RCP · SOFTINETTE 0,075 mg

Doze

Pentru a obține eficacitatea contraceptivelor, Softinette trebuie utilizat conform instrucțiunilor (vezi „Cum să luați Softinette” și „Cum se iniţiază tratamentul cu Softinette”).

Cum se iniţiază tratamentul cu Softinette

Dacă nu a mai fost utilizat anterior un contraceptiv hormonal (în luna precedentă) Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural ( ziua 1 este prima zi a sângerării menstruale). Începerea administrării în ziua 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu este recomandată o metodă contraceptivă tip barieră, în timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor.

După un avort în timpul primului trimestru de sarcină

După un avort în timpul primului trimestru de sarcină se recomandă să se înceapă administrarea imediat. În acest caz nu este necesară utilizarea niciunei alte metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort în trimestrul al II-lea de sarcină

Femeia ar trebui sfătuită să înceapă în orice zi între ziua 21-28 după naștere sau avortul din trimestrul al doilea. Atunci când începe mai târziu, ar trebui sfătuită să folosească în plus o metodă tip barieră până la finalizarea primelor 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, în cazul în care actul sexual a avut deja loc, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea efectivă a utilizării Softinette sau femeia trebuie să aștepte prima perioadă menstruală.

Pentru informații suplimentare pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

Cum se iniţiază tratamentul cu Softinette atunci când se trece de la alte metode contraceptive Trecerea de la contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal, plasture transdermic).

Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Softinette de preferinţă în următoarea zi de după administrarea ultimului comprimat oral combinat activ (ultimul comprimat conţinând substanţele active) sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nu este necesară. Nu toate metodele contraceptive pot fi disponibile în toate ţările UE.

Femeia poate să înceapă tratamentul cu Softinette, de asemenea, cel mai târziu în ziua care urmează după intervalul obişnuit fără comprimate, fără plasture, fără inel sau după intervalul în care se administrează comprimate placebo, dar în primele 7 zile de administrare a comprimatelor este recomandată utilizarea unei metode contraceptive adiţionale tip barieră.

Trecerea de la metode contraceptive conţinând doar progestogen (minicomprimat, injecţie, implant sau un dispozitiv intrauterin ce eliberează progestogen [DIU])

Femeia poate trece oricând de la minicomprimat (în cazul implantului sau DIU-din ziua îndepărtării acestora; de la administrarea unui medicament injectabil - din ziua în care următoarea injecţie ar fi trebuit administrată).

Abordarea terapeutică în cazul omiterii unor comprimate

Protecţia contraceptivă poate fi redusă dacă trec mai mult de 36 de ore între administrarea a două comprimate. Dacă utilizatoarea are mai puţin de 12 ore de la administrarea comprimatului, comprimatul omis trebuie luat imediat ce-şi reaminteşte de el iar următorul comprimat trebuie administrat la ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la administrarea comprimatului trebuie să se utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile. În cazul în care comprimatele au fost omise în prima săptămână de tratament şi a avut loc un act sexual în săptămâna dinaintea celei în care s-au omis comprimatele, trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini.

Recomandare în cazul tulburărilor gastrointestinale

În cazul unor tulburări gastrointestinale severe, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive adiţionale.

Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbţia poate să nu fie completă. În această situaţie, se aplică aceleaşi măsuri ca şi în cazul omiterii unui comprimat.

Supravegherea tratamentului

Înainte de prescriere, trebuie efectuată o anamneză detaliată a pacientei şi se recomandă o examinare ginecologică atentă, pentru a exclude sarcina. Înainte de prescriere tulburările ciclului menstrual, cum sunt oligomenoreea şi amenoreea, trebuie investigate

Intervalul dintre controale depinde de caracteristicile fiecărei paciente în parte. Dacă medicamentul prescris poate influenţa considerabil o boală latentă sau manifestă (vezi pct.4.4), examinările de control trebuie adaptate corespunzător.

Chiar dacă Softinette este administrat în mod regulat, pot să apară tulburări ale ciclului menstrual. Dacă sângerările sunt foarte frecvente şi neregulate, trebuie luată în considerare o altă metodă contraceptivă. Dacă simptomele persistă, trebuie exclusă o cauză organică.

Evaluarea amenoreei pe durata tratamentului depinde de modul de administrare al comprimatelor dacă acesta a fost sau nu în concordanţă cu instrucţiunile şi poate include un test de sarcină.

Tratamentul trebuie oprit dacă apare sarcina.

Femeile trebuie informate despre faptul că Softinette nu le protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu s-au efectuat studii clinice la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică

Nu s-au efectuat studii clinice la pacientele cu insuficiență hepatică. Deoarece metabolismul hormonilor steroizi ar putea fi afectat la pacientele cu boală hepatică severă, utilizarea Softinette la aceste femei nu este indicată atâta timp cât valorile funcției hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Softinette nu a fost încă stabilită la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală

Cum se utilizează Softinette

Comprimatele trebuie luate în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră, cu o cantitate mică de lichid, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Primul comprimat trebuie luat în prima zi a sângerării menstruale. Apoi, trebuie să se administreze câte un comprimat pe zi, în mod continuu, fără să se ia în considerare o posibilă sângerare. Un blister nou trebuie început în ziua următoare terminării celui anterior.

Interacțiuni Notă: trebuie consultate informaţiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru identificarea unor posibile interacţiuni. Efectul altor medicamente asupra Softinette Pot să apară interacțiuni cu medicamentele care produc inducția enzimelor microzomale, care pot avea ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali și poate conduce la sângerări intermenstruale şi/sau eşec contraceptiv. Management Inducția enzimatică poate să apară după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă este, în general, observată în câteva săptămâni. După întreruperea terapiei, inducția enzimatică poate dura aproximativ 4 săptămâni. Tratament pe termen scurt Femeile care urmează tratament cu medicamente care produc inducție enzimatică sau produse pe bază de plante ar trebui să fie informate că: eficacitatea Softinette poate fi redusă. Trebuie utilizată o metodă de contracepție de tip barieră în plus față de utilizarea Softinette. Metoda tip barieră trebuie utilizată pe întreaga durată a tratamentului medicamentos concomitent și timp de 28 de zile după întreruperea administrării medicamentului care provoacă inducția enzimelor hepatice. Tratament pe termen lung Pentru femeile aflate în terapie pe termen lung cu medicamente care produc inducție enzimatică, trebuie avută în vedere o metodă alternativă de contracepție, neafectată de medicamentele care produc inducție enzimatică. Substanțe care cresc clearance-ul hormonilor contraceptivi (eficacitate contraceptivă diminuată prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină, efavirenz și, eventual, felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat, rifabutină și produse care conțin remedii pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum). Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului hormonilor contraceptivi: Când sunt administrate concomitent cu contraceptive hormonale, multe combinații de inhibitori de protează HIV (de ex. ritonavir, nelfinavir) și inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (de exemplu, nevirapină) și /sau combinații cu medicamente împotriva virusul hepatitei C (VHC) (de exemplu boceprevir, telaprevir), pot crește sau reduce concentrațiile plasmatice ale progestinelor. Efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic în unele cazuri. De aceea, trebuie consultate informațiile cu privire la prescrierea medicamentelor pentru HIV/VHC administrate concomitent, pentru a identifica potențiale interacțiuni și orice recomandări conexe. În caz de dubiu, femeile aflate în terapie cu inhibitori de protează sau inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară, de tip barieră. Substanțe care reduc clearance-ul hormonilor contraceptivi (inhibitori enzimatici): Administrarea concomitentă cu inhibitorii CYP3A4 puternici (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu, fluconazol, diltiazem, eritromicină) poate crește concentrațiile serice de progestine, inclusiv etonogestrel, metabolitul activ al desogestrelului. Efectele Softinette asupra altor medicamente Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolizarea altor medicamente. Astfel, concentraţiile plasmatice şi tisulare ale medicamentelor administrate concomitent pot fie să crească (de exemplu ciclosporina) fie să scadă (de exemplu, lamotrigină).

Sarcina Softinette nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă în timpul tratamentului cu Softinette apare sarcina, administrarea trebuie oprită. Studiile la animale au arătat că dozele foarte mari de substanţe progestogenice pot determina masculinizarea fetuşilor de sex feminin. Studiile epidemiologice extinse nu au arătat risc crescut de malformaţii congenitale la copiii femeilor care au utilizat COC înainte de sarcină, şi nici un efect teratogenic atunci când COC au fost utilizate în mod accidental în perioada de început a sarcinii. Datele de farmacovigilenţă colectate, în legătură cu diferite COC ce conţin desogestrel, nu indică nici ele un risc crescut. Alăptarea Pe baza datelor din studiile clinice, Softinette nu pare să influenţeze producerea sau calitatea (concentraţiile proteinelor, lactozei sau grăsimilor) laptelui matern. Totuşi, în experiența de după punerea pe piață, s-a raportat o scădere a producerii de lapte matern în timpul utilizării Softinette. Cantităţi mici de etonogestrel sunt eliminate în laptele matern. Drept rezultat, 0,01–0,05 µg etonogestrel pe kg corp şi zi pot fi ingerate de către copil (pe baza unei ingestii de lapte estimate de 150 ml/kg corp şi zi). La fel ca și alte comprimate care conțin doar progesteron, Softinette poate fi utilizat în timpul alăptării. Sunt disponibile date limitate de monitorizare pe termen lung pentru copii ale căror mame au început utilizarea Softinette între a 4-a şi a 8-a săptămână postpartum. Ei au fost alăptaţi la sân pentru 7 luni şi monitorizați până la vârsta de 1,5 ani (n=32) sau 2,5 ani (n=14). Evaluarea creşterii şi a dezvoltării fizice şi psihomotorii nu a indicat nici o diferenţă în comparaţie cu copiii ale căror mame au utilizat un DIU din cupru. Pe baza datelor disponibile Softinette poate fi utilizat în timpul alăptării. Cu toate acestea, creşterea şi dezvoltarea copilului a cărui mamă utilizează Softinette trebuie totuşi observate cu atenţie. Fertilitate Softinette este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informații referitoare la fertilitate (ovulație), vezi pct. 5.1.