RCP · SILSEQ 3 mg/g/25 mg/g

Gelul trebuie aplicat o dată pe zi, seara, pe toate zonele afectate de acnee de pe față și trunchi, pe o piele curată și uscată.

Durata tratamentului trebuie stabilită de medic, pe baza stării clinice și a răspunsului terapeutic la medicament Primele semne clinice de ameliorare apar, de obicei, după 1 până la 4 săptămâni de tratament. Beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat dacă nu se observă nicio ameliorare după 4-8 săptămâni de tratament.

Este disponibilă o concentrație mai mică de Silseq (Silseq 1 mg/g+25 mg/g gel) și această concentrație trebuie luată în considerare la pacienții cu Acneea vulgaris moderată (vezi pct. 5.1).

La pacienții care prezentau numeroase papulo-pustule pe întreaga suprafață a feței tratați cu adapalenă/peroxid de benzoil 0,3%/2,5% gel a fost observat un beneficiu clinic crescut, comparativ cu tratamentul de referință cu (adapalenă/peroxid de benzoil 1 mg/25 mg/g gel). Medicii au posibilitatea să aleagă între cele două concentrații, în funcție de starea clinică prezentă și severitatea afecțiunii pacientului.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Siguranța și eficacitatea adapalenă/peroxid de benzoil la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 de ani și peste, nu au fost încă stabilite.

Insuficiență renală și hepatică

Acest medicament nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost studiate.

Mod de administrare

Numai pentru utilizare cutanată.

Se aplică un strat subțire de gel pe zonele afectate ale feței și/sau trunchiului, o dată pe zi, după spălare. Se recomandă să se utilizeze o cantitate de mărimea unui bob de mazăre pentru fiecare zonă a feței (de exemplu frunte, bărbie, fiecare obraz), evitând ochii și buzele (vezi pct. 4.4).

Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini după aplicarea medicamentului.

Cosmeticele pot fi aplicate după uscarea medicamentului.

Dacă apare iritație, pacientul trebuie instruit să aplice la nevoie creme hidratante non-comedogene, să utilizeze medicamentul mai rar (de exemplu o dată la două zile), să întrerupă temporar utilizarea, sau să oprească definitiv utilizarea.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Din experiența anterioară cu adapalenă și peroxid de benzoil, nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente, care ar putea fi utilizate cutanat și concomitent cu gelul. Cu toate acestea, alți retinoizi sau peroxid de benzoil sau medicamente cu un mod de acțiune similar nu trebuie utilizate concomitent. Este necesară prudență dacă se utilizează produse cosmetice pentru exfoliere, cu efecte iritante sau de deshidratare, deoarece acestea pot avea efecte iritante pe lângă cele ale acestui medicament. Absorbția adapalenei la nivel cutanat la om este scăzută (vezi pct. 5.2) și, prin urmare, interacțiunea cu medicamentele cu administrare sistemică este puțin probabilă. Penetrarea percutanată a peroxidului de benzoil la nivelul cutanat este scăzută, iar substanța medicamentoasă este complet metabolizată în acid benzoic, care este eliminat rapid. Prin urmare, este puțin probabil să apară interacțiunea potențială a acidului benzoic cu medicamentele administrate sistemice.

Retinoizii administrați pe cale orală au fost asociați cu anomalii congenitale. Atunci când sunt utilizate în conformitate cu informațiile de prescriere, se presupune, în general, că retinoizii administrați topic duc la o expunere sistemică scăzută datorită absorbției dermice minime. Cu toate acestea, ar putea exista factori individuali (de exemplu, barieră cutanată lezată, utilizare excesivă) care să contribuie la expunerea sistemică crescută. Sarcina Combinația adapalenă/peroxid de benzoil este contraindicată în sarcină sau la femeile care planifică o sarcină (vezi pct. 4.3). Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea topică a adapalenei la femeile gravide. Studiile la animale cu medicament utilizat pe cale orală au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la expunere sistemică înaltă (a se vedea secțiunea 5.3). Experiența clinică cu adapalenă și peroxid de benzoil cu utilizare topică în timpul sarcinii este limitată. Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne însărcinată în timp ce ia acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt. Alăptarea Nu a fost realizat niciun studiu privind transferul în laptele la om sau la animale după aplicarea cutanată a adapalenă și peroxid de benzoil. Datele farmacocinetice disponibile la șobolani au evidenţiat excreția adapalenei în laptele matern după administrarea orală sau intravenoasă a adapalenei. Nu poate fi exclus riscul pentru sugari alăptați. Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/renunţarea la tratamentul cu acest medicament, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă. Pentru a evita expunerea prin contact a copilului, aplicarea acestui gel la nivelul pieptului trebuie evitată atunci când este utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om cu adapalenă și peroxid de benzoil gel. Cu toate acestea, în studiile de reproducere efectuate la șobolani nu au fost observate efecte ale adapalenei sau peroxidului de benzoil asupra fertilității (vezi pct. 5.3).