RCP · SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml

Doze

Utilizarea la adulți, inclusiv vârstnici

Doza recomandată este de o picătură de SIMBRINZA în ochiul(ochii) afectat(ți), de două ori pe zi.

Doză omisă

Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu administrarea dozei următoare conform planificării.

Insuficiență hepatică și/sau renală

SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică, prin urmare, se recomandă prudență la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4).

SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min) sau la pacienți cu acidoză hipercloremică. Deoarece brinzolamida, un component al SIMBRINZA și metabolitul acesteia sunt excretate predominant pe cale renală, SIMBRINZA este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea SIMBRINZA la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

SIMBRINZA este contraindicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute (PIO) la nou-născuți și sugari cu vârsta sub 2 ani, cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care monoterapia asigură o scădere insuficientă a PIO, din cauza preocupărilor privind siguranţa (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

Pacienții trebuie instruiți să agite bine flaconul înainte de utilizare.

Atunci când se utilizează ocluzia canalului nazo-lacrimal și închiderea pleoapelor pentru 2 minute, absorbția sistemică este redusă. Acest lucru poate duce la o scădere a reacțiilor adverse sistemice și o creștere a activității locale (vezi pct. 4.4).

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienții trebuie instruiți să păstreze flaconul bine închis între administrări.

SIMBRINZA poate fi administrat concomitent cu alte medicamente oftalmice topice pentru scăderea presiunii intraoculare. În cazul în care se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, medicamentele trebuie administrate la un interval de cel puțin 5 minute.

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile SIMBRIZA cu alte medicamente. SIMBRINZA este contraindicat la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminoxidază şi la pacienţii în tratament cu antidepresive care afectează transmisia noradrenagică (de exemplu antidepresive triciclice și mianserin), (vezi pct. 4.3). Antidepresivele triciclice pot slăbi răspunsul hipotensiv ocular al SIMBRINZA. Se recomandă precauție în prezenţa deprimantelor SNC (de exemplu alcool etilic, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice) din cauza posibilității unui efect aditiv sau de potențare. Nu sunt disponibile date cu privire la nivelul de catecolamine circulante după administrarea SIMBRINZA. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă la pacienții care utilizează medicamente care pot afecta metabolizarea și absorbţia aminelor circulante (de exemplu clorpromazină, metilfenidat, rezerpină, inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei). Agoniştii alfa adrenergici (de exemplu, tartratul de brimonidină), ca și clasă, pot reduce pulsul și presiunea arterială. După administrarea SIMBRINZA, la unii pacienţi s-a observat o uşoară reducere a presiunii arteriale. Se recomandă prudență la utilizarea SIMBRINZA concomitent cu anumite medicamente cum sunt antihipertensivele și/sau glicozidele cardiace. Se recomandă prudență la inițierea tratamentului (sau la modificarea dozei) concomitent cu medicamente sistemice (indiferent de forma farmaceutică) care pot interacționa cu agoniști α- adrenergici sau care pot interfera cu activitatea lor, de exemplu agoniști sau antagoniști ai receptorilor adrenergici (de exemplu izoprenalină, prazosin). Brinzolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice și, deși se administrează topic, se absoarbe sistemic. Tratamentul cu inhibitori de anhidrază carbonică administraţi pe cale orală a fost asociat cu tulburări acido-bazice. Potențialul de interacțiuni trebuie luat în considerare la pacienții care primesc SIMBRINZA. Există un potențial de efecte de adiție la reacțiile sistemice cunoscute ale inhibării anhidrazei carbonice la pacienții tratați cu un inhibitor oral al anhidrazei carbonice și brinzolamidă cu administrare topică. Nu este recomandată administrarea SIMBRINZA concomitent cu inhibitori ai anhidrazei carbonice administraţi pe cale orală. Izoenzimele citocromului P-450 responsabile pentru metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 și CYP2C9. Se preconizează că inhibitorii CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir și troleandomicină inhibă metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4. Se recomandă precauție în cazul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4. Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puțin probabilă deoarece eliminarea pe cale renală este calea principală. Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P-450.

Sarcina Nu sunt disponibile date sau există date limitate cu privire la utilizarea SIMBRINZA la femeile gravide. În urma administrării sistemice brinzolamida nu a avut efect teratogen la șobolani și iepuri (gavaj oral). Studiile la animale cu brimonidină administrată pe cale orală nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. In studiile la animale, brimonidina a traversat placenta și a intrat în circulația fetală într-o proporţie limitată (vezi pct. 5.3). Tratamentul cu SIMBRINZA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode de contracepţie. Alăptarea Nu se cunoaște dacă SIMBRINZA administrat topic se elimină în laptele uman. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au demonstrat că, după administrarea orală, în laptele matern se elimină cantităţi minime de brinzolamidă. Brimonidina administrată oral se elimină în laptele matern. SIMBRINZA nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Fertilitatea Datele non-clinice nu relevă niciun efect al brinzolamidei sau brimonidinei asupra fertilității. Nu există date cu privire la efectul administrării oculare topice a SIMBRINZA asupra fertilității umane.