RCP · SINFLU 30 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste

Tratament: Doza cu administrare orală recomandată este de 75 mg oseltamivir de două ori pe zi, timp de 5 zile, pentru adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) şi adulţi.

* Durata recomandată a tratamentului la adulții și adolescenții imunodeprimați este de 10 zile. A se vedea Populații Speciale. Pacienți Imunodeprimați pentru mai multe informații.

Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la instalarea simptomelor de gripă.

Prevenţia post-expunere: Pentru adulţi și adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani), doza recomandată pentru prevenţia gripei în urma unui contact cu o persoana infectată este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de 10 zile.

Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la contactul cu o persoană infectată.

Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate: Doza recomandată pentru prevenţia gripei în timpul unei epidemii în comunitate este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de până la 6 săptămâni (sau până la 12 săptămâni la pacienţii imunodeprimaţi, vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).

Populație pediatrică

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani

Sinflu 30 mg și 75 mg capsule sunt disponibile pentru sugari și copii cu vârsta de 1 an sau mai mari. De asemenea, poate fi disponibil oseltamivir sub formă de pulbere pentru suspensie orală, dar nu cu această denumire comercială.

Tratament: Se recomandă următoarea schemă de tratament, ajustată în funcţie de greutate pentru sugarii şi copiii cu vârsta de 1 an sau peste:

* Durata recomandată a tratamentului la copiii imunodeprimați (cu vârsta ≥1 an) este de 10 zile. A se vedea Populații Speciale. Pacienți Imunodeprimați pentru mai multe informații.

Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la instalarea simptomelor de gripă.

Prevenţia post-expunere: Doza recomandată de oseltamivir pentru prevenţia gripei post-expunere este:

Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate: Prevenţia în timpul unei epidemii gripale nu a fost studiată la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Sugari cu vârsta între 0 şi 12 luni

Tratament: Doza recomandată pentru tratament la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni este de 3 mg/kg de două ori pe zi. Această recomandare se bazează pe date farmacocinetice şi de siguranţă, care indică faptul că această doză determină la sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni concentraţii plasmatice ale precursorului medicamentului şi ale metabolitului activ care se preconizează a fi eficace clinic, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel observat la copiii cu vârsta mai mare şi adulţi (vezi pct. 5.2). Următoarea schemă de tratament este recomandată pentru tratamentul sugarilor cu vârsta între 0 şi 12 luni:

*Acest tabel nu are rolul de a acoperi toate greutăţile corporale posibile pentru această grupă de pacienţi. Pentru toţi pacienţii cu vârsta sub 1 an, trebuie să se utilizeze o doză de 3 mg/kg, indiferent de greutatea pacientului. Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decursul primelor două zile de la instalarea simptomelor de gripă.

** Durata recomandată a tratamentului la sugarii imunodeprimaţi (cu vârsta între 0 şi 12 luni) este de 10 zile. A se vedea Grupe speciale de pacienţi. Pacienţi Imunodeprimaţi, pentru informații suplimentare.

Această recomandare privind doza nu este indicată la sugarii prematuri, adică la cei cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 săptămâni. Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la care pot fi necesare diferite scheme de tratament, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice.

Prevenţia post-expunere: În timpul unui episod pandemic de gripă, doza recomandată pentru prevenţie la sugarii cu vârsta sub 1 an este jumătate din doza zilnică pentru tratament. Această recomandare se bazează pe datele clinice obţinute de la sugari şi copii cu vârsta de 1 an sau peste şi adulţi, care demonstrează că administrarea profilactică a unei doze echivalente cu jumătate din doza zilnică pentru tratament este eficace clinic pentru prevenţia gripei. Următoarea schemă profilactică, ajustată în funcţie de vârstă, este recomandată pentru sugarii cu vârsta între 0 şi 12 luni (vezi pct. 5.2 pentru simularea expunerii):

Această recomandare privind doza nu este indicată la sugarii prematuri, adică la cei cu vârsta postconcepţională mai mică de 36 săptămâni. Sunt disponibile date insuficiente pentru aceşti pacienţi, la care pot fi necesare diferite scheme de tratament, din cauza imaturităţii funcţiilor fiziologice.

Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate: Prevenţia în timpul unei epidemii gripale nu a fost studiată la copiii cu vârsta între 0 şi 12 luni.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu este necesară ajustarea dozei atât pentru tratamentul cât şi pentru prevenţia gripei. Nu s-au efectuat studii la copii şi adolescenţii cu tulburare hepatică.

Insuficienţă renală

Tratamentul gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă. Dozele recomandate sunt detaliate în tabelul de mai jos.

* Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.

Prevenţia gripei: Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani) cu insuficienţă renală moderată sau severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos.

* Date provenite din studii la pacienţi care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC); clearance-ul oseltamivir carboxilat se anticipează să fie mai mare atunci când se efectuează dializa peritoneală automată (DPA). Dacă este considerat necesar de către un nefrolog, modalitatea de tratament poate fi schimbată de la DPA la DPAC.

La sugarii şi copiii (cu vârsta de 12 ani şi mai mici) cu insuficienţă renală, nu sunt disponibile date clinice suficiente pentru a se putea face orice recomandare privind dozele.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepția cazului în care există dovezi de insuficienţă renală moderată sau severă.

Pacienţi imunodeprimaţi

Tratament: Pentru tratamentul gripei, durata recomandată a tratamentului la pacienţii imunodeprimaţi este de 10 zile (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1). Nu este necesară ajustarea dozelor. Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil, în primele două zile de la debutul simptomelor de gripă.

Profilaxia sezonieră: A fost evaluată o durată mai lungă, de până la 12 săptămâni pentru profilaxia sezonieră la pacienții imunodeprimați (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Mod de administrare

Administrare orală

În cazul populației pediatrice şi adulților care prezintă dificultăți de înghițire se recomandă administrarea unei forme farmaceutice adecvate.

Proprietăţile farmacocinetice ale oseltamivirului, cum sunt legarea scăzută de proteine şi metabolizarea independentă de CYP450 şi de sistemele glucuronidazei (vezi pct. 5.2), sugerează că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnificative clinic care să implice aceste mecanisme. Probenecid La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea concomitentă de probenecid. Administrarea concomitentă de probenecid, un inhibitor potent al căii anionice a secreţiei tubulare renale, determină o creştere de aproximativ 2 ori a expunerii la metabolitul activ al oseltamivirului. Amoxicilină Oseltamivirul nu interacţionează cinetic cu amoxicilina, care este eliminată pe aceeaşi cale, sugerând că interacţiunea oseltamivirului cu această cale este redusă. Eliminare renală Interacţiuni medicamentoase importante clinic implicând competiţia pentru secreţia tubulară renală sunt puţin probabile, pe baza limitelor de siguranţă cunoscute pentru cele mai multe dintre aceste substanţe, caracteristicilor eliminării metabolitului activ (filtrare glomerulară şi secreţie tubulară anionică) şi capacităţii de excreţie a acestor căi. Totuşi, este necesară precauţie la prescrierea oseltamivirului la pacienţi atunci când se administrează concomitent medicamente cu indice terapeutic îngust (de exemplu clorpropamidă, metotrexat, fenilbutazonă). Informaţii suplimentare Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între oseltamivir sau metabolitul său principal, la administrarea concomitentă a oseltamivirului cu paracetamol, acid acetilsalicilic, cimetidină, antiacide (hidroxid de magneziu şi aluminiu şi carbonaţi de calciu), rimantadină sau warfarină (la pacienţii trataţi cu warfarină în doze stabilite şi fără gripă).

Sarcina Gripa este asociată cu efecte adverse asupra sarcinii şi fătului, cu un risc de malformaţii congenitale majore, incluzând defecte cardiace congenitale. Conform unui număr mare de date privind femeile gravide expuse la oseltamivir, provenite din rapoartele de după punerea pe piaţă şi din studiile observaţionale (mai mult de 1000 paciente expuse în timpul primului trimestru de sarcină) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale determinate de administrarea de oseltamivir. Cu toate acestea, într-un studiu observaţional, în timp ce riscul general de malformaţie nu a fost crescut, rezultatele pentru defectele cardiace congenitale majore, diagnosticate în decurs de 12 luni de la naştere, nu au fost concludente. În acest studiu, rata defectelor cardiace congenitale majore după expunerea la oseltamivir în timpul primului trimestru de sarcină a fost de 1,76% (7 sugari din 397 sarcini), comparativ cu 1,01% în cazul sarcinilor neexpuse din populaţia generală (Raportul probabilităţilor 1,75, Interval de Încredere 95% 0,51 până la 5,98). Semnificaţia clinică a acestui aspect nu este clară, deoarece studiul are o putere statistică limitată. În plus, acest studiu a avut un număr prea mic de pacienţi pentru a evalua individual, cu certitudine, tipurile de malformaţii majore; în plus, femeile expuse la oseltamivir şi cele neexpuse nu au putut fi comparate pe deplin, în special dacă au avut sau nu gripă. Studiile efectuate la animale nu au indicat prezenţa toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea oseltamivir capsule poate fi luată în considerare pe perioada sarcinii, dacă este necesar şi după analizarea informaţiilor disponibile privind siguranţa şi beneficiile (pentru datele privind beneficiile la femeile gravide vă rugăm să citiţi pct. 5.1 “Tratamentul gripei la femei gravide”), precum şi a patogenităţii tulpinii de virus gripal circulante. Alăptarea La femelele de şobolani care alăptează, oseltamivir şi metabolitul său activ se elimină în lapte. Există informaţii disponibile foarte limitate privind copiii alăptaţi de mame care sunt tratate cu oseltamivir şi excreţia de oseltamivir în laptele uman. Date limitate au demonstrat că oseltamivir şi metabolitul său activ au fost detectaţi în laptele uman, cu toate acestea concentraţiile au fost mici, ceea ce a dus la o doză mai mică decât cea terapeutică la sugar. Luând în considerare aceste informaţii, patogenitatea tulpinii de virus gripal circulante şi antecedentele personale ale femeii care alăptează, administrarea de oseltamivir poate fi luată în considerare în cazul în care există beneficii potenţiale clare pentru mamele care alăptează. Fertilitatea Pe baza datelor nonclinice, nu există nicio dovadă că oseltamivir ar avea un efect asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).