RCP · SMOFlipid 200 g/1000 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): SMOFlipid 200 g/1000 ml
- Cod ATC: B05BA02
- Forma farmaceutică: emulsie perfuzabilă
- Concentrație: 200g/1000ml
- Deținătorul autorizației: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite în funcţie de capacitatea pacientului de a elimina grăsimile perfuzate (vezi pct. 4.4).
Adulţi
Doza uzuală este 1 – 2 g lipide/kg şi zi, corespunzător la 5 – 10 ml SMOFlipid/kg şi zi.
Viteza de perfuzare recomandată este de 0,125 g lipide/kg şi oră, corespunzător la 0,63 ml SMOFlipid/kg şi oră. Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,15 g lipide/kg şi oră, corespunzător la 0,75 ml SMOFlipid/kg şi oră.
Nou-născuţi şi sugari
Doza iniţială trebuie să fie de 0,5 – 1 g lipide/kg şi zi, urmată de o creştere succesivă cu 0,5 – 1 g lipide/kg şi zi, până la 3 g lipide/kg şi zi.
Se recomandă a nu se depăşi doza zilnică de 3 g lipide/kg şi zi, corespunzător la 15 ml SMOFlipid/kg şi zi.
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,125 g lipide/kg şi oră.
La prematuri şi nou-născuţi cu greutate la naştere mică, SMOFlipid trebuie perfuzat continuu, aproximativ 24 de ore.
Copii
Se recomandă a nu se depăşi doza zilnică de 3 g lipide/kg şi zi, corespunzător la 15 ml SMOFlipid/kg şi zi.
Doza zilnică trebuie crescută progresiv, pe parcursul primei săptămâni de administrare.
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,15 g lipide/kg şi oră.
Administrare
Se administrează în perfuzie intravenoasă într-o venă periferică sau centrală.
Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.4, 6.3 și 6.6).
Interacțiuni
Heparina administrată în doze clinice produce o creştere tranzitorie a eliberării lipoproteinlipazei în circulaţie. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor. Uleiul de soia conţine în mod natural vitamina K1. Cantitatea de vitamina K1 conţinută de SMOFlipid 200 g/1000 ml este atât de mică încât nu se estimează o influenţare semnificativă a procesului de coagulare la pacienţii trataţi cu derivaţi de cumarină.
Sarcină și alăptare
Nu sunt date disponibile privind expunerea femeilor gravide sau care alăptează la SMOFlipid 200 g/1000 ml. Nu sunt disponibile studii privind toxicitatea asupra procesului de reproducere la animale. Nutriţia parenterală poate fi necesară în timpul sarcinii sau alăptării. SMOFlipid 200 g/1000 ml trebuie administrat la femei în timpul sarcinii sau alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru făt sau sugar.
