durata utilizării (vezi pct. 4.4).

Sarcina Utilizarea Solpadeine Extra este contraindicată în timpul sarcinii, în absenţa recomandărilor medicale. Aceasta include utilizarea maternă a medicamentului în timpul naşterii, din cauza potențialului codeinei de a induce depresie respiratorie la nou-născut. În timpul sarcinii, un consum zilnic total de peste 200 mg cafeină pe zi ar putea creşte riscul de avort spontan şi de greutate mica la naştere. Nu a fost stabilită siguranţa administrării combinaţiei paracetamol/cafeină/codeină în timpul sarcinii, în raport cu reacţiile adverse posibile asupra dezvoltării fetale. Alăptarea Solpadeine Extra nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator cu activitate enzimatică ultra-rapidă CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale. Deşi nu a fost observată o toxicitate semnificativă a cafeinei la sugarii alăptaţi la sân, cafeina poate avea un efect stimulant asupra acestora. Fertilitatea Nu există date disponibile în ceea ce privește influența Solpadeine Extra asupra fertilității.