RCP · SOFENTIL 50 micrograme/ml

Adulți

Anestezie și analgezie combinate:

Analgezie: 0,5 - 5 micrograme / kg intravenos

Anestezie: 25 - 50 micrograme / kg intravenos

Analgezie epidurală în tratamentul durerii postoperatorii: 25-50 micrograme.

Agent analgezic suplimentar la naștere: 5 - 20 micrograme administrate epidural.

Administrare intravenoasă

Pentru a evita bradicardia, se recomandă administrarea unei mici doze intravenoase de medicament anticolinergic chiar înainte de inducerea anesteziei (vezi pct. 4.4).

Administrare epidurală

Înainte ca Sofentil să fie injectat, se recomandă verificarea plasării corecte a acului sau a cateterului în spațiul epidural.

Copii şi adolescenţi

Administrare intravenoasă

Copii ≤1 lună (nou-născuți)

Datorită variabilității ridicate a parametrilor farmacocinetici la nou-născuți, recomandările referitoare la doze nu sunt sigure. Vezi de asemenea pct. 4.4 și 5.2.

Copii> 1 lună

Pentru a evita bradicardia, pentru toate dozele se recomandă premedicația cu un medicament anticolinergic (cum ar fi atropina), cu excepția cazului în care aceasta este contraindicată.

Inducerea anesteziei

Sofentil poate fi administrat lent în bolus, în doze de 0,2-0,5 micrograme / kg, timp de 30 de secunde sau mai mult, în combinație cu un medicament anestezic de inducție. În chirurgia majoră (de exemplu chirurgia cardiacă) se pot administra doze de până la 1 microgram / kg.

Menținerea anesteziei la pacienții ventilați

Sofentil poate fi administrat ca parte a anesteziei combinate. Doza depinde de doza de medicamente anestezice administrate simultan, tipul și durata intervenției chirurgicale. Pentru chirurgia cardiacă, o doză inițială de 0,3-2 micrograme / kg administrată prin injectare lentă în bolus timp de cel puțin 30 de secunde, poate fi urmată de administrări suplimentare în bolus de 0,1-1 micrograme / kg, după cum este necesar, până la un total maxim de 5 micrograme / kg.

Administrare epidurală

La copii, Sofentil trebuie administrat epidural numai de anesteziologi special instruiți în anestezia epidurală pediatrică și în gestionarea efectelor depresive respiratorii ale opioidelor. Accesul la echipamentele de resuscitare și la antagoniștii opioizi trebuie să fie imediat disponibil.

După administrarea epidurală a Sofentil, pacienții pediatrici trebuie monitorizați pentru semne de depresie respiratorie timp de cel puțin 2 ore. Utilizarea sufentanilului administrat epidural la copii și adolescenți a fost documentată într-un număr limitat de cazuri.

Copii ≤1 lună (nou-născuți):

Siguranța și eficacitatea sufentanilului la copiii cu vârsta de sub 1 an nu au fost încă stabilite (vezi și pct. 4.4 și 5.1).

Datele disponibile în prezent pentru copiii cu vârsta de peste 3 luni sunt descrise la pct. 5.1, dar nu pot fi făcute recomandări privind dozajul.

Pentru nou-născuți și sugari cu vârsta de sub 3 luni, nu există date disponibile.

Copii > 1 an:

O singură doză de sufentanil de 0,25-0,75 micrograme / kg greutate corporală, administrată intra-operativ în bolus, are ca rezultat ameliorarea durerii pentru o perioadă de 1 până la 12 ore. Durata efectivă a analgeziei este influențată de procedura chirurgicală și de administrarea concomitentă a anestezicelor locale epidurale de tip amidă.

Vârstnici (65 de ani și peste) și pacienți debilitați:

La fel ca în cazul altor opioide, pacienții vârstnici și cei debilitați vor necesita doze mai mici.

Doza totală dorită trebuie titrată cu atenție la pacienții cu oricare dintre următoarele afecțiuni:

• Hipotiroidism necompensat;

• Tulburări pulmonare, în special dacă capacitatea vitală este redusă;

• Alcoolism sau insuficiență hepatică și renală (vezi și pct. 4.4).

De asemenea, se recomandată monitorizarea postoperatorie prelungită a acestor pacienți.

Pacienții cu tratament cronic cu opioide sau cu antecedente de abuz de opioide pot necesita doze mai mari.

Antagoniștii sistemului nervos central (deprimante ale SNC) Barbituricele, benzodiazepinele, antipsihoticele, anestezicele generale și alte deprimante nespecifice ale SNC (de exemplu alcoolulul) pot potența efectul deprimant respirator al opioizilor. Odată ce pacientul a primit astfel de deprimante ale SNC, va fi necesară o doză mai mică de Sofentil. Utilizarea concomitentă a acestora cu Sofentil la pacienții cu respirație spontană poate crește riscul de deprimare respiratorie, sedare profundă, comă și deces. Efectul Sofentil asupra altor medicamente După administrarea Sofentil, doza de deprimante SNC trebuie redusă. Acest lucru este deosebit de important după intervenția chirurgicală, deoarece analgezia profundă este însoțită de deprimare respiratorie marcată, care poate dura sau care poate reveni în perioada postoperatorie. Administrarea unui agent deprimant al SNC, de exemplu benzodiazepină, în această perioadă, poate crește riscul deprimării respiratorii în mod disproporționat. La doze mari de sufentanil, administrarea concomitentă de oxid nitric sau chiar doze mici de benzodiazepine (de exemplu, diazepam sau midazolam) poate duce la o reducere a funcției cardiace (scăderea tensiunii arteriale și scăderea debitului cardiac și a ritmului cardiac). Administrarea sufentanilului cu suxametoniu poate induce bradicardie, mai ales dacă frecvența cardiacă este deja scăzut (de exemplu, la pacienții care primesc blocanți de canale de calciu sau beta-blocante). Prin urmare, se recomandă o reducere adecvată a dozei pentru unul sau ambele medicamente. Inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO) În cazul tratamentului cu IMAO, cu până la 14 zile înainte de tratamentul cu petidină (opioid), au fost observate interacțiuni care pun viața în pericol la nivelul SNC (agitație, rigiditate musculară, pirexie, convulsii), precum și la nivelul funcției respiratorii și la nivelul funcției circulatorii (deprimare circulatorie, hipotensiune arterială, instabilitate hemodinamică, comă). Aceste interacțiuni nu pot fi excluse în cazul tratamentului cu sufentanil și, prin urmare, se recomandă întreruperea administrării IMAO cu (cel puțin) 2 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală sau de anestezie. Medicamente serotoninergice Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninic, o afecțiune cu risc letal. Nu trebuie luați inhibitori ai monoaminoxidazei în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Sofentil sau concomitent cu administrarea acestuia. Inhibitorii CYP3A4 (citocrom P450 3A4) Sufentanilul este metabolizat în principal prin intermediul citocromului P450 3A4, însă nu a fost observată o inhibare in vivo a eritromicinei (un inhibitor cunoscut al enzimei citocromului P450 3A4). Deși datele clinice lipsesc, datele in vitro indică faptul că alți inhibitori puternici ai CYP 3A4, cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul și ritonavirul, pot inhiba metabolizarea sufentanilului într-o asemenea măsură încât să crească riscul deprimării respiratorii prelungite sau cu manifestare întârziată. Dacă este necesară o administrare simultană, pacientul trebuie monitorizat foarte atent. Poate fi necesară reducerea dozei de Sofentil. Gabapentinoide Utilizarea concomitentă de opioide și gabapentinoide (gabapentină și pregabalin) crește riscul de supradoză cu opioide, de detresă respiratorie și de deces.

Sarcina: Există puține date referitoare la utilizarea intravenoasă a sufentanilului la femeile gravide. Studiile la animale nu au arătat niciun efect teratogen. Ca și în cazul altor medicamente, riscul trebuie să fie evaluat față de beneficiile potențiale. Utilizarea intravenoasă în timpul travaliului sau înainte de ligatura de cordon ombilical în timpul unei operații cezariene este contraindicată datorită posibilității apariției deprimării respiratorii la noul-născut. Sufentanilul trece rapid în placenta, iar concentrația crește liniar la o creștere a concentrației materne. Raportul dintre concentrația din vena ombilicală și concentrația venoasă maternă este de 0,81. Sufentanilul poate fi administrat epidural. Studiile clinice controlate în timpul travaliului au arătat că sufentanilul adăugat la bupivacaină administrată epidural în doze totale de până la 30 micrograme nu are niciun efect dăunător asupra mamei sau nou-născutului. Sufentanilul traversează placenta. După administrarea epidurală a unei doze totale care nu depășește 30 micrograme, s-au detectat concentrații plasmatice medii de 0,016 nanograme / ml în vena ombilicală. Întotdeauna ar trebui sa fie disponibil un antidot pentru copii. Alăptarea: Sufentanilul se excretă în laptele matern. Se recomandă prudență atunci când se administrează sufentanil la o femeie care alăptează.