RCP · SOLIFENACIN/TAMSULOSIN GEMAX PHARMA 6 mg/0,4 mg

Doze

Bărbați adulți, inclusiv vârstnici

Un comprimat Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma (6 mg/0,4 mg) o dată pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente. Doza zilnică maximă este de un comprimat de Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma (6 mg/0,4 mg).

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu a fost studiat efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii medicamentului Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma. Cu toate acestea, efectul individual al substanțelor active asupra farmacocineticii este bine cunoscut (vezi pct. 5.2). Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei > 30 ml/minut). Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/minut) trebuie tratați cu prudență, iar doza zilnică maximă la acești pacienți este de un comprimat Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma (6 mg/0,4 mg) (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii medicamentului Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma. Cu toate acestea, efectul individual al substanțelor active asupra farmacocineticii este bine cunoscut (vezi pct. 5.2). Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh ≤ 7). Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) trebuie tratați cu prudență, iar doza zilnică maximă la acești pacienți este de un comprimat Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma (6 mg/0,4 mg). Utilizarea Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh > 9) (vezi pct. 4.3).

Inhibitori moderați și puternici ai citocromului P450 3A4

Doza zilnică maximă de Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma trebuie limitată la un comprimat (6 mg/0,4 mg). Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma trebuie utilizat cu prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4, de exemplu, verapamil, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Copii și adolescenți

Nu există nicio indicație relevantă privind utilizarea Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghițit întreg, intact, fără a mușca din acesta și fără a-l mesteca. Nu zdrobiți comprimatul.

Administrarea concomitentă cu orice alte medicamente cu proprietăți anticolinergice ar putea avea ca rezultat efecte terapeutice mai pronunțate și reacții adverse. După oprirea tratamentului cu Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin, trebuie lăsat un interval de aproximativ o săptămână înainte de începerea oricărui tratament anticolinergic. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă de agoniști ai receptorilor colinergici. Interacțiuni cu inhibitori CYP3A4 și CYP2D6 Administrarea concomitentă de solifenacin și ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) (200 mg/zi) a avut ca rezultat creșterea de 1,4 ori a Cmax și de 2 ori a ariei de sub curbă (ASC) pentru solifenacin, în timp ce ketoconazol în doză de 400 mg/zi a avut ca rezultat creșterea de 1,5 ori a Cmax și de 2,8 ori a ASC pentru solifenacin. Administrarea concomitentă de tamsulosin și ketoconazol în doză de 400 mg/zi a avut ca rezultat creșterea de 2,2 ori a Cmax și, respectiv, de 2,8 ori a ASC pentru tamsulosin. Având în vedere că administrarea concomitentă cu inhibitori puternici de CYP3A4, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir și itraconazol poate determina creșterea expunerii atât la solifenacin, cât și la tamsulosin, Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4. Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin nu trebuie administrat împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții care au și fenotip de metabolizator slab al CYP2D6 sau în cazul celor care utilizează deja inhibitori puternici ai CYP2D6. Administrarea concomitentă de Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin și verapamil (un inhibitor moderat al CYP3A4) a avut ca rezultat o creștere de aproximativ 2,2 ori a Cmax și ASC pentru tamsulosin și de aproximativ 1,6 ori a Cmax și ASC pentru solifenacin. Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori moderați ai CYP3A4. Administrarea concomitentă de tamsulosin și cimetidină, inhibitor slab al CYP3A4 (400 mg la fiecare

6 ore) a fost urmată de creșterea de 1,44 ori a ASC pentru tamsulosin, fără modificarea semnificativă a

Cmax. Succinat de solifenacin/Clorhidratul de tamsulosin poate fi utilizat împreună cu inhibitori slabi ai CYP3A4. Administrarea concomitentă de tamsulosin cu paroxetină, inhibitor puternic al CYP2D6 (20 mg/zi) a avut ca rezultat creșterea de 1,3 ori a Cmax și respectiv de 1,6 ori a ASC pentru tamsulosin. Succinat de solifenacin/Clorhidratul de tamsulosin poate fi utilizat împreună cu inhibitori ai CYP2D6. Nu a fost studiat efectul inducției enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului și tamsulosinului. Având în vedere că solifenacin și tamsulosin sunt metabolizați de CYP3A4, sunt posibile interacțiuni farmacocinetice cu inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină), care pot reduce concentrația plasmatică a solifenacinului și tamsulosinului. Alte interacțiuni Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile pentru fiecare substanță activă în parte. Solifenacin - Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro- intestinal, cum sunt metoclopramid și cisapridă. - Studiile in vitro cu solifenacin au demonstrat că, la concentrații terapeutice, solifenacin nu inhibă enzimele CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Prin urmare, nu se așteaptă interacțiuni între solifenacin și medicamentele metabolizate pe calea acestor enzime CYP. - Administrarea de solifenacin nu a modificat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei sau efectul lor asupra timpului de protrombină. - Administrarea de solifenacin nu a determinat niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei. Tamsulosin - Administrarea concomitentă cu alți antagoniști ai receptorilor alfa1-adrenergici poate determina hipotensiune arterială. - In vitro, fracția liberă de tamsulosin din plasma umană nu a fost modificată de diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinonă, amitriptilină, diclofenac, glibenclamidă, simvastatină sau warfarină. Tamsulosin nu a modificat fracția liberă de diazepam, propranolol, triclormetiazidă sau clormadinonă. Totuși, diclofenacul și warfarina pot crește rata de eliminare a tamsulosinului. - Administrarea concomitentă cu furosemid determină scăderea concentrației plasmatice de tamsulosin, dar întrucât valorile rămân în intervalul normal, utilizarea concomitentă este considerată acceptabilă. - Studiile in vitro cu tamsulosin au demonstrat că, la concentrații terapeutice, tamsulosinul nu inhibă enzimele CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Prin urmare, nu se așteaptă interacțiuni între tamsulosin și medicamentele metabolizate pe calea acestor enzime CYP. - Nu au fost observate interacțiuni la administrarea concomitentă de tamsulosin cu atenolol, enalapril sau teofilină.

Fertilitatea Efectul Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin asupra fertilității nu a fost stabilit. Studiile la animale cu solifenacin sau tamsulosin nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității și dezvoltării embrionare precoce (vezi pct. 5.3). Tulburări de ejaculare s-au observat în cadrul unor studii clinice pe termen scurt și pe termen lung cu tamsulosin. În faza post-autorizare a medicamentului, au fost raportate cazuri de tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și incapacitate de a ejacula. Sarcina și alăptarea Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin nu este indicat pentru utilizare la femei.