RCP · SKINOREN 200 mg/g

Administrare cutanată

Skinoren cremă trebuie aplicată pe zonele de piele afectată, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), prin faţa,.masarea uşoară a pielii. Aproximativ 2,5 cm (1 inch) de cremă este o cantitate suficientă pentru toată

Înaintea aplicării Skinoren cremă, pielea trebuie bine curăţată cu apă curată şi apoi uscată.

Se poate utiliza un agent uşor de curăţare a pielii.

Este important să utilizaţi crema Skinoren în mod regulat, pe toată durata tratamentului.

Durata intervalului de timp în care este necesară utilizarea de Skinoren variază în funcţie de pacient şi de severitatea iniţială a tulburării cutanate. La pacienţii cu acnee, în general ameliorarea devine evidentă după aproximativ 4 săptămâni de tratament.

Însă pentru a obţine rezultate optime, Skinoren trebuie utilizat în mod regulat timp de câteva luni. Există experienţă clinică de utilizare continuă pentru perioade de până la un an.

În tratarea melasmei, perioada de tratament minimă trebuie să fie de aproximativ 3 luni.

Pentru a obţine cele mai bune rezultate, Skinoren cremă trebuie utilizată în mod regulat.

Utilizarea concomitentă a unui produs de protecţie solară cu factor înalt de protecţie (UVA şi UVB) este obligatorie în timpul tratamentului cu Skinoren cremă pentru a împiedica exacerbarea şi/sau repigmentarea din cauza soarelui, a zonelor depigmentate.

În cazul apariţiei unor iritaţii de piele netolerabile (vezi secţiunea 4.8 Reacții adverse), fie cantitatea de cremă pentru fiecare aplicare trebuie redusă, fie frecvenţa de utilizare a cremei Skinoren până la o dată pe zi.

Dacă este cazul, tratamentul poate fi întrerupt pentru câteva zile.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea în cazul adolescenţilor (12-18 ani). Ajustarea dozei nu este necesară atunci când Skinoren cremă ani,.este administrată la adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-18

Nu s-a stabilit un nivel de siguranţă şi eficienţă în cazul utilizării cremei Skinoren la copii cu vârste sub 12 ani,.

Pacienţi vârstnici

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.

Insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficienţă renală.

Până în prezent nu au fost efectuate studii privind interacţiunile.

Sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate referitoare la acidul azelaic aplicat topic la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat potenţialul de efecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, nivelurile de doză, fără efecte adverse observate la animale au variat în aceste studii de la 3-

Se recomandă prudenţă atunci când se prescrie acid azelaic la femeile gravide. Alăptarea Nu se ştie dacă acidul azelaic este secretat în laptele mamar in vivo. Cu toate acestea, un test experimental al dializei in vitro a demonstrat că este posibilă trecerea medicamentului în laptele matern. Nu se consideră însă că distribuţia acidului azelaic în laptele matern poate cauza modificări majore ale nivelului acidului azelaic din lapte, întrucât acesta nu apare concentrat în lapte iar aplicarea topică sistemică de acid azelaic nu a dus la creşterea expunerii la acid azelaic endogen peste valorile fiziologice. Se recomandă totuşi prudenţă la administrarea cremei Skinoren la femei care alăptează. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu pielea tratată/ sân.