RCP · SLINDA 4 mg

Doze

Cum trebuie administrat Slinda

Un comprimat trebuie administrat zilnic timp de 28 de zile consecutive, un comprimat activ alb zilnic în primele 24 de zile și un comprimat inactiv verde zilnic în următoarele 4 zile. Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, la aproximativ același moment al zilei, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe blister. Sunt disponibile etichete autocolante cu cele 7 zile ale săptămânii. Femeia trebuie să aleagă eticheta corespunzătoare zilei în care începe să utilizeze comprimatele şi să o lipească pe blister.

Primul comprimat al tratamentului trebuie luat în prima zi de sângerare menstruală. După aceea, administrarea comprimatului este continuă. Un ambalaj ulterior este început imediat după terminarea ambalajului anterior, fără o întrerupere a administrării zilnice de comprimate.

Cum se începe administrarea Slinda

În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)

Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual natural al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale). În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

După avort în primul trimestru de sarcină

După avort în primul trimestru de sarcină, se recomandă începerea tratamentului cu Slinda imediat după ce avortul a avut loc. În acest caz, nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare.

După naștere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină

Se recomandă ca tratamentul contraceptiv cu Slinda să înceapă între 21 și 28 de zile după naștere sau după avortul din al doilea trimestru de sarcină. Dacă tratamentul contraceptiv cu Slinda este inițiat mai târziu, dar înainte de revenirea menstruației, sarcina trebuie exclusă și trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară în prima săptămână.

Pentru femeile care alăptează a se vedea pct. 4.6.

În cazul în care se trece de la un CHC (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Slinda, de preferință în ziua următoare ultimei tablete active (ultima tabletă care conține substanțele active) de COC anterior sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri, nu este necesară utilizarea unui contraceptiv suplimentar.

De asemenea, femeia poate începe tratamentul cu Slinda cel târziu în ziua următoare intervalului obișnuit fără comprimate, fără inel, fără plasture sau placebo al contraceptivului hormonal combinat anterior, dar în primele 7 zile de administrare a comprimatului se recomandă o metodă de barieră suplimentară.

În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestativ (comprimat care conţine numai progestativ, soluţii injectabile, implant) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progestativ

Femeia poate trece în orice zi de la un alt POP și ar trebui să înceapă Slinda a doua zi după, în termen de 24 de ore de la întreruperea POP anterior. O femeie poate trece de la un implant sau după îndepărtarea IUS în aceeași zi în care implantul sau IUS este îndepărtat. O femeie poate trece de la utilizarea unui contraceptiv injectabil și trebuie să înceapă tratamentul cu Slinda în ziua în care trebuia să aibă loc următoarea injecție. În aceste cazuri, nu este necesară utilizarea unui contraceptiv suplimentar.

Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise

Comprimatele trebuie luate la fiecare 24 de ore. Dacă femeia a întârziat cu mai puţin de 24 ore în administrarea oricărui comprimat activ, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte şi trebuie să ia următoarele comprimate la ora obișnuită. Dacă femeia întârzie mai mult de 24 de ore cu administrarea oricărui comprimat activ alb, protecția contraceptivă poate fi redusă și trebuie luată în considerare utilizarea unei metode de barieră, cum ar fi prezervativul, pentru următoarele 7 zile. Comprimatul uitat trebuie luat de îndată ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Ea va continua apoi să îşi ia comprimatele la ora obişnuită.

Dacă comprimatele au fost omise în prima săptămână după inițierea Slinda și actul sexual a avut loc în săptămâna anterioară omiterii comprimatelor, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Dacă comprimatele au fost omise în a treia săptămână de administrare a comprimatului, riscul unei protecții reduse este iminent din cauza viitorului interval fără hormoni de 4 zile. Cu toate acestea, prin modificarea programului de administrare a comprimatelor, poate fi prevenită reducerea protecţiei contraceptive. Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ea va continua apoi să îşi ia comprimatele la ora obişnuită. Femeia este sfătuită să nu ia comprimatele placebo și să treacă direct la următorul blister activ.

Tabletele placebo (verzi) omise pot fi ignorate. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea neintenționată a intervalului dintre administrarea comprimatelor active.

Recomandări în cazul tulburărilor gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie utilizate măsuri de contracepţie suplimentare.

În caz de vărsături sau diaree în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului, trebuie utilizat un alt comprimat (de înlocuire) cât mai curând posibil. Noul comprimat trebuie administrat, dacă este posibil, în mai puţin de 24 ore faţǎ de ora obişnuitǎ de administrare a comprimatului. În cazul în care se omite administrarea comprimatului timp de mai mult de 24 ore, se aplică recomandările prezentate la pct. 4.2, „Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise”. Dacă pacienta nu vrea să modifice schema uzuală de administrare a comprimatelor, trebuie să utilizeze comprimate din alt blister.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Slinda au fost stabilite la femeile de vârstă reproductivă. Se preconizează că siguranța și eficacitatea vor fi aceleași pentru adolescenții post-pubertari cu vârsta sub 18 ani și pentru utilizatorii cu vârsta de 18 ani și peste. Utilizarea acestui medicament înainte de menarha nu este indicată.

Mod de administrare

Administrare orală.

Efectele altor medicamente asupra Slinda Pot apărea interacțiuni între Slinda și alte medicamente care induc enzime microzomale. Acest lucru poate duce la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali și poate duce la sângerări recurente și/sau eșec contraceptiv. Abordarea terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni. Tratamentul pe termen scurt Femeile aflate în tratament cu medicamente care induc enzime trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă de contracepție în plus față de POP. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată durata tratamentului medicamentos concomitent și timp de 28 de zile după întreruperea acestuia. Dacă terapia medicamentoasă depășește finalul administrării comprimatelor active din pachetul POP, comprimatele placebo trebuie aruncate, iar următorul pachet POP trebuie început imediat. Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non- hormonale, sigure. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate ((în principal cu contraceptivele combinate, dar ocazional și cu medicamentele numai cu progestogen). Medicamente care determină creșterea clearance-ului CHC (prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină și medicamentele împotriva infecţiei cu HIV (de exemplu: ritonavir, nevirapină și efavirenz) şi, de asemenea, posibil: felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Medicamente care au efecte variabile asupra clearance-ului CHC: Atunci când se administrează concomitent cu hormoni sexuali, multe combinații de inhibitori de pro- tează HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir) și inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, nevirapină, efavirenz) și/sau combinații cu medicamente împotriva virusului hepatitei C (VHC) (de exemplu, boceprevir, telaprevir) pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale proges- tinelor. În unele cazuri, efectul concret al acestor modificări poate fi relevant clinic. Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de aces- tea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nocleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimen- tară de barieră. Medicamente care determină reducerea clearance-ului CHC (inhibitori enzimatici): Relevanța clinică a interacțiunilor posibile cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută. Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderați ai CYP3A4, cum ar fi antifungicele azolice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamil, macrolide (de exemplu, claritromicină, eritromicină), diltiazem și sucul de grapefruit poate crește concentrațiile plasmatice ale progestogenului. Într-un studiu cu doze multiple care a evaluat administrarea zilnică (10 zile) a inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol cu două preparate hormonale care conțin drospirenonă (drospirenonă 3 mg + estradiol 1,5 mg și drospirenonă 3 mg + etinilestradiol 0,02 mg), ASC (0-24h) a drospirenonei a crescut de 2,3 ori și, respectiv, de 2,7 ori. Efectele Slinda asupra altor medicamente Contraceptivele hormorale pot influenţa metabolizarea anumitor substanţe active. Astfel, concentraţia plasmatică şi tisulară a acestora poate creşte (de exemplu ciclosporina) sau poate scădea (de exemplu lamotrigina). Pe baza studiilor in vitro și a studiilor de interacțiune in vivo la voluntari de sex feminin care utilizează omeprazol, simvastatină și midazolam ca substrat marker, este puțin probabilă o interacțiune relevantă clinic a drospirenonei cu metabolismul mediat de citocromul P450 al altor substanțe active. Interacțiuni farmacodinamice Datele publicate nu au arătat un efect semnificativ asupra potasiului seric după utilizarea concomitentă a drospirenonei și a inhibitorilor ECA sau a AINS la pacienții fără insuficiență renală. Utilizarea concomitentă a Slinda cu antagoniști de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost studiată. În acest caz, potasiul seric trebuie testat în timpul primului ciclu de tratament (vezi pct. 4.4).

Sarcina Administrarea Slinda nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul administrării Slinda, administrarea trebuie întreruptă imediat. Studiile epidemiologice nu au evidențiat nici un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femei care au utilizat drospirenonă înainte de sarcină, nici un efect teratogen atunci când drospirenona a fost administrată accidental în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animal au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere a (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date obţinute la animale, nu pot fi excluse efectele adverse determinate de acţiunea hormonală a substanţelor active. Alăptarea Cantități neglijabile de drospirenonă sunt excretate în laptele matern. Doza zilnică de drospirenonă la copil este <1% din doza maternă. Astfel, la dozele terapeutice de Slinda, nu se anticipează efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Pe baza datelor disponibile, Slinda poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Slinda este indicat pentru prevenirea sarcinii.