RCP · SIGNIFOR 60 mg

Doze

Acromegalie

Doza iniţială recomandată pentru tratamentul acromegaliei este de pasireotidă 40 mg la fiecare 4 săptămâni.

Doza poate fi crescută până la maximum 60 mg pentru pacienţii la care nivelurile hormonului de creştere (GH) şi/sau factorului de creştere de tip insulinic (IGF-1) nu sunt complet controlate după 3 luni de tratament cu Signifor la o doză de 40 mg.

Abordarea terapeutică reacţiilor adverse suspectate sau a răspunsului exagerat la tratament (IGF-1 < limita normală inferioară) poate necesita o reducere temporară a dozei de Signifor. Doza poate fi redusă fie temporar, fie permanent.

Boala Cushing

Doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg de pasireotidă, administrată prin injectare intramusculară, la interval de 4 săptămâni.

Pacientului trebuie să i se evalueze beneficiile clinice după prima lună de tratament și, ulterior, periodic. Doza poate fi mărită, la fiecare 2 până la 4 luni, în funcție de răspuns și tolerabilitate. Doza maximă de Signifor în boala Cushing este de 40 mg la interval de 4 săptămâni. Dacă nu se observă niciun beneficiu clinic, trebuie avută în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.

Tratamentul reacțiilor adverse suspectate sau răspunsul excesiv la tratament (concentrații de cortizol < limita normală inferioară) poate necesita o scădere a dozei, întreruperea temporară sau definitivă a administrării Signifor.

Trecerea de la formula subcutanată la cea intramusculară în boala Cushing Nu sunt disponibile date clinice privind trecerea de la formula de pasireotidă subcutanată la cea intramusculară. Dacă este necesară o astfel de trecere, doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg pasireotidă prin injectare profundă intramusculară, la interval de 4 săptămâni. Pacientului trebuie să i se monitorizeze reacția de răspuns și tolerabilitatea, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei.

Doză omisă

Dacă se omite o doză de Signifor, injecția omisă trebuie administrată cât mai repede posibil. În acest caz, doza următoare trebuie planificată după un interval de 4 săptămâni de la administrarea injecției pentru a se relua schema normală de administrare a unei doze la interval de 4 săptămâni.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (≥65 ani)

Datele privind utilizarea Signifor la pacienţi cu vârsta mai mare de 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţi cu acromegalie şi insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).

Acromegalie: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 20 mg la fiecare 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 40 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).

Boala Cushing: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu boala Cushing și insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 10 mg la interval de 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 20 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).

Signifor nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Signifor la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Signifor va fi administrat prin injectare intramusculară profundă de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Suspensia Signifor trebuie pregătită numai înaintea administrării.

Locul de administrare a injecţiilor intramusculare repetate trebuie alternat între muşchiul gluteal stâng şi cel drept.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacţiuni farmacocinetice anticipate care conduc la efecte asupra pasireotidei Influenţa inhibitorului P-gp, verapamil, asupra farmacocineticii pasireotidei cu administrare subcutanată a fost testată într-un studiu privind interacţiunea dintre medicamente la voluntari sănătoşi. Nu s-a observat nicio modificare a farmacocineticii (a ratei sau gradului de expunere). Interacţiuni farmacocinetice anticipate care conduc la efecte asupra altor medicamente Pasireotida poate reduce biodisponibilitatea relativă a ciclosporinei. Administrarea concomitentă a pasireotidei şi ciclosporinei poate necesita ajustarea dozei de ciclosporină pentru a menţine concentraţiile terapeutice. Interacţiuni farmacodinamice anticipate Medicamente care prelungesc intervalul QT Pasireotida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cărora li se administrează concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă), antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite medicamente antibacteriene (eritromicină administrată intravenos, injecţie cu pentamidină, claritromicină, moxifloxacin), anumite antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozidă, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă), anumite antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, mizolastin), medicamente anti-malarie (de exemplu, clorochină, halofantrină, lumefantrină), anumite medicamente antifungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiei în care este conţinut de şampon) (vezi şi pct. 4.4). Medicamente care determină bradicardie Monitorizarea clinică a ritmului cardiac, mai ales la începutul tratamentului, se recomandă la pacienţii cărora li se administrează concomitent pasireotidă şi medicamente care determină bradicardie, cum sunt beta-blocante (de exemplu, metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibitori ai acetilcolinesterazei (de exemplu, rivastigmină, fisostigmină), anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, diltiazem, bepridil), anumite antiaritmice (vezi şi pct. 4.4). Insulină şi medicamente antidiabetice Ajustările dozei (scădere sau creştere) de insulină şi medicamente antidiabetice (de exemplu, metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) pot fi necesare când acestea sunt administrate concomitent cu pasireotida (vezi şi pct. 4.4).

Sarcina Există un volum limitat de date privind utilizarea pasireotidei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Pasireotida nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.4). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă pasireotida se excretă în laptele uman. Datele disponibile la şobolani au arătat eliminarea pasireotidei în lapte (vezi pct. 5.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Signifor. Fertilitatea Studiile la şobolani au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3). Relevanța clinică a acestor efecte la om nu este cunoscută.