RCP · SIILTIBCY (0,5 micrograme+0,5 micrograme)/ml

Doze

Doza este de 0,1 ml de SIILTIBCY.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Există date limitate privind siguranța și eficacitatea SIILTIBCY la persoanele cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu este necesară ajustarea dozei pentru această grupă de vârstă.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea SIILTIBCY la nou-născuții cu vârsta sub 28 de zile nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

SIILTIBCY trebuie să fie pregătit și administrat prin injecție intradermică de către profesioniști din domeniul sănătății experimentați în tehnica Mantoux. Medicamentul trebuie administrat după o igienă adecvată a mâinilor și utilizând tehnica aseptică, după cum urmează:

• Extrageți 0,1 ml de SIILTIBCY utilizând o seringă de 1 ml cu ac cu tăiș scurt. Înainte de a extrage SIILTIBCY din flaconul multidoză, eliminați tot aerul din seringă. Dacă flaconul a fost deja deschis, tamponați-l cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce înainte de utilizare.

• Administrați 0,1 ml de SIILTIBCY intradermic în treimea mijlocie a antebrațului, utilizând tehnica Mantoux. Apoi, strângeți ușor pielea și țineți acul aproape paralel cu suprafața pielii cu tăișul în sus. Introduceți vârfului acului în stratul superficial al dermei. Asigurați-vă că acul este vizibil prin piele în timpul injectării. Nu efectuați testul în zone cu cicatrici, erupții cutanate, arsuri sau tatuaje.

• Injectați ușor cei 0,1 ml din soluția extrasă. Va apărea o mică papulă albicioasă cu diametru de 8-10 milimetri (mm), care ar trebui să dispară după aproximativ 10 minute. Dacă papula nu apare, administrați o nouă injecție de 0,1 ml de SIILTIBCY la celălalt braț sau la același braț la o distanță de cel puțin 4 cm de locul primei injectări.

Evaluarea reacției

SIILTIBCY injectat intradermic poate provoca o indurație la locul injectării. Indurația poate fi observată ca o suprafață ridicată cu margini bine definite la locul injectării și în jurul acestuia. Deși indurația poate fi însoțită și de un eritem, numai indurația trebuie măsurată.

Indurația se măsoară după 48 sau 72 de ore de la injecție de către un profesionist instruit din domeniul sănătății. Măsurați cu o riglă diametrul indurației, transversal față de axul lung al antebrațului. Pentru ușurința măsurării, se recomandă utilizarea unei rigle flexibile (sau care se îndoaie ușor).

În mod normal, indurația și eritemul vor scădea după 4 zile și vor dispărea în 28 de zile de la administrarea injecției.

Interpretare

O indurație ≥ 5 mm este considerată un rezultat pozitiv al testului, care indică o infectare cu Mycobacterium tuberculosis.

Interpretarea rezultatului testului cutanat trebuie să țină cont de contextul specific de utilizare și evaluare a riscurilor, și poate fi completat cu o radiografie și alte evaluări de diagnostic.

Efectuarea unui test înainte de 6 sau 8 săptămâni de la expunerea la Mycobacterium tuberculosis poate conduce la un test fals-negativ.

Riscul unor rezultate fals-pozitive poate crește dacă SIILTIBCY este repetat în decurs de 6 săptămâni. Așadar, trebuie păstrat un interval de cel puțin 6 săptămâni între testele cutanate pentru depistarea tuberculozei. Acest lucru poate fi relevant pentru persoanele care fac parte dintr-un program de screening cum sunt profesioniștii din domeniul sănătății și contactele cazurilor active de tuberculoză (de exemplu, contact index).

Similar tuturor testelor diagnostice, sunt posibile rezultate fals-negative (vezi pct. 5.1 pentru detalii suplimentare). Dacă rezultatul testului este negativ, dar suspiciunea clinică este mare, trebuie efectuate alte examinări suplimentare.

Rezultatele testelor nu sunt influențate de vaccinările anterioare cu bacilul Calmette-Guérin (BCG).

Sarcina
Datele provenite din utilizarea SIILTIBCY la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Nu se anticipează apariția de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la SIILTIBCY
este neglijabilă. SIILTIBCY poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați, deoarece expunerea
sistemică la SIILTIBCY a femeilor care alăptează este neglijabilă. Testul cutanat poate fi realizat în
timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu au fost realizate studii la animale privind efectele SIILTIBCY asupra fertilității. Ținând cont de
expunerea sistemică neglijabilă a SIILTIBCY la om, nu se anticipează apariția de efecte asupra
fertilității la subiecții de sex masculin sau feminin.
5