RCP · SOLIAN 200 mg

Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse între 400 mg şi 800 mg amisulpridă pe zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg amisulpridă pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi, deoarece nu sunt suficiente date privind siguranţa. La iniţierea tratamentului cu amisulpridă nu este necesară ajustarea specifică a dozei. Dozele trebuie ajustate individualizat.

Pentru pacienţii care prezintă simptome mixte, pozitive şi negative, dozele trebuie ajustate pentru a obţine controlul optim al simptomelor pozitive.

Tratamentul de întreţinere trebuie stabilit individual, utilizând doza minimă eficace.

Pentru pacienţii care prezintă predominant simptome negative, se recomandă doze cuprinse între 50 mg şi 300 mg amisulpridă pe zi. Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în parte.

Dacă doza zilnică este mai mică de 300 mg amisulpridă, administrarea se poate face în priză unică. Dacă doza zilnică depăşeşte 300 mg amisulpridă, administrarea trebuie făcută în 2 prize zilnice.

Vârstnici

Siguranţa utilizării amisulpridei a fost evaluată la un număr limitat de pacienţi vârstnici. Amisulprida trebuie utilizată cu deosebită prudenţă, din cauza riscului posibil de hipotensiune arterială şi sedare. De asemenea, poate fi necesară scăderea dozei, din cauza insuficienţei renale (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu au fost stabilite; sunt disponibile date limitate privind administrarea amisulpridei la adolescenţi cu schizofrenie. De aceea, administrarea amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu este recomandată; administrarea amisulpridei este contraindicată la copiii care nu au ajuns la vârsta pubertăţii, deoarece siguranţa administrării nu a fost stabilită la acest grup de vârstă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă renală

Amisulprida se elimină pe cale renală. În insuficienţa renală, doza trebuie redusă la jumătate, la pacienţii cu clearance-ul creatininei (Cl ) de 30-60 ml/min şi la o treime, la pacienţii cu clearance-ul CR creatininei de 10-30 ml/min.

Deoarece nu există experienţă referitoare la utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl <10 ml/min), se recomandă prudenţă în administrare la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4). CR

Insuficienţă hepatică

Deoarece amisulprida este metabolizată în proporţie mică, nu este necesară reducerea dozei.

Asocieri contraindicate Tratament cu levodopa, din cauza antagonizării reciproce dintre efectele levodopei şi neurolepticelor. Amisulprida poate antagoniza efectul agoniştilor dopaminergici (de exemplu amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă, ropinirol, selegilină). Sindromul extrapiramidal indus de către neuroleptice nu trebuie tratat cu un agonist dopaminergic. Trebuie utilizat un medicament anticolinergic. Asocieri nerecomandate Amisulprida poate potenţa efectele centrale ale alcoolului etilic. Asocieri de care trebuie să se ţină seama Deprimante ale SNC inclusiv narcotice, anestezice, analgezice, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine şi alte anxiolitice, clonidină şi derivaţi. Medicamente antihipertensive sau alte medicamente cu efecte hipotensoare (precum diltiazem, verapamil, guanfacină). Digoxină. Aceste asocieri cresc efectul deprimant central. Administrarea amisulpridei în asociere cu clozapina poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a amisulpridei. Se recomandă precauţie atunci când amisulprida se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT, de exemplu, medicamente antiaritmice din clasa IA (cum sunt chinidina, disopiramida) şi medicamente antiaritmice din clasa III (cum sunt amiodarona, sotalolul), anumite medicamente antihistaminice, alte medicamente antipsihotice şi anumite medicamente antimalarice (cum este meflochina) (vezi pct. 4.4).

Sarcina Datele provenite din utilizarea amisulpridei la femeile gravide sunt limitate. Nu a fost stabilită siguranța administrării amisulpridei în timpul sarcinii la om. Amisulprida traversează placenta. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea amisulpridei nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri de contracepție eficace, cu excepția cazurilor în care beneficiile justifică posibilele riscuri. Nou-născuţii expuşi la antipsihotice, inclusiv la Solian, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă un risc de reacţii adverse, inclusiv de simptome extrapiramidale şi/sau de sevraj, care pot varia în severitate şi durată după naştere (vezi pct. 4.8). Au fost raportate agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau afectarea aportului alimentar. În consecinţă, nou-născuţii trebuie supravegheaţi cu atenţie. Alăptarea Amisulprida se excretă în laptele uman în cantități chiar mari, în unele cazuri mai mari decât valoarea acceptată de 10% din doza maternă ajustată în funcție de greutate, însă nu au fost evaluate valorile concentrației plasmatice la sugari. Informațiile disponibile cu privire la efectele amisulpridei asupra nou-născuților/sugarilor sunt insuficiente. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu sulpiridă având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea La animalele tratate, s-a observat o scădere a fertilității, corelată cu efectele farmacologice ale medicamentului (efect mediat de prolactină).