RCP · SKOPRYL PLUS 20 mg/12,5 mg

Doze

Adulţi

Doza uzuală este de 1 comprimat, administrat o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 comprimate, administrate o dată pe zi.

Dozele la pacienţi cu insuficienţă renală: Este posibil ca tiazidele să nu fie tipul de diuretice adecvat pentru administrare la pacienţii cu insuficienţă renală, iar la valori ale clearance-ului creatininei mai mici sau egale cu 30 ml/min (adică în cazul insuficienţei renale moderate sau severe) ele sunt ineficace.

Skopryl Plus nu trebuie utilizat ca terapie iniţială la niciun pacient cu insuficienţă renală.

La pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei cuprinse între >30 şi <80 ml/min, Skopryl Plus poate fi utilizat doar după ajustarea treptată a dozelor componentelor individuale.

Tratament diuretic anterior:

După administrarea dozei iniţiale de Skopryl Plus poate apărea hipotensiune arterială simptomatică: această evoluţie este mai probabilă la pacienţii cu depleţie volemică şi/sau sodică ca urmare a tratamentului anterior cu diuretice. Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2-3 zile înaintea iniţierii monoterapiei cu lisinopril, la o doză de 2,5 mg.

Utilizarea la vârstnici

Eficacitatea lisinoprilului a fost similară la pacienţii hipertensivi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) şi la cei mai tineri. La pacienţii hipertensivi vârstnici, monoterapia cu lisinopril a fost la fel de eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice ca şi monoterapia cu hidrolorotiazidă sau atenolol. În cadrul studiilor clinice, vârsta nu a influenţat tolerabilitatea lisinoprilului.

În studiile clinice, eficacitatea şi tolerabilitatea lisinoprilului şi hidroclorotiazidei, administrate concomitent, au fost similare la pacienţii hipertensivi vârstnici şi la cei mai tineri.

Copii şi adolescenţi

Skopryl Plus nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Mod de administrare:

Administrare orală.

Medicamente care cresc riscul de angioedem Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4). Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu inhibitori ai racecadotrilului, mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin poate determina un risc crescut de angioedem (vezi pct. 4.4). Litiu În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor serice ale litiului şi toxicitate. Diureticele şi inhibitorii ECA reduc clearance-ul renal al litiului şi determină un risc crescut de toxicitate a litiului. Prin urmare, administrarea concomitentă a asocierii de lisinopril şi hidroclorotiazidă cu litiu nu este recomandată, iar nivelurile serice de litiu trebuie să fie monitorizate cu atenţie dacă această asociere se dovedeşte a fi necesară (vezi pct. 4.4). Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu Deși potasiul seric rămâne de obicei în limite normale, la anumiți pacienți tratați cu cilazapril poate apărea hiperkaliemie. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamterenă sau amiloridă), suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri semnificative ale potasiului seric. De asemenea, trebuie avut grijă când cilazaprilul este administrat concomitent cu alți agenți care cresc potasiul seric, cum ar fi trimetoprimul și cotrimoxazolul (trimetoprim/sulfametoxazol), deoarece trimetoprimul este cunoscut că acționează ca un diuretic care economisește potasiu, cum ar fi amiloridul. Prin urmare, nu se recomandă combinarea cilazaprilului cu medicamentele menționate mai sus. Dacă este indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizare frecventă a potasiului seric. Ciclosporină În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu ciclosporină, pot apărea hiperkaliemii. Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de potasiu. Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA și a ciclosporinei crește riscul leziunilor renale. Heparina În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu heparină, pot apărea hiperkaliemii. Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de potasiu. Medicamente care determină torsada vârfurilor Din cauza riscului de hipokaliemie, administrarea concomitentă a hidroclorotiazidei şi a medicamentelor care determină torsada vârfurilor, cum sunt unele antiaritmice, unele antipsihotice şi alte medicamente cunoscute pentru faptul că induc torsada vârfurilor, trebuie efectuată cu prudenţă. Antidepresive triciclice / antipsihotice / anestezice Utilizarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu inhibitori ECA poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4). Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene / medicamente antireumatice (AINS) Administrarea cronică a AINS (inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/zi şi AINS neselective) poate scădea efectul antihipertensiv şi diuretic al inhibitorilor ECA şi al diureticelor tiazidice. AINS şi inhibitorii ECA exercită un efect aditiv asupra creşterii kaliemiei şi pot duce la o deteriorare a funcţiei renale. Acest efect este în mod normal reversibil. În cazuri rare poate apărea insuficienţă renală acută, mai ales la pacienţii cu funcţie renală compromisă, cum sunt pacienţii vârstnici şi pacienţii deshidrataţi. Aurul Reacţiile de tip nitritoid (simptome de vasodilataţie incluzând bufeuri, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială, care pot fi foarte severe) în urma administrării de preparate injectabile pe bază de aur (de exemplu aurotiomalat de sodiu) au fost raportate mai frecvent la pacienţii care primesc tratament cu inhibitori ai ECA. Medicamente simpatomimetice Medicamentele simpatomimetice pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA. Alte medicamente antihipertensive Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectul hipotensor al asocierii lisinopril/hidroclorotiazidă. Utilizarea împreună cu trinitrat de gliceril şi cu alţi nitraţi sau cu alte vasodilatatoare poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale. Medicamente antidiabetice Studiile epidemiologice au arătat că administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA cu medicamente antidiabetice (insulină, antidiabetice orale) poate provoca o scădere marcată a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Apariţia acestui fenomen pare a fi mai probabilă în timpul primelor săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală. Studiile clinice pe termen lung, controlate, cu lisinopril, nu au confirmat aceste constatări și nu exclud posibilitatea utilizării lisinoprilului la pacienții diabetici. Totuși, este recomandabil ca acești pacienți să fie monitorizați (Consultați mai jos informațiile privind medicamentele antidiabetice și diureticele tiazidice). Amfotericină B (parenteral), carbenoxolonă, corticosteroizi, corticotrofină (ACTH) sau laxative stimulante Hidroclorotiazida poate intensifica dezechilibrul electrolitic, în special hipokaliemia. Săruri de calciu Pot să apară concentraţii crescute de calciu seric din cauza eliminării reduse, dacă se administrează concomitent cu diuretice tiazidice. Glicozide cardiace Există un risc crescut de intoxicaţie digitalică legată de hipokaliemia indusă de tiazide. Colestiramină şi colestipol Acestea pot întârzia sau reduce absorbţia hidroclorotiazidei. Prin urmare, diureticele sulfonamidice trebuie administrate cu cel puţin 1 oră înainte sau după 4-6 ore de la administrarea acestor medicamente. Miorelaxante non-depolarizante (de exemplu clorură de tubocurarină) Efectul acestor medicamente poate fi amplificat de hidroclorotiazidă. Sotalol Hipokaliemia indusă de tiazide poate creşte riscul de apariţie a aritmiei provocate de sotalol. Alopurinol Administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA cu alopurinol creşte riscul de apariţie a leziunilor renale şi poate duce la creşterea riscului de leucopenie. Lovastatină Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu lovastatina creşte riscul de apariţie a hiperkaliemiei. Citostatice, imunosupresoare, procainamidă Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA poate determina creşterea riscului de leucopenie (vezi pct. 4.4). Alcool Alcoolul poate spori efectul hipotensor al oricărui antihipertensiv. Antiacide Cauzează o scădere a biodisponibilității inhibitorilor de ECA. Amine presoare (de exemplu epinefrină (adrenalină)) Administrarea concomitentă poate conduce la o diminuare a răspunsului la aminele presoare, însă insuficient pentru a exclude utilizarea acestora. Barbiturice sau narcotice Poate avea loc potențarea hipotensiunii ortostatice. Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi funcţia renală afectată (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Alte medicamente Indometacinul poate diminua efectul antihipertensiv al Skopryl Plus, administrat concomitent. Efectul antihipertensiv al Skopryl Plus poate fi amplificat în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au probabilitatea de a cauza hipotensiune posturală.

Sarcina Nu se recomandă utilizarea inhibitorilor ECA în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Lisinopril Datele epidemiologice cu privire la riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie să treacă pe medicaţii anti-hipertensive alternative, care au un profil de siguranţă cunoscut pentru utilizarea în sarcină. Când este diagnosticată prezenţa sarcinii, tratamentul cu inhibitori ECA trebuie imediat oprit şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ. Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu inhibitori ai ECA în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (degradarea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere a osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3). În cazul în care expunerea la inhibitori ai ECA a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Sugarii ai căror mame au luat inhibitori ECA trebuie puşi sub o observaţie atentă din punct de vedere al hipotensiunii arteriale (vezi şi pct.

Hidroclorotiazidă Experienţa cu privire la utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, este limitată. Studiile la animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida traversează placenta. Având în vedere mecanismul de acţiune farmacologic al hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate compromite perfuzia feto-placentară şi poate cauza la făt şi la nou-născut efecte cum sunt icterul, tulburarea echilibrului electrolitic şi trombocitopenia. În lipsa unui efect benefic în evoluţia bolii, hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratarea edemului gestaţional, hipertensiunii gestaţionale sau preeclampsiei din cauza riscului implicat de volumul plasmatic scăzut şi de hipoperfuzia placentară. Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratarea hipertensiunii arteriale esenţiale la gravide decât în rarele situaţii în care nu poate fi utilizat nici un alt tratament alternativ. Alăptarea Administrarea Skopryl Plus nu este recomandată şi sunt preferabile tratamente alternative cu un profil de siguranţă mai bun în ceea ce priveşte alăptarea, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau unui sugar născut prematur. Dacă se utilizează Skopryl plus în cursul alăptării, este necesară utilizarea celei mai mici doze. Lisinopril Nu sunt disponibile informaţii referitoare la utilizarea lisinoprilului în cursul alăptării. Hidroclorotiazidă Hidroclorotiazida se secretă în laptele uman în cantitate mică. Diureticele tiazidice în doze mari, producând un efect diuretic intens, pot scădea producţia de lapte.