RCP · SIDARSO 4 mg

Doze

Doza recomandată este o capsulă de Sidarso 8 mg zilnic. Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Sidarso 4 mg zilnic (vezi mai jos).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Cl ≥50 şi ≤80 ml/min). Cr La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl ≥30 până la <50 ml/min) se recomandă o doză Cr iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl <30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Cr

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Sidarso nu prezintă indicație de utilizare la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Capsula nu trebuie sfărâmată sau mestecată, ci înghiţită întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.

Silodosinul este metabolizat extensiv, în principal prin intermediul CYP3A4, alcool-dehidrogenazei şi UGT2B7. Silodosinul este, de asemenea, substrat pentru glicoproteina P. Substanţele care au efect inhibitor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină) sau efect inductor (cum sunt rifampicină, barbiturice, carbamazepină, fenitoină) asupra acestor enzime şi transportori pot influenţa concentraţiile plasmatice ale silodosinului şi metabolitului activ al acestuia. Alfa-blocante Informaţiile existente cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a silodosinului în asociere cu alţi antagonişti ai receptorilor α-adrenergici sunt insuficiente. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor antagonişti ai receptorilor α-adrenergici. Inhibitori ai CYP3A4 Într-un studiu privind interacţiunile, s-a observat o creştere de 3,7 ori a concentraţiilor plasmatice maxime ale silodosinului şi o creştere de 3,1 ori a expunerii la silodosin (adică, ASC), la administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol 400 mg). Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, itraconazol, ritonavir sau ciclosporină). Când silodosinul a fost administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A4 cu potenţă moderată, cum este diltiazemul, s-a observat o creştere a ASC a silodosinului cu aproximativ 30%, dar Cmax şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu au fost influenţate. Această modificare nu este relevantă din punct de vedere clinic şi ajustarea dozei nu este necesară. Inhibitori de PDE-5 În cazul administrării concomitente de silodosin cu doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime. Într-un studiu controlat cu placebo, la 24 subiecţi cu vârste cuprinse între 45-78 ani, la care s-a administrat silodosin, administrarea concomitentă a sildenafilului 100 mg sau a tadalafilului 20 mg nu a indus în medie scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice, evaluate prin teste ortostatice (în ortostatism faţă de poziţia supină). La subiecţii cu vârste peste 65 ani, scăderile medii în diferite momente au fost cuprinse între 5 mmHg şi 15 mmHg (tensiune arterială sistolică) şi 0 mmHg şi 10 mmHg (tensiune arterială diastolică). Testele ortostatice pozitive au fost doar uşor mai frecvente în timpul administrării concomitente; cu toate acestea, nu au apărut hipotensiune arterială ortostatică simptomatică sau ameţeli. Pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai PDE-5 concomitent cu silodosin, trebuie monitorizaţi în vederea posibilelor reacţii adverse. Medicamente antihipertensive În programul studiului clinic, mulţi pacienţi au fost trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive (în majoritate, medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, blocante beta-adrenergice, antagonişti de calciu şi diuretice) fără să prezinte o creştere a incidenţei hipotensiunii arteriale ortostatice. Cu toate acestea, se impune precauţie la inițierea administrării concomitente cu medicamente antihipertensive şi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării reacţiilor adverse posibile. Digoxină La starea de echilibru, concentraţiile plasmatice ale digoxinei, care este un substrat al glicoproteinei-P, nu au fost influenţate semnificativ de administrarea concomitentă cu silodosin 8 mg, o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei.

Sarcina şi alăptarea Nu este cazul, deoarece silodosinul este indicat numai pacienţilor de sex masculin. Fertilitatea În timpul tratamentului cu silodosin, în cadrul studiilor clinice, s-a observat apariţia ejaculării cu spermă în cantitate redusă sau absentă (vezi pct. 4.8), din cauza proprietăţilor farmacodinamice ale silodosinului. Înaintea iniţierii tratamentului, pacientul trebuie informat despre faptul că poate apărea acest efect, care afectează temporar fertilitatea masculină.