RCP · SKYRIZI 180 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): SKYRIZI 180 mg
- Cod ATC: L04AC18
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă în cartus
- Concentrație: 150mg/ml
- Deținătorul autorizației: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Acest medicament este destinat administrării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Skyrizi.
Doze
Psoriazis în plăci la adulți
Doza recomandată la pacienții adulți este de 150 mg, administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, în săptămâna 4 și, ulterior, la intervale de 12 săptămâni (fie sub formă de două injecții a câte 75 mg în seringă preumplută, fie sub formă de o injecție cu 150 mg în stilou injector preumplut sau seringă preumplută).
Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani) Doza recomandată la pacienții copii și adolescenți se bazează pe greutatea corporală (Tabelul 1) și este administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, în săptămâna 4 și, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.
Tabelul 1. Doza recomandată pentru psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
| Greutatea corporală la momentul administrării dozei | Doza recomandată |
|---|---|
| <40 kg | 55 mg (administrată sub forma unei injecții cu o seringă preumplută de 55 mg)* |
| ≥40 kg | 150 mg (administrată sub forma a două injecții a câte 75 mg în seringă preumplută sau a unei injecții cu 150 mg în stilou injector preumplut sau seringă preumplută) |
*Pentru copii și adolescenți cu greutatea sub 40 kg, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Skyrizi 55 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.
Artrită psoriazică
Doza recomandată este de 150 mg, administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, în săptămâna 4 și, ulterior, la intervale de 12 săptămâni (fie sub formă de două injecții a câte 75 mg în seringă preumplută, fie sub formă de o injecție cu 150 mg în stilou injector preumplut sau seringă preumplută).
Pentru indicațiile de mai sus, la pacienții care nu prezintă răspuns după 16 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. La unii dintre pacienții cu psoriazis în plăci cu răspuns parțial inițial, răspunsul se poate îmbunătăți prin continuarea tratamentului pe o perioadă mai lungă de 16 săptămâni.
Doze omise
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. După aceea, tratamentul trebuie continuat conform programului obișnuit de administrare.
Grupe speciale de pacienți
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală sau hepatică
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectului insuficienței renale sau hepatice asupra farmacocineticii risankizumab. În general, nu se așteaptă ca aceste afecțiuni să aibă un impact semnificativ asupra farmacocineticii anticorpilor monoclonali și, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea risankizumab la copii și adolescenți cu artrită psoriazică cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
Nu există nicio indicație relevantă pentru risankizumab la copii cu vârsta sub 6 ani în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever sau la copii cu vârsta sub 5 ani în tratamentul artritei psoriazice.
Pacienți supraponderali
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Skyrizi se administrează prin injectare subcutanată.
Injecția trebuie administrată în coapsă sau în abdomen. Pacienții trebuie să evite injectarea în zonele unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, eritem, indurație sau este afectată de psoriazis. Pacienții își pot autoadministra Skyrizi după ce au fost instruiți asupra tehnicii de injectare subcutanată. La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și mai puțin de 18 ani, se recomandă ca Skyrizi să fie administrat de către sau sub supravegherea unui adult. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 10 ani, Skyrizi trebuie administrat de către un adult. Înainte de administrare, pacienții trebuie să fie instruiți să citească „Instrucțiunile de utilizare” din prospect.
Administrarea Skyrizi în zona superioară și exterioară a brațului trebuie efectuată numai de către un profesionist din domeniul sănătății sau aparținător.
Skyrizi 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Pentru administrarea dozei complete de 150 mg trebuie injectat conținutul a două seringi preumplute. Cele două injecții trebuie administrate în zone anatomice diferite.
