RCP · SIMULECT 20 mg

Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experienţă în terapia imunosupresoare după transplant de organe. Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată.

Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.

Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi. Poate fi utilizat în triplă medicaţie imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.

Doze

Adulţi

Doza totală standard este de 40 mg, administrată în două prize a 20 mg fiecare.

Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant. A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant. Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacţii severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicaţii post-operatorii cum ar fi respingerea grefei (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi (1-17 ani)

La pacienţii pediatrici care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza totală recomandată este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg fiecare. La pacienţii pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza recomandată este cea pentru adult, adică o doză totală de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg fiecare.

Prima priză se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant. A doua priză se administrează la 4 zile după transplant. Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacţii severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicaţii post-operatorii cum ar fi respingerea grefei (vezi pct. 4.4).

Vârstnici (≥65 ani)

Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate; dar nu există dovezi că pacienţii vârstnici necesită alt dozaj decât pacienţii adulţi.

Mod de administrare

Soluţia reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecţie intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 20-30 minute.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Deoarece basiliximab este o imunoglobulină, sunt puţin probabile interacţiuni metabolice cu alte medicamente. În plus faţă de ciclosporină microemulsionată, steroizi, azatioprină şi mofetil micofenolat, alte medicamente obişnuite administrate în transplantul de organ au fost utilizate concomitent în timpul studiilor clinice, fără a se observa o creştere a reacţiilor adverse. Aceste medicaţii concomitente includ: medicaţia antivirală sistemică, medicaţia antibacteriană şi antimicotică, analgezice, medicaţia antihipertensivă, ca de exemplu beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu şi diuretice. Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani (HAMA) au fost raportate într-un studiu clinic cu 172 pacienţi trataţi cu basiliximab, fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică. Incidenţa a fost 2/138 la pacienţii fără expunere la muromonab-CD3 (OKT3) şi 4/34 la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent muromonab-CD3. Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari. În studiile iniţiale de fază III, în timpul primelor 3 luni post transplant, 14% dintre pacienţii din grupul basiliximab şi 27% dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi (OKT 3 sau globulină antitimocit/globulină antilimfocit [ATG/ALG]), fără creşterea evenimentelor adverse sau infecţiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo. Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat. Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22% când s-a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi. Clearance-ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 51% când s-a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi. Utilizarea basiliximab în terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat nu a crescut evenimentele adverse sau infecţiile în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).

Simulect este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3). Basiliximab are efecte imunosupresoare potenţial periculoase cu privire la evoluţia sarcinii şi asupra sugarului expus la basiliximabul din laptele matern. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 16 săptămâni după tratament. Nu există date disponibile cu privire la excreţia basiliximab în lapte, la animale sau la om. Cu toate acestea, datorită structurii IgG1 a basiliximab, este probabilă excreţia prin lapte. De aceea, alăptarea trebuie evitată.