RCP · SMOFKABIVEN LOW OSMO PERIPHERAL 100mg/ml

Doze

După amestecarea componentelor din cele 3 compartimente, medicamentul are aspectul unei emulsii albe.

Capacitatea organismului pacientului de a elimina lipidele şi de a metaboliza azotul şi glucoza, precum şi necesarul nutriţional trebuie să stea la baza stabilirii dozei şi a vitezei de perfuzare, vezi pct. 4.4.

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică, greutatea, necesarul nutriţional şi de energie al pacientului, iar doza trebuie ajustată în funcţie de aportul oral/enteral suplimentar.

Necesarul de azot pentru menţinerea masei proteice depinde de starea clinică a pacientului (de exemplu, starea nutriţională şi gradul de stres catabolic sau de anabolism).

Adulţi

Pentru o stare nutriţională normală sau în condiţiile unui stres catabolic uşor, necesarul este de 0,10- 0,15 g azot/kg corp/zi (0,6-0,9 g aminoacizi/kg corp/zi). La pacienţii cu stres metabolic moderat până la mare, cu sau fără malnutriţie, necesarul este cuprins în intervalul 0,15- 0,25 g azot/kg corp/zi (0,9- 1,6 g aminoacizi/kg corp/zi). În anumite situaţii deosebite (de exemplu, arsuri sau anabolism marcat), necesarul de azot poate fi chiar mai mare.

Doze: Dozele cuprinse în intervalul 20-40 ml SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg corp/zi furnizează 0,08-0,16 g azot/kg corp/zi (corespunzător la 0,5-1,0 g aminoacizi/kg corp/zi) şi un aport energetic total de 14-29 kcal/kg corp/zi (12-25 kcal/kg corp/zi energie non-proteică). Această doză acoperă necesarul majorităţii pacienţilor. La pacienţii obezi, doza trebuie calculată prin raportare la greutatea ideală estimată.

Viteza de perfuzare: Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg corp/oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg corp/oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg corp/oră.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 3,7 ml/kg corp/oră (corespunzător la 0,25 g glucoză, 0,09 g aminoacizi şi 0,13 g lipide/kg corp/oră). Durata recomandată de perfuzare este de 12-24 ore.

Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica, chiar de la zi la zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 40 ml/kg corp/zi.

Doza zilnică maximă recomandată de 40 ml/kg/zi furnizează 0,16 g azot/kg/zi (corespunzător la 1,0 g aminoacizi/kg/zi), 2,7 g glucoză/kg/zi, 1,4 g lipide/kg/zi şi un aport energetic total de 29 kcal/kg/zi (corespunzător la 25 kcal/kg/zi energie non-proteică).

Copii şi adolescenţi

Copii (2-11 ani)

Doze:

Doza maximă de 40 ml/kg corp/zi trebuie ajustată în mod regulat, în funcţie de necesităţile copilului, care variază mai mult decât la pacienţii adulţi.

Viteza de perfuzare: Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 4,0 ml/kg corp/oră (corespunzător la 0,10 g aminoacizi/kg/oră, 0,27 g glucoză/kg/oră şi 0,14 g lipide/kg/oră). Atunci când se utilizează viteza maximă de perfuzare recomandată, perfuzia nu trebuie administrată pentru o perioadă mai mare de 10 ore, cu excepția cazurilor deosebite și sub monitorizare atentă.

Durata recomandată a perfuziei este de 12-24 ore.

Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 40 ml/kg corp/zi.

Doza maximă zilnică recomandată de 40 ml/kg corp/zi furnizează 1 g aminoacizi/kg corp/zi (corespunzător la 0,16 g azot/kg corp/zi), 2,7 g glucoză/kg corp/zi, 1,4 g lipide/kg corp/zi şi un aport energetic total de 29 kcal/kg corp/zi (corespunzător la 25 kcal/kg corp/zi energie non-proteică).

Adolescenţi (12-18 ani)

La adolescenţi, SmofKabiven Low Osmo Peripheral poate fi utilizat la fel ca la adulţi.

Mod de administrare Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă periferică sau centrală.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral este disponibil în patru mărimi de ambalaj, destinate pacienţilor cu necesar nutriţional moderat crescut sau normal. Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, trebuie adăugate la SmofKabiven Low Osmo Peripheral oligoelemente, vitamine şi, eventual, electroliţi (luând în considerare electroliţii pe care îi conţine deja SmofKabiven Low Osmo Peripheral), în funcţie de necesarul pacientului.

Pentru instrucţiuni privind reconsituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune, pare a avea, totuşi, o importanţă clinică limitată. Administrarea heparinei în doze clinice determină o eliberare tranzitorie în circulaţie a lipoprotein- lipazei. Aceasta determină, iniţial, creşterea lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor. Uleiul de soia conţine, în mod natural, vitamina K1. Cu toate acestea, concentraţia acestei vitamine în SmofKabiven Low Osmo Peripheral este atât de mică, încât nu se estimează o influenţare semnificativă a coagulării la pacienţii trataţi cu derivaţi cumarinici.

Sarcina Nu sunt disponibile date privind expunerea gravidelor la SmofKabiven Low Osmo Peripheral. La animale, nu sunt disponibile studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nutriţia parenterală poate fi necesară în timpul sarcinii sau alăptării. SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat la gravide numai după o evaluare atentă. Alăptarea Nu sunt disponibile date privind expunerea femeilor care alăptează la SmofKabiven Low Osmo Peripheral. Componentele și metaboliții nutriției parenterale precum SmofKabiven Low Osmo Peripheral sunt eliminați în laptele matern. Nutriția parenterală poate fi necesară în timpul lactației. SmofKabiven Low Osmo Peripheral trebuie administrat la femeile care alăptează după ce au fost luate în considerare riscurile potențiale și beneficiile. Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la fertilitate.