RCP · SKILARENCE 30 mg

Skilarence este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.

Doze

Pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea la Skilarence, se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză iniţială mică cu creşteri ulterioare graduale. În prima săptămână, o doză de 30 mg se administrează o dată pe zi (1 comprimat seara). În cea de-a doua săptămână, Skilarence 30 mg se administrează de două ori pe zi (1 comprimat dimineaţa şi 1 seara). În cea de-a treia săptămână, o doză de 30 mg se administrează de trei ori pe zi (câte 1 comprimat dimineaţa, 1 la prânz şi 1 seara). Din cea de-a patra săptămână, tratamentul trece la administrarea numai a unei doze de 120 mg seara. Această doză este crescută apoi cu 1 comprimat de 120 mg pe săptămână în momente diferite ale zilei pentru următoarele 5 săptămâni, aşa cum se arată în tabelul de mai jos.

Doza zilnică maximă permisă este de 720 mg (șase comprimate de 120 mg).

Dacă nu este tolerată o anumită creștere a dozei, aceasta poate fi redusă temporar la ultima doză tolerată.

Dacă înainte de atingerea dozei maxime se observă reuşita tratamentului, nu mai este necesară creşterea ulterioară a dozei. După ameliorarea relevantă din punct de vedere clinic a leziunilor cutanate, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei zilnice de Skilarence la o doză de întreţinere necesară pentru acea persoană.

Dacă se observă anomalii ale parametrilor de laborator (vezi pct. 4.4), pot fi necesare şi modificările dozajului.

Vârstnici

Studiile clinice cu Skilarence nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de minim 65 de ani pentru a determina dacă aceştia răspund diferit în comparație cu pacienţii cu vârste sub 65 de ani (vezi pct. 5.2). Pe baza farmacologiei dimetil fumaratului, nu se preconizează o necesitate a ajustării dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţa renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Skilarence la copiii cu vârste sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date pentru utilizarea Skilarence la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu lichid sau imediat după o masă.

Filmul comprimatelor gastrorezistente este conceput să prevină iritarea gastrică. Prin urmare, comprimatele nu trebuie strivite, divizate, sau mestecate.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Skilarence trebuie utilizat cu atenţie în combinaţie cu alte tratamente sistemice antipsoriazice (de exemplu, metotrexatul, retinoide, psoralen, ciclosporină, imunosupresoare sau citostatice) (vezi pct. 4.4). În timpul tratamentului trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivaţi ai acidului fumaric (topică sau sistemică). Tratamentul concomitent cu substanțe nefrotoxice (de exemplu, metotrexatul, ciclosporină, aminoglicozide, diuretice, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau litiu) poate crește potențialul de reacții adverse renale (de exemplu, proteinuria) la pacienții care iau Skilarence. În cazurile de diaree severă sau prelungită în timpul tratamentului cu Skilarence, poate fi afectată absorbţia altor medicamente. Trebuie adoptată o atitudine atentă la prescrierea medicamentelor cu un index terapeutic îngust care necesită absorbţia în tractul intestinal. Eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă și se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de tip barieră ca alternativă pentru a preveni posibilul eșec al contracepției (vezi informațiile de prescriere ale contraceptivelor orale). Trebuie evitat consumul de cantități mari de băuturi alcoolice puternice (peste 30% alcool în volum), din cauză că acesta poate duce la rate de dizolvare crescute ale Skilarence și, prin urmare, poate crește frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale. Nu s-a studiat vaccinarea în timpul tratamentului cu Skilarence. Imunosupresia este un factor de risc pentru utilizarea vaccinurilor vii. Riscul de vaccinare trebuie ponderat cu beneficiul. Nu există probe pentru interacțiunea cu citocromul P450 și cei mai frecvenți transportori de eflux și absorbție, astfel că nu se preconizează interacțiuni cu medicamentele metabolizate sau transportate de către aceste sisteme (vezi pct. 5.2).

Femei la vârsta fertilă Skilarence nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Pot fi necesare metode contraceptive suplimentare în cazul problemelor intestinale și ale stomacului, ce pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.5). Sarcina Datele privind utilizarea dimetil fumaratului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei reproducătoare (vezi pct. 5.3). Skilarence este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dimetil fumaratul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi sau sugari. Prin urmare, Skilarence este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Nu există date la om sau la animale privind efectele Skilarence asupra fertilităţii.