RCP · SIGNIFOR 0,3 mg

Doze

Doza iniţială recomandată este de 0,6 mg pasireotidă, administrată prin injecţie subcutanată, de două ori pe zi.

La două luni de la începerea administrării tratamentului cu Signifor, pacienţii trebuie evaluaţi pentru a se identifica beneficiul clinic. Pacienţii care prezintă o reducere semnificativă a concentraţiilor de cortizol liber din urină (CLU) trebuie să continue administrarea Signifor atât timp cât se menţine beneficiul. Poate fi avută în vedere o creştere a dozei până la 0,9 mg, în funcţie de răspunsul la tratament, atât timp cât doza de 0,6 mg a fost bine tolerată de pacient. După două luni de tratament, pacienţii care nu au răspuns la administrarea Signifor trebuie avuţi în vedere pentru întreruperea tratamentului.

Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate în orice moment în timpul tratamentului poate necesita o reducere temporară a dozei de Signifor. Se recomandă reducerea treptată a dozei cu câte 0,3 mg, de două ori pe zi.

Dacă se omite o doză de Signifor, următoarea injecție trebuie administrată la momentul planificat. Dozele nu trebuie administrate de două ori pentru a compensa o doză omisă.

Trecerea de la formula intramusculară la cea subcutanată

Nu sunt disponibile date clinice privind trecerea de la formula de pasireotidă intramusculară la cea subcutanată. Dacă este necesară o astfel de trecere, se recomandă să existe unui interval de minimum 28 zile între ultima injecție intramusculară și prima injecție subcutantă și să se înceapă administrarea injecțiilor subcutanate la o doză de 0,6 mg pasireotidă de două ori pe zi. Pacientului trebuie să i se monitorizeze reacția de răspuns și tolerabilitatea, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Signifor la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici (≥65 ani)

Datele privind utilizarea Signifor la pacienţi cu vârsta mai mare de 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi care să sugereze că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A). Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 0,3 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.2). Doza maximă recomandată pentru aceşti pacienţi este de 0,6 mg de două ori pe zi. Signifor nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Signifor va fi administrat subcutanat prin autoinjectare. Pacienţii trebuie să primească instrucţiuni de la medic sau de la profesionistul în domeniul medicinei privind modul de injectare subcutanată a Signifor.

Nu se recomandă utilizarea aceluiaşi loc pentru injectare pentru două injecţii consecutive. Trebuie evitate locurile care prezintă semne de inflamare sau iritare. Locurile preferate pentru injectare subcutanată sunt partea superioară a coapselor şi abdomenul (exclusiv zona buricului sau linia taliei).

Pentru alte detalii privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Interacţiuni farmacocinetice anticipate care conduc la efecte asupra pasireotidei Influenţa inhibitorului P-gp, verapamil, asupra farmacocineticii pasireotidei cu administrare subcutanată a fost testată într-un studiu privind interacţiunea dintre medicamente la voluntari sănătoşi. Nu s-a observat nicio modificare a farmacocineticii (a ratei sau gradului de expunere). Interacţiuni farmacocinetice anticipate care conduc la efecte asupra altor medicamente Pasireotida poate reduce biodisponibilitatea relativă a ciclosporinei. Administrarea concomitentă a pasireotidei şi ciclosporinei poate necesita ajustarea dozei de ciclosporină pentru a menţine concentraţiile terapeutice. Interacţiuni farmacodinamice anticipate Medicamente care prelungesc intervalul QT Pasireotida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cărora li se administrează concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă), antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite medicamente antibacteriene (eritromicină administrată intravenos, injecţie cu pentamidină, claritromicină, moxifloxacin), anumite antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozidă, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă), anumite antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, mizolastin), medicamente anti-malarie (de exemplu, clorochină, halofantrină, lumefantrină), anumite medicamente antifungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiei în care este conţinut de şampon) (vezi şi pct. 4.4). Medicamente care determină bradicardie Monitorizarea clinică a ritmului cardiac, mai ales la începutul tratamentului, se recomandă la pacienţii cărora li se administrează concomitent pasireotidă şi medicamente care determină bradicardie, cum sunt beta-blocante (de exemplu, metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibitori ai acetilcolinesterazei (de exemplu, rivastigmină, fisostigmină), anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, diltiazem, bepridil), anumite antiaritmice (vezi şi pct. 4.4). Insulină şi medicamente antidiabetice Ajustările dozei (scădere sau creştere) de insulină şi medicamente antidiabetice (de exemplu, metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) pot fi necesare când acestea sunt administrate concomitent cu pasireotida (vezi şi pct. 4.4).

Sarcina Există un volum limitat de date privind utilizarea pasireotidei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Pasireotida nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.4). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă pasireotida se excretă în laptele uman. Datele disponibile la şobolani au arătat eliminarea pasireotidei în lapte (vezi pct. 5.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Signifor. Fertilitatea Studiile la şobolani au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3). Relevanța clinică a acestor efecte la om nu este cunoscută.