RCP · SINGULAIR 10 mg

Doze

Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, cu astm bronşic sau cu rinită alergică sezonieră cu astm bronşic concomitent, este de un comprimat de 10 mg, administrat seara.

Recomandări generale

Efectul terapeutic al Singulair asupra parametrilor de control ai astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Singulair poate fi administrat cu sau fără alimente. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu Singulair, atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de exacerbare. Singulair nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, la cei cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.

Tratamentul cu Singulair în raport cu alte tratamente pentru astmul bronşic Singulair poate fi asociat unei scheme de tratament deja existentă.

Corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie

Tratamentul cu Singulair poate fi utilizat ca terapie asociată la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie şi administrarea „la nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată. Tratamentul cu Singulair nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

A nu se administra Singulair 10 mg comprimate filmate la copii cu vârsta mai mică de 15 ani. Siguranţa şi eficacitatea Singulair 10 mg comprimate filmate la copii cu vârsta mai mică de 15 ani nu au fost stabilite.

Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.

Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic. În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină şi warfarină. Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s-a administrat tratament concomitent cu fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat prin intermediul CYP3A4, 2C8 şi 2C9, se recomandă precauţie, în special la copii, în cazul administrării concomitente cu inductori ai CYP3A4, 2C8 şi 2C9 cum sunt fenitoină, fenobarbital şi rifampicină. Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP2C8. Cu toate acestea, datele dintr-un studiu clinic privind interacţiunea medicamentoasă în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP2C8. De aceea, nu se anticipează ca montelukast să influenţeze semnificativ metabolizarea medicamentelor prin intermediul acestei enzime (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă). Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un substrat al CYP2C8 şi în măsură mai mică al 2C9 şi 3A4. Într-un studiu clinic privind interacţiunea medicamentoasă în cadrul căruia s-au utilizat montelukast şi gemfibrozil (un inhibitor atât al CYP2C8 cât şi al 2C9), gemfibrozil a crescut expunerea sistemică a montelukastului de 4,4 ori. Ajustarea de rutină a dozei de montelukast nu este necesară după administrarea concomitentă cu gemfibrozil sau alţi inhibitori puternici ai CYP2C8, însă medicul trebuie să fie avertizat asupra potenţialului de creştere a incidenței reacţiilor adverse. Pe baza datelor obţinute in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase cu inhibitori mai puţin puternici ai CYP2C8 (de exemplu, trimetoprim) importante din punct de vedere clinic. Administrarea concomitentă a montelukastului cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a determinat creșterea semnificativă a expunerii sistemice a montelukastului.

Sarcina Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele disponibile din studiile de cohortă prospective și retrospective publicate, care au evaluat prezența defectelor congenitale majore în cazul utilizării montelukastului la femei gravide, nu au stabilit existența unui risc asociat utilizării medicamentului. Studiile disponibile au limitări metodologice, incluzând dimensiunea mică a eșantionului, colectarea datelor retrospective în unele cazuri și grupuri de comparaţie inconsecvente. Singulair poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar. Alăptarea Studii efectuate la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte dacă montelukast/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Singulair poate fi utilizat la femei care alăptează doar dacă se consideră că este absolut necesar.