RCP · SKINOREN 150 mg/g

Doze

Administrare cutanată

Skinoren gel se aplică în strat subţire pe zonele afectate, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), prin masarea uşoară a pielii. Pentru tegumentul de la nivelul feţei sunt necesari aproximativ 2,5 cm gel = 0,5 g gel.

Mod de administrare

Înainte de aplicarea gelului, pielea trebuie bine curăţată cu apă şi uscată. Se poate utiliza un agent uşor de curăţare neiritant.

Îmbrăcămintea strâmtă trebuie evitată în zonele de administrare ale gelului iar mâinile trebuie spălate după fiecare aplicare.

În cazul apariţiei iritaţiilor cutanate (vezi pct. 4.8), fie se reduce cantitatea de gel aplicată, fie se reduce numărul de aplicări de la două pe zi la una pe zi, până când iritaţia dispare. Dacă este cazul, tratamentul poate fi întrerupt temporar pentru câteva zile.

Gelul Skinoren trebuie utilizat în mod regulat, pe toată durata tratamentului. Durata tratamentului cu gelul Skinoren gel variază de la un pacient la altul şi depinde de severitatea afecţiunii.

Acnee: în general, o ameliorare semnificativă apare după 4 săptămâni de tratament. Pentru a obţine rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul să fie utilizat în mod regulat, mai multe luni, în concordanţă cu rezultatele clinice. În cazul în care nu s-a obţinut o ameliorare după o lună de tratament sau în cazul exacerbării acneei, tratamentul cu Skinoren gel trebuie întrerupt şi trebuie avute în vedere alte variante terapeutice.

Acnee rosacee: efecte terapeutice semnificative au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamntului. Pentru a obţine rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul Skinoren gel să fie utilizat în mod regulat, mai multe luni, în concordanţă cu rezultatele clinice. În cazul în care nu s-a obţinut o ameliorare după 2 luni de tratament sau în cazul exacerbării rosaceea, tratamentul cu Skinoren gel trebuie întrerupt şi trebuie avute în vedere alte variante terapeutice.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la adolescenţi (12-18 ani), pentru tratamentul acneei vulgaris. Ajustarea dozei nu este necesară atunci când Skinoren gel este administrat la adolescenţi cu vârsta între 12-18 ani.

Siguranţa şi eficacitatea Skinoren gel pentru tratamentul acneei vulgaris la copii sub vârsta de 12 ani nu au fost stabilite. Siguranţa şi eficacitatea Skinoren gel pentru tratamentul acneei rozacee papulo-pustuloase la copii sub vârsta de 18 ani nu au fost stabilite.

Pacienţi vârstnici

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.

Insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficienţă renală.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea gelului Skinoren 15% cu alte medicamente. Nu se cunosc până în prezent interacţiuni medicamentoase care să determine reacţii adverse ce pot afecta siguranţa medicamentului. Nu au fost observate interacţiuni legate de medicament în cadrul studiilor clinice controlate.

Sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate de acid azelaic topic administrat la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat potenţialele efecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, a naşterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, nivelurile de doză, fără efecte adverse observate la animale au variat în aceste studii de la 3-32 ori decât doza maximă recomandată la om, pe suprafața corporală (vezi pct. 5.3). Se recomandă prudenţă atunci când se prescrie acid azelaic la femeile gravide. Alăptarea Nu se ştie dacă acidul azelaic este excretat în laptele uman in vivo. Cu toate acestea, un experiment de echilibru in vitro la dializă a demonstrat că poate să apară trecerea medicamentului în laptele matern. Dar distribuţia de acid azelaic în laptele matern nu este de aşteptat să producă o schimbare semnificativă faţă de nivelurile de referinţă ale acidului azelaic în lapte. Acidul azelaic nu este concentrat în lapte şi mai puțin de 4% din acidul azelaic aplicat local este absorbit sistemic, fără a crește expunerea endogenă a acidului azelaic deasupra nivelurilor fiziologice.. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu pielea tratată/sân. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectul gelului Skinoren asupra fertilității la om. Rezultatele din studiile pe animale nu au arătat nici un efect asupra fertilității la șobolani masculi sau femele (vezi pct. 5.3).