RCP · SKUDEXA 75 mg/25 mg

Doze

Doza recomandată este de un comprimat filmat (echivalent la clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg). La nevoie, pot fi administrate doze suplimentare, la un interval minim de 8 ore între prize. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească trei comprimate filmate pe zi (echivalent la clorhidrat de tramadol 225 mg şi dexketoprofen 75 mg).

Skudexa este destinat numai administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie limitat strict la perioada simptomatică şi, în orice caz, nu mai mult de 5 zile. Trecerea la un singur medicament analgezic trebuie analizată în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul pacientului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celui mai mic număr de doze pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Vârstnici:

La pacienţii vârstnici, se recomandă începerea tratamentului cu un comprimat filmat; la nevoie, pot fi administrate doze suplimentare, la interval de minimum 8 ore între prize, fără a depăşi doza maximă zilnică de 2 comprimate filmate (echivalent la clorhidrat de tramadol 150 mg şi dexketoprofen 50 mg). Doza poate fi crescută la maximum 3 comprimate filmate pe zi, recomandată pacienţilor în general, numai dacă există o toleranţă generală bună.

Întrucât datele disponibile privind administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 75 ani sunt limitate, Skudexa trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu un număr mic de doze (2 comprimate filmate Skudexa doza maximă zilnică), cu monitorizare atentă.

Skudexa nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă renală:

Doza iniţială maximă zilnică trebuie redusă la 2 comprimate filmate Skudexa la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 – 89 ml/minut) (vezi pct. 4.4).

Skudexa nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/minut) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea Skudexa la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

De aceea, Skudexa nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare orală.

Skudexa trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Administrarea concomitent cu alimentele întârzie viteza de absorbţie a medicamentului (vezi pct. 5.2). Pentru un efect mai rapid, comprimatele pot fi luate cu cel puţin 30 minute înainte de masă.

Sarcina Nu a survenit niciun caz de sarcină pe parcursul studiilor clinice cu Skudexa. În studiile clinice incluse în această secţiune, profilul de siguranţă al Skudexa pentru utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilit. Datele raportate pentru dexketoprofen şi tramadol în monoterapie trebuie luate în considerare. Dexketoprofen Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studii epidemiologice arată creşterea riscului de avort şi de malformaţii congenitale cardiace şi gastrice după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a fost crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine a arătat o creştere a pierderii sarcinii pre- şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, creşterea incidenţei apariţiei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, a fost observată la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Cu toate acestea, studiile cu dexketoprofen la animale nu au arătat o toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină , utilizarea de dexketoprofen poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncţiei renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după iniţierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial ca urmare a tratamentului în al doilea trimestru, cele mai multe dintre acestea fiind rezolvate după încetarea tratamentului. În timpul trimestrului trei de sarcină toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (constricţia/închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); • disfuncţie renală (a se vedea mai sus); La mamă la sfârşitul sarcinii şi nou-născut: • posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici; • inhibarea contracţiilor uterine care are ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. Tramadol Studiile cu tramadol la animale au evidenţiat apariţia de efecte asupra dezvoltării organelor, osificării şi mortalităţii neo-natale la doze foarte mari. Nu s-au observat efecte teratogene. Tramadol traversează bariera feto-placentară. La om, nu există dovezi adecvate privind siguranţa utilizării tramadol în sarcină. Tramadol - administrat înainte sau în timpul naşterii - nu afectează contractilitatea uterului. La nou- născuţi poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic. Administrarea constantă pe durata sarcinii poate determina sindromul de întrerupere la nou- născut. De aceea, Skudexa este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind excretarea Skudexa în laptele uman. Trebuie luate în considerare datele raportate pentru dexketoprofen şi tramadol în monoterapie. Dexketoprofen Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul este excretat în laptele matern. Tramadol Mici cantităţi de tramadol şi de metaboliţi ai acestuia au fost regăsite în laptele matern. Aproximativ 0,1 % din doza de tramadol administrată mamei se excretă în laptele matern. În perioada post-partum imediată, pentru o doză zilnică de până la 400 mg administrată mamei pe cale orală, cantitatea medie corespunzătoare de tramadol ingerată de sugarii alăptați la sân este de 3 % din doza ajustată în funcție de greutatea mamei. Din acest motiv, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau, alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. În general, nu este necesar să se întrerupă alăptarea în urma unei singure doze de tramadol. De aceea, Skudexa este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Similar altor AINS, utilizarea dexketoprofen poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în concepere sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu dexketoprofen.