RCP · SIFIOPT 20 mg/5 mg/ml

Doze

Doza este de o picătură de SifiOpt de două ori pe zi, administrată în (sacul conjunctival al) ochiului(lor) afectat(ţi), de două ori pe zi.

Dacă se folosește și un alt medicament oftalmic topic, SifiOpt și celălalt medicament trebuie administrate la un interval de cel puţin zece minute.

Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de utilizarea medicamentului şi să evite ca vârful picurătorului să vină în contact cu ochii sau cu zonele din jurul ochilor.

Pentru a se asigura administrarea unei doze corecte, vârful picurătorului nu trebuie lărgit.

De asemenea, pacienţii trebuie informaţi asupra riscului că soluţiile oculare manipulate incorect pot să fie contaminate cu bacterii cunoscute că provoacă infecţii oculare. Utilizarea soluţiilor oculare contaminate poate să determine afecţiuni grave ale ochiului şi pierderea ulterioară a vederii.

Pacienţii trebuie informaţi despre modul corect de manipulare a flaconului de SifiOpt.

Copii și adolescenți

Eficacitatea la pacienții copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Siguranța la copiii cu vârsta sub 2 ani nu a fost stabilită (Pentru informații privind siguranța la pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani, vedeți secțiunea 5.1.)

Mod de administrare:

1. Înainte de utilizarea pentru prima oară a medicamentului, se verifică dacă sigiliul de pe gâtul flaconului este intact. Un spaţiu liber între flacon şi capac este normal la un flacon sigilat.

2. Capacul flaconului trebuie scos.

3. Pacientul trebuie să încline capul pe spate şi să tragă uşor de pleoapa inferioară până la formarea unui buzunar între pleoapă şi ochi.

4. Flaconul se întoarce şi se presează uşor până când se eliberează o singură picătură în ochi. OCHIUL SAU PLEOAPELE NU TREBUIE ATINSE CU VÂRFUL PICURĂTORULUI.

5. Paşii 3 şi 4 trebuie repetaţi şi la celălalt ochi, dacă este necesar.

6. Capacul trebuie pus la loc şi flaconul trebuie închis imediat după utilizare.

Când se utilizează ocluzia nazolacrimală sau se închid pleoapele timp de 2 minute, absorbţia sistemică este redusă. Aceasta poate provoca o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a acţiunii locale a medicamentului.

Sarcina SifiOpt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dorzolamidă Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind sarcinile expuse. La puii femelelor de iepure cărora li s-au administrat doze maternotoxice de dorzolamidă, s-au observat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Timolol Nu există date adecvate privind utilizarea Timololului la femeile gravide. Timololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este strict necesar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2. Studiile epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative dar au arătat un risc de întârziere a creşterii intrauterine când beta-blocantele se administrează pe cale orală. În plus, la nou-născuţi s- au observat semne şi simptome de blocadă beta-adrenergică (de exemplu bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie) când beta-blocantele s-au administrat până la naştere. Dacă se administrează SifiOpt până la naştere, nou-născutul trebuie să fie monitorizat atent în primele zile de viaţă. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dorzolamida se excretă în laptele uman. La puii de şobolan alăptaţi de către femelele cărora li s-a administrat dorzolamidă, s-a observat diminuarea creşterii în greutate. Beta- blocantele se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la doze de terapeutice de timolol sub formă de picături oftalmice este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantităţi suficiente de medicament pentru a provoca simptome clinice de blocadă beta-adrenergică la sugar. Pentru reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Dacă este necesar un tratament cu SifiOpt, nu se recomandă alăptarea.