RCP · SINERDOL ISO 300 mg+150 mg

Doza recomandată este de 2 capsule pe zi, într-o singură priză.

-Doza uzuală de rifampicină: 8-12 mg/kg corp/zi;

-Doza uzuală de izoniazidă: 5 mg/kg corp/zi.

Principii de tratament:

Acest medicament se va administra à jeun (cu ½ oră înainte sau cu 2 ore după masă).

Tratamentul cu Sinerdol Iso se va iniţia doar după ce prezenţa tuberculozei s-a demonstrat bacteriologic. Totuşi, dacă este o urgenţă sau dacă leziunile sunt tipice, iar baciloscopia rămâne negativă chiar după repetare (4-6 prelevări), tratamentul se poate institui şi se va reconsidera odată cu aflarea rezultatelor culturilor.

Tratamentul corect şi bine urmat, cu negativarea durabilă a examenelor bacteriologice, este criteriul principal de vindecare.

Pentru a fi eficient, acest tratament trebuie:

- asociat cu mai multe medicamente antituberculoase:

-3 sau 4 antituberculoase, până la obţinerea rezultatului antibiogramei, pentru a ţine cont de o eventuală rezistenţă primară (minimum 2 luni);

-apoi minimum 2 antituberculoase, pentru evitarea apariţiei rezistenţei dobândite;

- să se utilizeze medicamentele antituberculoase cele mai active (bactericide) în doze eficace, dar ajustate pentru a evita supradozajul.

În chimioterapia tuberculozei se asociază de obicei: rifampicină (RMP), izoniazidă (INH), pirazinamidă (PZA) şi etambutol (EMB).

Sinerdol Iso este destinat pacienţilor de peste 50 kg.

Rifampicina este un inductor al enzimelor microzomale hepatice, putând să favorizeze metabolizarea şi scăderea concentraţiile plasmatice şi pentru o serie de alte medicamente: anticonvulsivante, antiaritmice, beta-blocante, blocanţi de calciu, glucocorticoizi, antidiabetice, anticoagulante orale, digoxin, combinații estroprogestative, antiestrogeni (tamoxifen, toremifen), antipsihotice (haloperidol), antidepresive triciclice (amitriptilină) benzodiazepine (diazepam), barbiturice, cloramfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluorochinolone, medicamente antiretrovirale (zidovudina), ciclofosfamida, fenitoin, ciclosporina, tacrolimus, metadona, teofilina, terbinafină. Asocierea acestor medicamente cu rifampicina necesită ajustarea dozelor. Medicamente antiproteaze Administrarea concomitentă a Sinerdol Iso cu antiproteaze: amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir precum şi cu efavirenz sau nevirapin este contraindicată, din cauza reducerii concentraţiilor plasmatice şi a eficacităţii antiproteazelor prin creşterea metabolismului hepatic. De asemenea este contraindicată administrarea împreună cu delavirdin, deoarece se produce scăderea concentraţiei plasmatice şi eficacitatea acestuia prin creşterea metabolizării hepatice. Disulfiram Administrarea împreună cu disulfiram: determină tulburări de comportament şi afectează coordonarea. Antiacidele sau acidul paraaminosalicilic Acestea vor fi administrate la cel puţin 4 ore de la administrarea rifampicinei, pentru a se evita diminuarea absorbţiei antibioticului. Anestezice volatile halogenate Folosirea concomitentă Sinerdol Iso cu halotan sau alte anestezice volatile halogenate trebuie evitată, datorită riscului crescut de hepatotoxicitate. În cazul unor intervenţii programate, se va întrerupe tratamentul cu Sinerdol Iso cu o săptămână înainte de intervenţie şi se va relua doar după 15 zile. Antagoniști de calciu În urma tratamentului cu Sinerdol Iso scade concentraţia plasmatică a antagoniştilor de calciu (verapamil, diltiazem şi nifedipină) datorită creşterii metabolismului hepatic. În cazul necesităţii terapiei combinate, se recomandă adaptarea dozelor antagoniştilor de calciu şi supraveghere clinică în timpul tratamentului cu rifampicină şi după întreruperea acestuia. Antiaritmice de clasă I Sinerdol Iso scade concentraţia plasmatică a antiaritmicelor de clasă I (disopiramida, hidrochinidină, chinidină). Este recomandată supravegherea clinică, EKG şi eventual dozarea plasmatică a antiaritmicului. La nevoie se va adapta posologia antiaritmicului în timpul tratamentului cu Sinerdol Iso şi după întreruperea sa (poate exista risc de supradozaj al antiaritmicului). Anticoagulante orale Administrarea de Sinerdol Iso scade efectul anticoagulantelor orale. In aceste situaţii este indicat controlul nivelului de protrombină. De asemenea, se vor ajusta dozele de anticoagulant, atât în timpul tratamentului cu Sinerdol Iso, cât şi 8 zile după încheierea tratamentului. Azoli antifungici Tratamentul cu Sinerdol Iso şi antifungice (fluconazol, itraconazol, ketoconazol) scade concentraţia plasmatică şi eficacitatea celor două medicamente antiinfecţioase (inducţie enzimatică a rifampicinei şi scăderea absorbţiei intestinale din cauza grupării azol antifungice). Scăderea concentraţiei plasmatice a fluconazolului este mai marcată decât a celorlalte antifungice. Se indică spaţierea administrării celor două antiinfecţioase la interval de 12 ore, supravegherea concentraţiei plasmatice a azolilor antifungici şi eventuala ajustare a posologiei. Morfina Acest medicament determină scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii morfinei şi a metabolitului său activ. Este indicată supravegherea clinică şi ajustarea dozelor de morfină în timpul tratamentului cu rifampicină şi după întreruperea sa. Pirazinamida În cazul administrării de Sinerdol Iso cu pirazinamidă, efectele hepatotoxice sunt adiţionate. Se indică supraveghere clinică şi biologică. Substanţe de contrast Rifampicina poate întârzia excreţia biliară a substanţelor de contrast radiologice utilizate pentru opacifierea veziculei biliare. Bromo-sulfoftaleina Rifampicina provoacă o inhibare competitivă temporară a eliminării bromo-sulfoftaleinei. Pentru a evita rezultate patologice inexacte, trebuie efectuat testul cu bromosulfoftaleina, dimineaţa înainte de administrarea rifampicinei. (Vezi pct. 4.4.).

Sarcina Rifampicina Experimentele pe animale au pus în evidenţă un efect teratogen al rifampicinei în doze crescute, la şobolani şi şoareci. În clinică, utilizarea rifampicinei în cursul unui număr limitat de sarcini, nu a dus aparent la efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi sunt necesare studii complementare pentru a evalua consecinţele unei expuneri la rifampicină în timpul sarcinii. În consecinţă, rifampicina nu se va utiliza în timpul sarcinii decât în absenţa alternativei terapeutice. Izoniazida Studiile pe animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene ale izoniazidei. În absenţa efectelor teratogene la animale, un efect malformativ la om este puţin probabil să apară. Utilizarea izoniazidei în cursul unui număr limitat de sarcini, aparent nu a dus la efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi sunt necesare studii complementare pentru a evalua consecinţele unei expuneri la izoniazidă în timpul sarcinii. Utilizarea acestei combinații medicamentoase nu este indicată în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Alăptare Datorită trecerii în laptele matern a ambelor componente ale Sinerdol Iso, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.