RCP · SIRANALEN 75 mg

Doze

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.

Durere neuropată

Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.

Epilepsie

Tratamentul cu pregabalin poate fi iniţiat cu o doză de 150 mg pe zi, administrată fracţionat în două sau trei prize.

În funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după o săptămână. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Tulburare anxioasă generalizată

Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată fracționat în două sau trei prize. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.

Tratamentul cu pregabalin trebuie iniţiat cu doza de 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de o săptămână. După încă o săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi. Doza maximă de 600 mg pe zi poate fi atinsă după încă o săptămână.

Întreruperea tratamentului cu pregabalin

În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, în decurs de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pregabalin se elimină din circulaţia sistemică în primul rând prin excreţie renală, sub formă de medicament netransformat.

Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2), reducerea dozei la pacienţii cu afectare a funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (Cl ), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei cr formule:

1,23 x [140 - vârstă (ani)] x greutate (kg)

Cl (ml/min) = [ ] (x 0,85 pentru femei) cr creatinină serică (µmol/l)

Pregabalin se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii care efectuează ședințe de hemodializă, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcţiei renale.

În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).

Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcţiei renale

TID = divizată în trei prize

BID = divizată în două prize * Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de schema de administrare, fiind exprimată în mg/doză.

**Aceste doze nu pot fi utilizate folosind concentrațiile de Siranalen. Sunt disponibile alte produse în

concentrații mai mici de 75 mg.

+ Doza suplimentară se administrează ca doză unică.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării pregabalinului la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici este necesară scăderea dozei de pregabalin, din cauza scăderii funcţiei renale (vezi pct.5.2).

Mod de administrare

Siranalen poate fi administrat cu sau fără alimente.

Siranalen este numai pentru administrare orală.

Deoarece pregabalin se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, prezintă o metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), metabolizarea medicamentului nu este inhibată in vitro, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile. Studii in vivo şi studii farmacocinetice populaţionale În acest sens, în studiile in vivo nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între pregabalin şi fenitoină, carbamazepină, acid valproic, lamotrigină, gabapentină, lorazepam, oxicodonă sau etanol. În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ului pregabalinului. Contraceptive orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinului cu contraceptivele orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe. Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalin poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, există raportări de insuficienţă respiratorie, comă şi decese la pacienţii trataţi cu pregabalin concomitent cu opioide şi/sau alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central (SNC). Pregabalin pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere determinate de oxicodonă. Interacţiuni la pacienţi vârstnici La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice. Studiile de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului (vezi pct. 4.4). Sarcina Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). S-a demonstrat că pregabalin traversează placenta la şobolan (vezi pct. 5.2). Pregabalin poate traversa placenta la om. Malformaţii congenitale majore Datele obţinute în urma unui studiu observaţional din ţările nordice, care a inclus peste 2700 de sarcini cu expunere la pregabalin în primul trimestru, au demonstrat o răspândire mai ridicată a malformaţiilor congenitale majore (MCM) în grupa copiilor (vii sau născuţi morţi) expuşi la pregabalin, faţă de grupa copiilor fără expunere (5,9% faţă de 4,1%). Riscul de MCM în rândul grupei copiilor cu expunere la pregabalin în primul trimestru a fost puţin mai mare, faţă de cel al populaţiei fără expunere (rata de răspândire ajustată şi interval de încredere 95%: 1,14 (0,96 – 1,35)) şi comparativ cu populaţia expusă la lamotrigină (1,29 (1,01 – 1,65)) sau la duloxetină (1,39 (1,07 – 1,82)). Analizele efectuate asupra malformaţiilor specifice au demonstrat riscuri mai mari de malformaţii ale sistemului nervos, ochiului, fantelor oro-faciale, malformaţii urinare şi malformaţii genitale, însă numărul a fost redus şi estimările imprecise. Pregabalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt). Alăptarea Pregabalin se excretă în laptele uman (vezi pct. 5.2). Efectul pregabalinului asupra nou-născuţilor/sugarilor nu este cunoscut. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu pregabalin, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele pregabalinului asupra fertilităţii la femeii. Într-un studiu clinic de evaluare a efectului pregabalinului asupra motilităţii spermatozoizilor, subiecţii sănătoşi de sex masculin au fost expuşi la pregabalin în doză de 600 mg/zi. După 3 luni de tratament, nu au existat efecte asupra motilităţii spermatozoizilor. Un studiu de fertilitate efectuat la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii. Studiile de fertilitate la şobolani masculi au evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii şi dezvoltării. Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută (vezi pct. 5.3).