RCP · SOGROYA 5 mg/1,5 ml

Tratamentul cu somapacitan trebuie inițiat și monitorizat de către medici cu o calificare și experiență corespunzătoare în diagnosticarea și abordarea terapeutică a pacienților cu deficit de hormon de creștere (de exemplu, endocrinologi).

Doze

Tabelul 1: Recomandare privind doza

Copii și adolescenți cu DHC

Stabilirea treptată a dozei

Doza de somapacitan poate fi individualizată și ajustată după cum este necesar, pe baza vitezei creșterii în înălțime, reacțiilor adverse, greutății corporale și concentrațiilor serice ale factorului de creștere asemănător insulinei - tip I (FCI-I).

Valorile medii ale scorurilor deviației standard (SDS) pentru valorile FCI-I (obținute la 4 zile după dozare) pot fi utilizate ca ghid în ajustarea dozei. Ajustarea dozelor trebuie să țintească atingerea valorii medii a FCI-I SDS în limitele normale, adică între -2 și +2 (de preferință aproape de valoarea 0 a SDS).

Dacă valoarea FCI-I (SDS) este >2, aceasta ar trebui să fie reevaluată după administrarea ulterioară a somapacitan. Dacă valoarea se menține la >2, se recomandă reducerea dozei cu 0,04 mg/kg/săptămână. La unii pacienți pot fi necesare mai multe reduceri ale dozei.

La pacienții cărora li s-a redus doza dar care nu se dezvoltă bine, doza poate fi crescută în funcție de tolerabilitate până la o doză maximă de 0,16 mg/kg/săptămână. Creșterile treptate ale dozei nu trebuie să depășească trepte mai mari de 0,02 mg/kg pe săptămână.

Evaluarea tratamentului

Evaluarea eficacității și siguranței trebuie luată în considerare la intervale de aproximativ 6 până la 12 luni și poate fi efectuată prin evaluarea parametrilor auxologici, biochimiei (FCI-I, hormoni, glucoză și lipide) și a stării pubertale. Evaluările mai frecvente trebuie luate în considerare în timpul pubertății.

Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au atins înălțimea finală sau înălțimea aproape finală, adică o viteză anuală de creștere în înălțime < 2 cm/an și o vârstă osoasă > 14 ani la fete sau > 16 ani la băieți, ceea ce corespunde închiderii plăcilor de creștere epifizare, a se vedea pct. 4.3. Odată ce epifizele sunt sudate, pacienții trebuie reevaluați clinic cu privire la nevoia de tratament cu hormon de creștere.

Când DHC persistă după finalizarea creșterii, tratamentul cu hormon de creștere trebuie continuat, pentru a obține o dezvoltare somatică completă a adulților, inclusiv a masei musculare și acumularea de minerale osoase (pentru îndrumări privind schema terapeutică, vezi doza recomandată pentru adulți (tabelul 1).

Adulți cu DHC

Stabilirea treptată a dozei

Doza de somapacitan trebuie ajustată în mod individual, pentru fiecare pacient. Este recomandată creșterea progresivă a dozei, la interval de 2−4 săptămâni, în trepte de la 0,5 mg până la 1,5 mg, în funcție de răspunsul clinic al pacienților și de manifestarea reacțiilor adverse, până la o doză de somapacitan de 8 mg pe săptămână.

Concentrațiile serice ale factorului de creștere asemănător insulinei - tip I (FCI-I) (probe recoltate la 3-4 zile de la administrarea dozei) pot fi utilizate ca reper pentru stabilirea treptată a dozei. Ținta scorului deviației standard (SDS) pentru FCI-I trebuie să se încadreze în partea superioară a intervalulului valorilor normale, fără a depăși 2 SDS. Valorile FCI-I SDS din intervalul țintă sunt atinse, de regulă, în decurs de 8 săptămâni de stabilire treptată a dozei. O perioadă de stabilire treptată a dozei mai lungă poate fi necesară în cazul unor pacienți adulți cu DHC (vezi mai jos și pct. 5.1).

Evaluarea tratamentului

Utilizând FCI-I SDS ca biomarker pentru stabilirea treptată a dozei, ținta o reprezintă atingerea valorilor FCI-I SDS din partea superioară a intervalului de referință, ajustat în funcție de vârstă (partea superioară a intervalului de referință pentru FCI-I SDS: între 0 și +2), în decursul a 12 luni de stabilire treptată a dozei. În cazul în care acest interval țintă nu poate fi atins în această perioadă de timp sau în cazul în care pacientul nu obține răspunsul clinic dorit, trebuie luate în considerare alte opțiuni de tratament.

Pe parcursul tratamentului de întreținere cu somapacitan, evaluarea eficacității și siguranței trebuie luată în considerare la interval de aproximativ 6-12 luni și poate fi realizată prin evaluarea parametrilor biochimici (concentrațiile serice de FCI-I, glucoză și lipide), a compoziției corporale și a indicelui de masă corporală.

Copii, adolescenți și adulți cu DHC

Trecerea de la alte produse de tip hormon de creștere

Paciențiilor care trec de la un hormon de creștere cu administrare săptămânală la somapacitan, le este recomandată continuarea administrării somapacitan în ziua în care utilizează doza săptămânală. Pacienții care trec de la hormonul uman de creștere cu administrare zilnică la somapacitan cu administrare o dată pe săptămână trebuie să aleagă ziua preferată pentru administrarea dozei cu adminstrare săptămânală și să injecteze doza finală de tratament cu administrare zilnică cu o zi înaintea (sau cel puțin 8 ore înaintea) injectării primei doze de somapacitan administrat o dată pe săptămână. Pacienții trebuie să urmeze instrucțiunile cu privire la doze prezentate în tabelul 1.

Tratament cu estrogen administrat pe cale orală

Femeile care urmează tratament cu estrogen administrat pe cale orală pot necesita o doză mai mare de hormon de creștere pentru a atinge țintele terapeutice (a se vedea pct. 4.4).

Administrarea dozelor mai mari de 0,16 mg/kg/săptămână nu a fost studiată la pacienții copii și adolescenți cu DHC și nu este recomandată.

Doza omisă

Pacienții care omit o doză sunt sfătuiți să-și injecteze somapacitan cu administrare o dată pe săptămână cât mai curând posibil după ce constată acest lucru, în decurs de 3 zile de la doza omisă și apoi să continue schema obișnuită a administrării săptămânale. Dacă au trecut mai mult de 3 zile, atunci trebuie să se renunțe la administrarea dozei omise, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua programată în mod normal. Dacă au fost omise două sau mai multe doze, administrarea dozei se va relua în ziua programată în mod normal.

Schimbarea zilei de administrare a dozei

Ziua injectării săptămânale poate fi schimbată, atât timp cât perioada dintre administrarea a două doze este de cel puțin 4 zile. După alegerea unei noi zile de administrare a dozei, trebuie să se continue administrarea dozei o dată pe săptămână.

Flexibilitate în intervalul de administrare

În situațiile în care injectarea în ziua de administrare programată nu este posibilă, doza de somapacitan utilizat o dată pe săptămână poate fi administrată cu până la: 2 zile înainte sau 3 zile după ziua de administrare săptămânală programată, atâta timp cât intervalul dintre două doze este de cel puțin 4 zile (96 de ore). Administrarea o dată pe săptămână pentru următoarea doză ar putea fi reluată în ziua de administrare programată în mod regulat.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (60 de ani sau peste)

În general, în cazul pacienților vârstnici pot fi necesare doze mai mici de somapacitan. Pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.2.

Copii și adolescenți

Datele disponibile cu privire la efectele clinice ale somapacitan la pacienții copii cu DHC cu vârsta sub 3 ani sunt limitate. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la posologie.

Sex

O creștere a sensibilității la FCI-I de-a lungul timpului a fost observată la bărbați. Acest lucru sugerează că există riscul de supradozaj în cazul bărbaților. Femeile, în special cele care utilizează estrogen pe cale orală, pot avea nevoie de doze mai mari și de o perioadă de stabilire treptată a dozei mai lungă, comparativ cu bărbații, vezi pct. 5.1 și 5.2. În cazul femeilor care utilizează estrogen administrat pe cale orală, trebuie luată în considerare schimbarea căii de administrare a terapiei estrogenice (de exemplu, administrare transdermică, administrare vaginală), vezi pct. 4.4.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pentru pacienții cu insuficiență renală. Pacienții cu insuficiență renală pot avea nevoie de administrarea unor doze mai mici de somapacitan, însă nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei, deoarece doza de somapacitan este ajustată în mod individual, în funcție de nevoia fiecărui pacient, vezi pct. 5.2.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată pot avea nevoie de administrarea unor doze mai mari de somapacitan, însă nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei, deoarece doza de somapacitan este ajustată în mod individual, în funcție de nevoia fiecărui pacient. Nu sunt disponibile informații privind utilizarea somapacitan la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Se recomandă prudență în cazul tratamentului cu somapacitan la acești pacienți, vezi pct. 5.2.

Mod de administrare

Somapacitan trebuie administrat o dată pe săptămână, în orice moment al zilei.

Somapacitan trebuie administrat prin injectare subcutanată, la nivelul abdomenului, coapselor, feselor sau al părților superioare ale membrelor superioare, fără a fi necesară ajustarea dozei.

Locul de injectare trebuie alternat prin rotație, în fiecare săptămână, pentru a preveni lipoatrofia.

Sogroya 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Sogroya 5 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml) stilou injector (pen) eliberează doze de la 0,025 mg (0,0075 ml) până la 2 mg (0,6 ml), în trepte a câte 0,025 mg.

Sogroya 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Sogroya 10 mg/1,5 ml (6,7 mg/ml) stilou injector (pen) eliberează doze de la 0,05 mg (0,0075 ml) până la 4 mg (0,6 ml), în trepte a câte 0,05 mg.

Sogroya 15 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Sogroya 15 mg/1,5 ml (10 mg/ml) stilou injector (pen) eliberează doze de la 0,10 mg (0,01 ml) până la 8 mg (0,8 ml), în trepte a câte 0,10 mg.

Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Sarcina
Nu există date disponibile privind utilizarea somapacitan la femeile gravide.
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, vezi pct. 5.3.
Administrarea Sogroya nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care
nu utilizează metode contraceptive.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă somapacitan/metaboliţii acestuia sunt excretați în laptele matern.
Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția în lapte a
somapacitan, vezi pct. 5.3.
Nu se poate exclude prezența unui risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
O decizie trebuie luată în sensul întreruperii alăptării sau întreruperii/renunțării la terapia cu Sogroya,
luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există experiență clinică cu privire la utilizarea somapacitan și efectul potențial al acestuia asupra
fertilității.
Nu au fost observate efecte adverse asupra fertilității masculine și feminine la șobolani, vezi pct. 5.3.