RCP · SILSEQ 1 mg/g/25 mg/g

Gelul trebuie aplicat o dată pe zi, seara, pe toate zonele afectate de acnee, pe o piele curată și uscată. Trebuie aplicată o peliculă subțire de gel, cu vârfurile degetelor, evitând ochii și buzele (vezi pct. 4.4).

Dacă apare iritație, pacientul trebuie instruit să aplice creme hidratante non-comedogenice, să utilizeze medicamentul mai rar (de exemplu o dată la două zile), să suspende temporar utilizarea sau să întrerupă complet utilizarea.

Durata tratamentului trebuie stabilită de medic pe baza stării clinice.

Primele semne clinice de ameliorare apar, de obicei, după 1 până la 4 săptămâni de tratament.

Siguranța și eficacitatea adapalenei/peroxidului de benzoil nu au fost studiate la copiii cu vârsta sub 9 ani.

Mod de administrare

Numai pentru utilizare cutanată.

Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini după aplicarea medicamentului.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Din experiența anterioară cu adapalenă și peroxid de benzoil, nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente, care ar putea fi utilizate cutanat și concomitent cu gelul. Cu toate acestea, alți retinoizi sau peroxid de benzoil sau medicamente cu un mod de acțiune similar nu trebuie utilizate concomitent. Este necesară prudență dacă se utilizează produse cosmetice pentru exfoliere, cu efecte iritante sau de deshidratare, deoarece acestea pot avea efecte iritante pe lângă cele ale acestui medicament. Absorbția adapalenei la nivel cutanat la om este scăzută (vezi pct. 5.2) și, prin urmare, interacțiunea cu medicamentele cu administrare sistemică este puțin probabilă. Penetrarea peroxidului de benzoil la nivel cutanat este scăzută, iar substanța medicamentoasă este complet metabolizată în acid benzoic, care este eliminat rapid. Prin urmare, este puțin probabil să apară interacțiunea potențială a acidului benzoic cu medicamentele administrate sistemic.

Retinoizii administrați pe cale orală au fost asociați cu anomalii congenitale. Atunci când sunt utilizate în conformitate cu informațiile de prescriere, se presupune, în general, că retinoizii administrați topic duc la o expunere sistemică scăzută datorită absorbției dermice minime. Cu toate acestea, ar putea exista factori individuali (de exemplu barieră cutanată lezată, utilizare excesivă) care contribuie la expunerea sistemică crescută. Sarcina Combinația adapalenă/peroxid de benzoil este contraindicată în sarcină sau la femeile care planifică o sarcină (vezi pct. 4.3). Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea topică a adapalenei la femeile gravide. Studiile la animale cu medicament utilizat pe cale orală au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la expunere sistemică înaltă (a se vedea secțiunea 5.3). Experiența clinică cu adapalenă și peroxid de benzoil cu utilizare topică în timpul sarcinii este limitată. Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii, sau dacă pacienta rămâne însărcinată în timp ce ia acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt. Alăptarea Nu a fost realizat niciun studiu privind transferul în lapte la om sau la animale după aplicarea cutanată de adapalenă și peroxid de benzoil. Nu se anticipează efecte la sugarul alăptat deoarece expunerea sistemică la acest medicament a femeilor care alăptează este neglijabilă. Silseq poate fi utilizat în timpul alăptării. Pentru a evita expunerea prin contact a copilului, aplicarea acestui gel la nivelul pieptului trebuie evitată atunci când este utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om cu adapalenă și peroxid de benzoil gel. Cu toate acestea, în studiile de reproducere efectuate la șobolani nu au fost observate efecte ale adapalenei sau peroxidului de benzoil asupra fertilității (vezi pct. 5.3).