RCP · SOBYC 2,5 mg

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale cronice stabile

Adulţi

Doza trebuie ajustată individual. Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi. La unii pacienţi poate fi adecvată doza de 5 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată, în mod normal nu este necesară ajustarea dozei.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă terminală (clearance al creatininei < 20 ml/min) sau insuficienţă hepatică severă, doza de bisoprolol nu trebuie să depăşească 10 mg o dată pe zi. Trebuie utilizată o doză mai mică. Există date limitate privind utilizarea bisoprololului la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, dar nu există date care să recomande ajustarea dozei.

Vârstnici

În mod normal nu este necesară ajustarea dozei, dar pentru unii pacienţi doza de 5 mg pe zi poate fi adecvată; similar altor adulţi, în cazul insuficienţei renale sau hepatice severe, poate fi necesară scăderea dozei.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă cu privire la utilizarea bisoprolol la copii şi adolescenţi, prin urmare nu este recomandată administrarea la această grupă de pacienţi.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile

Adulţi

Tratamentul standard al insuficienţei cardiace cronice se compune din inhibitori ai ECA (sau un blocant al receptorilor angiotensinei, în cazul intoleranţei la inhibitori ai ECA), un beta-blocant, diuretice şi, atunci când este cazul, glicozide cardiace. La iniţierea tratamentului cu bisoprolol, pacienţii trebuie să fie clinic stabili (fără insuficienţă cardiacă acută)

Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

În timpul şi în perioada următoare creşterii dozei, poate apărea agravarea tranzitorie a insuficienţei cardiace, hipotensiune arterială sau bradicardie.

Faza de titrare

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu bisoprolol necesită o fază de titrare.

Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o creştere graduală, conform următorilor paşi:

- 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână, dacă e bine tolerat se creşte la

- 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la

- 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă e bine tolerat se creşte la

- 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la

- 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă e bine tolerat se creşte la

- 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul de întreţinere.

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

În timpul fazei de titrare este recomandată monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvenţă cardiacă, tensiune arterială) şi a simptomelor agravării insuficienţei cardiace. Simptomele pot să apară chiar din prima zi de la iniţierea tratamentului.

Modificarea tratamentului

Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.

În cazul agravării tranzitorii a insuficienţei cardiace, al hipotensiunii arteriale sau bradicardiei, este recomandată reconsiderarea dozelor medicamentelor administrate concomitent. De asemenea, poate fi necesară scăderea temporară a dozei de bisoprolol sau considerarea întreruperii tratamentului.

Reînceperea tratamentului şi/sau creşterea dozei cu bisoprolol trebuie întotdeauna luată în considerare când pacientul redevine clinic stabil.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu există informaţii referitoare la farmacocinetica bisoprololului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică sau insuficienţă renală sau hepatică. Ajustarea dozei la aceste categorii trebuie făcută cu precauţie specială.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă cu privire la utilizarea bisoprolol la copii şi adolescenţi, prin urmare nu este recomandată administrarea la această grupă de pacienţi.

Tratamentul cu bisoprolol este în general un tratament de lungă durată. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, mai ales la pacienţii cu boală ischemică cardiacă, deoarece poate determina agravarea clinică a pacientului. Dacă se intenţionează întreruperea tratamentului, este recomandată scăderea treptată a dozei.

Mod de administrare

Administrare orală.

Sobyc trebuie administrat dimineaţa şi poate fi administrat cu alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid şi nu trebuie mestecate.

Asocieri nerecomandate Antagonişti ai canalelor de calciu de tip verapamil şi, într-o măsură mai mică, de tip diltiazem Influenţă negativă asupra contractilităţii şi conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio- ventricular. Medicamente antiartmice din clasa I (de exemplu: quinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina; flecainidă, propafenonă) Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat, şi efectul negativ inotrop crescut. Medicamentele ce acţionează la nivel central (de exemplu: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) Utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive cu acţiune centrală poate scădea tonusul central simpatic (reducerea ritmului şi debitului cardiac, vasodilataţie). Întreruperea bruscă a acestora, mai ales dacă este efectuată înaintea întreruperii beta-blocantelor, poate creşte riscul efectului de "rebound" al hipertensiunii arteriale. Asocieri care trebuie utilizate cu precauţie Antagonişti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu: nifedipină, felodipină şi amlodipină) Administrarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială şi nu poate fi exclusă o creştere a riscului de deteriorare ulterioară a funcţiei de pompă a ventriculului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu: amiodarona) Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi potenţat. Beta-blocanţii topici (de exemplu picături de ochi pentru tratamentul glaucomului) Pot potenţa efectul sistemic al bisoprololului. Medicamente parasimpatomimetice Utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventricular şi riscul de bradicardie. Insulină şi medicamente antidiabetice orale Creşte efectul scăderii glicemiei. Blocada beta-adrenoreceptorilor poate masca simptomele hipoglicemiei. Anestezice Atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială (pentru informaţii suplimentare despre anestezia generală vezi pct. 4.4). Glicozide digitalice Scăderea ritmului cardiac, creşterea timpul de conducere atrio-ventricular. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului. Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalina, dobutamina) Utilizarea concomitentă cu bisoprolol poate scădea efectul ambelor medicamente. Simpatomimetice care activează adrenoreceptorii alfa şi beta (de exemplu: noradrenalina, adrenalina) Asocierea cu bisoprolol poate determina efecte vasoconstrictoare mediate prin receptorii alfa-adrenergici, ce pot determina creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste interacţiuni pot apărea mai ales în cazul beta-blocantelor neselective. Administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive sau cu alte medicamente cu efect potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate creşte riscul de hipotensiune arterială. Asocieri ce trebuie luate în considerare Meflochină Risc crescut de bradicardie. Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excepţia inhibitorilor MAO-B) Efect hipotensor accentuat al beta-blocantelor dar, de asemenea, risc de producere al puseului hipertensiv.

Sarcina Efectele farmacologice ale bisoprololului pot fi dăunătoare asupra sarcinii şi/sau asupra fătului/nou- născutului. În general, blocanţii receptorilor beta adrenergici reduc irigarea placentei, efect asociat cu întârzierea creșterii, deces intrauterin, avort sau naştere prematură. La fetus sau la nou născut pot apărea reacţii adverse (de exemplu hipoglicemia şi bradicardia). Dacă tratamentul cu blocante ale receptorilor beta adrenergici este necesar, se preferă blocanţi selectivi ai receptorilor beta1. Bisoprololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă tratamentul este indicat, trebuie monitorizat fluxul sanguin uteroplacentar şi creşterea fetală. În cazul efectelor dăunătoare asupra sarcinii sau fătului, trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie atent monitorizat. În primele 3 zile de tratament, pot apărea simptome de hipoglicemie şi bradicardie. Alăptarea Nu există date disponibile cu privire la excreţia bisoprololului în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu bisoprolol nu este recomandată alăptarea.