RCP · SISTAR 10 mg

Doze

Hipertensiune arterială Doza trebuie ajustată individual. Tratamentul poate fi inițiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul pacientului la tratament, doza poate fi redusă la 2,5 mg sau crescută la 10 mg pe zi, în funcție de caz. Dacă este necesar, se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv. Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.

Angină pectorală stabilă Doza trebuie ajustată individual. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

Vârstnici Trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză disponibilă.

Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice ar putea avea o concentraţie plasmatică crescută de felodipină şi ar putea să răspundă la doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Experienţa din studiile clinice în ceea ce priveşte administrarea felodipinei la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială este limitată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate dimineaţa și trebuie înghițite cu apă. Pentru a menţine proprietăţile eliberării modificate, comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. Comprimatul poate fi administrat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.

Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4). Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină. Interacţiuni enzimatice Substanţele care determină inhibarea sau inducţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să influenţeze concentraţia plasmatică de felodipină. Interacţiuni care duc la creşterea concentraţiei plasmatice de felodipină S-a dovedit că inhibitorii enzimei CYP3A4 determină o creştere a concentraţiei plasmatice de felodipină. Cmax şi ASC ale felodipinei au crescut de 8, respectiv de 6 ori atunci când felodipina a fost administrată concomitent cu itraconazol, puternic inhibitor al CYP3A4. Când felodipina şi eritromicina au fost administrate concomitent, Cmax şi ASC ale felodipinei au crescut de aproximativ 2,5 ori. Cimetidina a determinat creşterea Cmax şi ASC ale felodipinei cu aproximativ 55%. Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată. În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhibitorul CYP3A4. Exemple: • Cimetidină • Eritromicină • Itraconazol • Ketoconazol • Medicamentele anti HIV /inhibitorii de protează (de exemplu, ritonavir) • Anumite flavonoide prezente în sucul de grepfrut Comprimatele de felodipină nu trebuie administrate împreună cu sucul de grepfrut. Interacţiuni care duc la scăderea concentraţiei plasmatice de felodipină A fost dovedit că inductorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 3A4 determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină. Când felodipina a fost administrată concomitent cu carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, asocierea a determinat scăderea Cmax şi ASC ale felodipinei cu 82%, respectiv 96%. Trebuie evitată asocierea cu inductori CYP3A4 puternici. Dacă apare lipsa eficacităţii felodipinei datorate scăderii expunerii atunci când aceasta este asociată cu inductori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei felodipinei și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4. Exemple: • Fenitoină • Carbamazepină • Rifampicină • Barbiturice • Efavirenz • Nevirapină • Hypericum perforatum (sunătoare) Interacţiuni suplimentare Tacrolimus: felodipina poate să determine creşterea concentraţiei de tacrolimus. Dacă aceste medicamente sunt asociate, trebuie urmărite valorile concentraţiei serice de tacrolimus şi doza de tacrolimus trebuie ajustată dacă este cazul. Ciclosporină: felodipina nu influenţează concentraţiile plasmatice de ciclosporină.

Sarcina Felodipina nu trebuie administrată în perioada sarcinii. Într-un studiu non-clinic asupra reproducerii au existat efecte asupra dezvoltării fetale, care sunt considerate a fi datorate acţiunii farmacologice a felodipinei. Alăptarea Felodipina a fost detectată în laptele matern şi, din cauza datelor insuficiente privind efectul potenţial asupra sugarului, tratamentul nu este recomandat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date în ceea ce priveşte efectele felodipinei asupra fertilităţii pacientului. Într-un studiu non- clinic asupra reproducerii la şobolan (vezi pct. 5.3), au existat efecte asupra dezvoltării fetale, dar niciun efect asupra fertilităţii la doze apropiate de cele terapeutice.