RCP · SINDOLOR 250mg/150mg/50mg

Doze

Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 15 ani.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: 1-2 comprimate odată.

Dacă este necesar pot fi administrate până la 3 doze într-un interval de 24 ore.

Mod de administrare

Pentru administrare orală pe termen scurt.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Ca şi în cazul altor analgezice ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală, Sindolor nu trebuie să se utilizeze pentru mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc, este indicat ca pacientul să consulte un medic.

Sindolor trebuie administrat cu o cantitate adecvată de apă.

Paracetamol Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice cauzate de dozele mari sau tratamentul prelungit cu paracetamol. Unele hipnotice, medicamente anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina) şi rifampicină, pot amplifica toxicitatea hepatică a paracetamolului, chiar în cazul administrării dozelor recomandate în mod obişnuit. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste

2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în

cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea acestora trebuie administrată pe termen scurt. Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru glicemie prin metoda oxidaze/peroxidaze, o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile bilirubinei serice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 g/zi. Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului. Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului. Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului. Frecvenţa de producere a neutropeniei (scăderea numărului celulelor albe sanguine) este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, Sindolor trebuie utilizat în asociere cu zidovudina doar dacă este recomandat de către medic. Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Propifenazonă Propifenazona potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul dicumarolului, precum şi a fenilbutazonei. Cafeină Cafeina este un antagonist al multor sedative cum ar fi barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia provocată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru produsele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său, paraxantina. Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţii şi halucinaţii. De asemenea, ciprofloxacina şi norfloxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei. Deşi teoretic este posibil, nu există date clinice care să dovedească potenţarea de către cafeină a potenţialului de producere a dependenţei al analgezicelor, cum ar fi paracetamolul.

Sarcina Deoarece lipsesc date concludente referitoare la administrarea asocierii de paracetamol şi propifenazonă la gravide, se recomandă ca Sindolor să nu fie utilizat în perioada de sarcină, mai ales în primul trimestru şi în ultimele 6 săptămâni de sarcină (cea de-a doua menţiune a fost făcută datorită riscului de inhibare a biosintezei prostaglandinelor şi, prin urmare, a influenţării travaliului). Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Alăptarea Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, şi datorită imaturităţii sistemelor enzimatice ale nou-născutului, Sindolor nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.