RCP · SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg

Bărbați adulți, inclusiv persoane în vârstă

Un comprimat SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED (6 mg/0,4 mg) o dată pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente. Doza zilnică maximă este de un comprimat SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED (6 mg/0,4 mg). Comprimatul trebuie înghițit întreg, intact, fără a fi mușcat sau mestecat. Nu zdrobiți comprimatul.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu a fost studiat efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii succinatului de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin. Cu toate acestea, efectul asupra farmacocineticii substanțelor active individuale este bine cunoscut (vezi pct. 5.2). Succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin, poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/min). Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min) trebuie tratați cu prudență, iar doza zilnică maximă la acești pacienți este de un comprimat SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED (6 mg/0,4 mg) (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii succinatului de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin. Cu toate acestea, efectul asupra farmacocineticii substanțelor active individuale este bine cunoscut (vezi pct. 5.2). Succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin, poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh ≤7). Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh 7 9) trebuie tratați cu prudență, iar doza zilnică maximă la acești pacienți este de un comprimat SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED (6 mg/0,4 mg). La pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh >9), utilizarea succinatului de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Inhibitori moderați și puternici ai citocromului P450 3A4

Doza zilnică maximă de SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED trebuie limitată la un comprimat (6 mg/0,4 mg). Succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență la pacienții tratați simultan cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4, de exemplu verapamil, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Populația pediatrică

Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizarea succinatului de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin la copii și adolescenți.

Fertilitatea Nu a fost stabilit efectul succinatului de solifenacin/ clorhidrat de tamsulosin asupra fertilității. Studiile efectuate la animale cu solifenacin sau tamsulosin nu indică efecte nocive asupra fertilității și dezvoltării embrionare timpurii (vezi pct. 5.3). Tulburări ale ejaculării au fost observate în studiile clinice pe termen scurt și pe termen lung cu tamsulosin. Evenimente de tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și eșec de ejaculare au fost raportate în faza de post-autorizare. Sarcina și alăptarea Succinat de solifenacin/ clorhidrat de tamsulosin nu este indicat pentru utilizare la femei.