RCP · SOLPADEINE 500 mg/8 mg/30 mg

Administrare orală.

Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată pentru o dată este de 1-2 comprimate Solpadeine administrate oral după dizolvarea în apă; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 8 comprimate pe zi.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide, ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la morfină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu se administrează în caz de insuficienţă renală decât la recomandarea medicului.

Insuficienţă hepatică

Nu se administrează în caz de insuficienţă hepatică decât la recomandarea medicului.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Mod de administrare

Comprimatele se dizolvă complet în cel puţin jumătate de pahar cu apă.

Legate de paracetamol Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramid şi domperidonă şi scăzută de administrarea de colestiramină. Colestiramina nu trebuie să fie administrată într-un interval de 1 oră de la administrarea paracetamolului. De asemenea nu se asociază cu medicamente inductoare enzimatice (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, rifampicină) sau cu potenţial hepatotoxic şi băuturi alcoolice (consum cronic) deoarece favorizează hepatotoxicitatea paracetamolului. Administrarea sistematică și prelungită a paracetamolului poate creşte efectul anticoagulant al warfarinei şi a altor anticoagulante cumarinice, asociindu-se cu un risc hemoragic crescut; administrarea concomitentă ocazională nu are astfel de efecte. Alte antiinflamatoare nesteroidiene: asocierea timp îndelungat a paracetamolului cu salicilaţi şi alte antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul nefrotoxic. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. Zidovudină: prin inhibarea competitivă a glucuronoconjugării hepatice, cresc concentraţiile plasmatice ale celor două medicamente. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, doza de paracetamol trebuie scăzută, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, deoarece acesta inhibă conjugarea paracetamolului cu acidul glucuronic. Există dovezi limitate conform cărora paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolului, însă existenţa acestei legături a fost criticată şi dovezi ale unei interacțiuni relevante clinic lipsesc. Deși nu este nevoie de monitorizare de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, în special la pacienții care suferă de malnutriție. Legate de cafeină Cafeinaare un efect antagonist față de acțiunea sedativelor și tranchilizantelor (cum sunt barbituricele sau antihistaminicele). Cafeina agravează tahicardia determinată de unele decongestionante (simpatomimetice). Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe, precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina. Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism, datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţie şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală. Legate de codeină Codeina poate antagoniza efectele metoclopramidei şi ale domperidonei asupra motilităţii gastro- intestinale. Codeina se administrează cu prudenţă la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază, deoarece analgezicele opioide pot interacţiona cu IMAO şi pot provoca sindrom serotoninic. Efectul substanţelor cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central (incluzând alcool etilic, hipnotice, sedative, antidepresive triciclice, fenotiazine) poate fi crescut de codeină; este puţin probabil ca aceste interacţiuni să fie semnificative în dozele recomandate. Interacţiuni cu testele de laborator Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Sarcina Studiile epidemiologice efectuate la gravide nu au evidenţiat efecte toxice ale paracetamolului în dozele recomandate. Cu toate acestea , administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul sarcinii, în absenţa recomandărilor medicale. Aceasta se referă la utilizarea medicamentului în timpul naşterii, datorită riscului de deprimare respiratorie la nou-născut. Nu a fost stabilită siguranţa administrării combinaţiei paracetamol/cafeină/codeină în timpul sarcinii, în raport cu reacţiile adverse posibile asupra dezvoltării fetale; acest medicament trebuie evitat în timpul sarcinii datorită unui posibil risc crescut de avort spontan asociat consumului de cafeină. Alăptarea Paracetamolul şi cafeina se excretă în laptele matern, în cantităţi nesemnificative clinic. Cantităţi mici de codeină au fost detectate în laptele matern. Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). La dozele terapeutice obişnuite, codeina şi metabolitul său activ pot fi prezenţi în lapte în doze foarte mici şi este puţin probabil să provoace efecte negative la sugarul alăptat. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid CYP2D6, concentraţii mai mari ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în lapte şi, în cazuri foarte rare, pot determina simptome de toxicitate la opioide la sugar, care pot fi letale. Toxicitatea morfinei la nou-născut poate determina somnolenţă excesivă, hipotonie şi dificultăţi de alăptare sau în respiraţie. În cazurile severe se poate instala deprimarea respiratorie cu deces. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru perioada cea mai scurtă de timp. Femeile care alăptează trebuie informate de monitorizarea cu atenţie a nou-născutului pe perioada tratamentului, pentru a observa orice semn sau simptom de toxicitate a morfinei, cum ar fi creşterea somnolenţei sau sedarea, dificultăţi de alăptare, dificultăţi de respiraţie, scăderea tonusului şi trebuie să se adreseze imediat medicului în cazul în care sunt observate aceste simptome sau semne. Produsele conţinând codeină nu trebuie utilizate în timpul alăptării decât la recomandarea medicului. Deşi nu a fost observată o toxicitate semnificativă a cafeinei la copiii alăptaţi la sân, cafeina poate avea un efect stimulant la nou-născuţi.