RCP · SOLIFENACIN SANEXCEL 5 mg

Doze

Adulți, inclusiv vârstnici

Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg solifenacin succinat o dată pe zi.

Populație pediatrică

Siguranța și eficacitatea solifenacin la copii nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, Solifenacin SaneXcel nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renala ușoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/minut). Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie tratați cu prudență (clearance creatinina ≤ 30 ml/minut) și nu vor primi mai mult de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 - 9) vor fi trataţi cu precauţie fără a depaăși 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Inhibitori potenți ai citocromului P450 3A4.

Doza maximă de Solifenacin SaneXcel se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare

Solifenacin SaneXcel trebuie administrat oral și trebuie inghițit întreg cu lichide. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interactiuni farmacologice Tratamentul concomitent cu medicamente cu proprietăți anticolinergice poate accentua efectele terapeutice și reacțiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o săptămână după întreruperea tratamentului cu solifenacin înainte de începerea altei terapii anticolinergice. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă a agoniștilor receptorilor colinergici. Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro- intestinal ca metoclopramida și cisaprida. Interacțiuni farmacocinetice Studii in vitro au demonstrat că, la concentrații terapeutice, solifenacinul nu inhibă enzimele microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4. Ca urmare, nu este probabil ca solifenacinul să influențeze clerance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP. Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului Solifenacinul este metabolizat de CYP3A4. Administrarea simultană de ketoconazol (200 mg/zi), inhibitor potent al CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp (ASC) a solifenacinului, în timp ce ketoconazol la doza de 400 mg/zi a dus la triplarea valorii ASC a solifenacinului. Astfel, doza maximă de solifenacin trebuie redusă la 5 mg, în cazul administrării simultane cu ketoconazol sau a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol) în doze terapeutice (vezi pct. 4.2). Tratamentul simultan cu solifenacin și un inhibitor potent al CYP3A4 este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată. Efectele inducției enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului și a metaboliților săi nu au fost studiate ca și efectele asupra afinității crescute a substratelor CYP3A4 în urma expunerii la solifenacin. Deoarece solifenacinul este metabolizat de CYP3A4, există posibilitatea interacțiunilor cu substanțele cu afinitate mai mare față de CYP3A4 (de exemplu verapamil, diltiazem) și inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicin, fenitoină, carbamazepină). Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente Contraceptive orale Administrarea solifenacin nu a demonstrat interacțiuni între solifenacin și contraceptivele orale combinate (etinilestradiol/levonorgestrel). Warfarina Administrarea de solifenacin nu a influențat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei și efectul lor asupra timpului de protrombină. Digoxina Administrarea de solifenacin nu are efect asupra farmacocineticii digoxinei.

Sarcina Nu există date disponibile de la femei gravide în timpul tratamentului cu solifenacin. Studiile la animale nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare/fetale sau asupra nașterii (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alaptarea Nu există date despre excreția solifenacinului în laptele matern. La șoarece, solifenacin și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând un deficit de creștere dependent de doză (vezi pct. 5.3). Ca urmare, utilizarea solifenacinului se evită în timpul alăptării.