RCP · SOFTACORT 3,35 mg/ml

Doze

Doza recomandată este de 2 picături de 4 ori pe zi la ochiul afectat.

Durata acestui regim de dozare va varia în general de la câteva zile până la maximum 14 de zile. Scăderea treptată a dozei de până la o administrare la două zile poate fi recomandată pentru a evita o recidivă.

În cazul unui răspuns insuficient, trebuie utilizat un corticosteroid mai puternic.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la populația pediatrică. A se vedea pct. 4.4.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstinici.

Mod de administrare

Utilizare oftalmică.

Un recipient unidoză conține suficientă soluție pentru a trata ambii ochi.

Doar pentru o singură utilizare.

Acest medicament este o soluție sterilă care nu conține conservanți. Soluția dintr-un singur recipient individual cu doză unică trebuie utilizată imediat după deschidere pentru administrare în ochiul(ii) afectat(ți) (vezi pct. 6.3).

Pacienții trebuie instruiți:

- să evite contactul între vârful picurător și ochi sau pleoape,

- să folosească picăturile oftalmcie, soluție imediat după prima deschidere a recipientului unidoză și să arunce recipientul unidoză după utilizare.

Ocluzia nazolacrimală prin compresiunea conductelor lacrimale timp de un minut poate reduce absorbția sistemică.

În cazul tratamentului concomitent cu alte picături oftalmice, soluție, instilațiile celor două medicamente trebuie făcute la un interval de 5 minute.

Sarcina Nu există suficiente date privind utilizarea SOFTACORT la femeile gravide. Corticosteroizii traversează placenta. Studiile la animale au evidențiat efectele toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv formarea de fisuri palatine (vezi pct. 5.3). Relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută. După administrarea sistemică a unor doze mai mari de corticosteroizi, au fost raportate efecte asupra fătului/nou-născutului (inhibarea creșterii intrauterine, inhibarea funcției cortexului suprarenal). Cu toate acestea, aceste efecte nu au fost observate după utilizare oculară. SOFTACORT nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Alăptarea Glucocorticoizii administrați sistemic se excretă în laptele matern și pot provoca suprimarea creșterii sau a producției endogene de corticosteroizi sau pot avea alte efecte nedorite. Nu se cunoaște dacă SOFTACORT se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Fertilitatea Nu există date privind efectele potențiale ale hidrocortizonului fosfat sodic 3,35 mg/ml asupra fertilității.