RCP · SINDRONAT 300 mg/5 ml

Clodronatul este eliminat în principal prin rinichi. De aceea este necesară menţinerea unui aport adecvat de fluide în timpul tratamentului cu clodronat.

Doze pentru adulţi cu funcţie renală normală:

Se recomandă o doză zilnică de 300 mg (1 flacon de 5 ml) Sindronat diluat în 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă cu durata de 2- 4 ore, în zile consecutive, până la normalizarea calcemiei, care, de obicei, apare în 5 zile.

Tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.

Alternativ, poate fi administrată o doză unică a 1500 mg (5 flacoane de 5 ml) Sindronat în 500 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 4 ore.

Tratament ulterior:

După perfuzia cu Sindronat perioada de timp în care se menţine un nivel acceptabil al calcemiei din punct de vedere clinic variază considerabil de la un pacient la altul.

Dacă este necesar, pentru a controla calcemia, perfuzia poate fi repetată.

Funcţia renală şi calcemia trebuie monitorizate pe durata tratamentului cu Sindonat.

Dacă apare deteriorarea funcţiei renale (vezi mai jos) se recomandă scăderea dozei.

Dacă apare hipocalcemie, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie monitorizată concentraţia plasmatică de calciu pentru a vedea dacă mai este nevoie de tratament ulterior.

Insuficienţă renală:

Dozele de clodronat perfuzabil trebuie reduse în insuficienţă renală cum este indicat mai jos:

Gradul de Clearance-ul creatininei, Scăderea dozei, % insuficienţă renală ml/min

Se recomandă perfuzarea a 300 mg clodronat înainte de dializă, respectiv reducerea dozei cu 50% în zilele fără dializă, şi limitarea duratei tratamentului la 5 zile. Trebuie să se ia în considerare că dializa peritoneală reduce foarte puţin nivelul de clodronat din circulaţie.

Clodronatul disodic este contraindicat la pacienţii cu clearance al creatininei sub 10 ml/minut.

Copii şi adolescenţi Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi.

Vârstnici Nu există recomandări speciale privind dozajul la pacienţii vârstnici.

Studiile clinice au inclus pacienţi peste 65 de ani şi nu s-au observat efecte adverse specifice acestei grupe de vârstă.

Tratament concomitent cu alţi bifosfonaţi este contraindicat. La pacienţii trataţi cu antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS) în asociere cu clodronat disodic a apărut insuficienţă renală. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o acţiune sinergică. Deoarece aminoglicozidele pot provoca hipocalcemie, asocierea clodronatului disodic trebuie făcută cu precauţie. Experienţa clinică nu a demonstrat interacţiuni ale clodronatului disodic cu alte medicamente cum sunt: corticosteroizi, diuretice, analgezice sau medicamente citostatice. S-a raportat că utilizarea concomitentă a clodronatului cu fosfat de estramustină creşte concentraţia plasmatică a fosfatului de estramustină cu 80%. Clodronatul este slab dizolvat în prezenţa ionilor bivalenţi. Prin urmare, clodronatul nu trebuie administrat intravenos împreună cu soluții care conțin cationi bivalenți (de exemplu soluție Ringer).

Sarcina Există o cantitate limitată de date cu privire la utilizarea clodronatului la femeile gravide. Sindronat nu este recomandat femeilor gravide sau care au potențial de a rămâne gravide și nu iau un tratament anticoncepțional eficient. Deşi clodronat trece bariera placentară la animale, nu se ştie dacă fenomenul este prezent și la om. De asemenea, nu se cunoaşte dacă dăunează fătului sau dacă afectează reproducerea la om. Alăptarea Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia de clodronat în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu clodronat. Fertilitatea Studiile la animale au confirmat faptul că clodronatul trece bariera placentară. Dozele mari de clodronat administrate la animale au redus fertilitatea masculilor. Datele din cadrul studiilor efectuale la animale sau la om privind efectele clodronatului disodic asupra fătului sau funcţiei de reproducere sunt insuficiente. Pentru utilizarea de clodronat în timpul sarcinii şi alăptării, vezi pct. 4.6.2. şi 4.6.3.