RCP · SIBNAYAL 24 mEq
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): SIBNAYAL 24 mEq
- Cod ATC: A12BA30
- Forma farmaceutică: gran eliberare prelungită
- Concentrație: 24mEq(847mg+1582mg)
- Deținătorul autorizației: ELAIAPHARM - FRANTA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza se stabilește în funcție de vârstă și de greutatea corporală.
Când se inițiază terapia alcalinizantă, se va utiliza doza inițială țintă indicată în cele ce urmează pentru fiecare categorie de vârstă, care va fi crescută etapizat pentru atingerea dozei optime care asigură controlul adecvat al acidozei metabolice conform nivelurilor plasmatice de bicarbonat.
- Adulți: inițiere cu 1 mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maximă etapizată de 0,5 mEq/kg/zi până la atingerea dozei optime
- Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani: inițiere cu 1 mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maximă etapizată de 1,0 mEq/kg/zi până la atingerea dozei optime
- Copii cu vârsta între 4 și 11 ani inclusiv: inițiere cu 2 mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maximă etapizată de 1,5 mEq/kg/zi până la atingerea dozei optime
- Copii cu vârsta între 1 și 3 ani inclusiv: inițiere cu 4 mEq/kg/zi, cu o creștere/reducere maximă etapizată de 1,5 mEq/kg/zi până la atingerea dozei optime
Când se trece de la altă terapie alcalinizantă la Sibnayal, tratamentul se va iniția cu doza țintă utilizată în cazul terapiei anterioare (exprimată în mEq/kg/zi) și se va titra când este necesar așa cum s-a descris mai sus.
Doza maximă, indiferent de categoria de vârstă, este fie de 10 mEq/kg/zi fie o doză zilnică totală de 336 mEq, în funcție de doza care este mai mică.
Doza zilnică totală se administrează în două prize fracționate. Pentru fiecare pacient individual, doza cea mai apropiată de doza țintă se va obține prin combinarea unor plicuri întregi din cele două concentrații disponibile.
În cazul în care apar vărsături în interval de două ore de la administrare, pacientul trebuie să ia o altă doză.
Utilizarea medicamentului se va face sub supraveghere medicală.
Dacă se uită de luat o doză
În cazul în care se uită de a lua o doză, trebuie luată cât mai curând posibil. Însă, dacă au rămas mai puțin de șase ore până la următoarea doză programată care trebuie administrată, doza uitată nu trebuie luată.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficiență renală
Sibnayal se utilizează numai la persoane cu valoarea ratei de filtrare glomerulară (RFG) > 44 mL/minut/1,73m². La persoanele cu valori ale RFG între 45 și 59 mL/minut/1,73m² medicamentul se utilizează numai dacă se consideră că beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile (vezi tabelul 1).
Tabelul 1: Recomandări privind administrarea la pacienți cu insuficiență renală
| RFG ml/minut/1,73m² | Tratamentul ATRd |
|---|---|
| 45-59 | • Niveluri plasmatice de potasiu în intervale normale: La inițierea tratamentului și după creșterea dozei sau în cazul în care survine o scădere a RFG, este necesară monitorizarea periodică a parametrilor funcției renale și a concentrațiilor de potasiu în sânge. Ulterior, frecvența este stabilită de medicul curant, însă se va efectua de cel puțin două ori pe an (vezi pct. 4.4). |
| • Creșterea concentrațiilor plasmatice de potasiu: Contraindicat | |
| ≤ 44 | Contraindicat |
Insuficiență hepatică
Nu este necesară o anumită ajustare a dozei țintă zilnice inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea citratului de potasiu/hidrogenului carbonat de potasiu la copii cu vârsta sub un an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Doza zilnică totală se administrează de două ori pe zi, de obicei la distanță de douăsprezece ore. Medicamentul se administrează pe cale orală și se înghite cu un pahar mare de apă.
Doza completă de granule per administrare poate fi înghițită în mai multe prize fracționate mai mici dacă este necesar, însă se va administra în totalitate conținutul fiecărui plic.
Dozele se administrează, preferabil, în timpul mesei.
În cazul pacienților care nu pot înghiți granulele conform descrierii de mai sus, acestea pot fi amestecate (fără a fi zdrobite) cu cantități mici de alimente moi (de exemplu piure de fructe, iaurt). Amestecul dintre medicament și alimente moi se utilizează imediat și nu se păstrează. Amestecul se înghite fără a fi mestecat. Administrarea se face cu precauție, pentru a asigura că medicamentul nu rămâne la nivelul cavității bucale.
Este interzis amestecul granulelor cu alimente fierbinți, lichide fierbinți sau alcool, precum și mestecarea sau zdrobirea granulelor, deoarece astfel le sunt afectate proprietățile asociate eliberării prelungite, ceea ce poate duce la eliberarea bruscă a unei cantități mari de agent alcalinizant, care ar putea influența eficacitatea și siguranța medicamentului (vezi pct. 5.2).
Granulele de Sibnayal nu sunt adecvate pentru administrare prin sonde gastrice din cauza riscului mare de blocare a tubulaturii.
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Medicamente care pot determina creșterea concentrației plasmatice de potasiu sau induce hiperpotasemie Utilizarea concomitentă a citratului de potasiu/hidrogenului carbonat de potasiu cu medicamente care pot duce la creșterea concentrației de potasiu sau care pot induce hiperpotasemie [cum ar fi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), diuretice cu economisire de potasiu, suplimente cu potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu, ciclosporine sau alte medicamente cum ar fi heparină sodică sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene] impune monitorizarea nivelurilor plasmatice de potasiu (vezi pct. 4.4). Medicamente afectate de dezechilibrele nivelurilor plasmatice de potasiu Monitorizarea regulată a concentrației plasmatice de potasiu și efectuarea ECG se recomandă în cazul în care medicamentul este administrat în asociere cu medicamente influențate de dezechilibre ale concentrațiilor plasmatice de potasiu din cauza riscului potențial de efecte pro-aritmice (de exemplu, digitalice, corticosteroizi, antiaritmice cum ar fi chinidină, amiodaronă, clorpromazină, cisapridă sau sparfloxacină). Medicamente afectate de creșterea pH-ului urinar Pacienții cu ATRd prezintă urină alcalină din cauza secreției deficitare de protoni. Aceasta ar putea avea un impact asupra excreției medicamentului în urină (cum ar fi potențarea eliminării de salicilați, tetracicline și barbiturice și reducerea eliminării de chinidină) sau ar putea reduce eficacitatea metenaminei. Deoarece medicamentul ar putea duce la creșterea suplimentară în mică măsură a nivelurilor pH-ului urinar, interacțiunea dintre urina alcalină și aceste medicamente ar putea fi potențată.
Sarcină și alăptare
Sarcina Datele provenite din utilizarea citratului de potasiu/hidrogenului carbonat de potasiula femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinii). Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Sibnayal în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul așteptat depășește riscurile potențiale. Deși riscul asociat acidozei potențial severe și hipopotasemiei în timpul sarcinii, și chiar mai mult în timpul travaliului, este mai mare la pacientele cu ATRd decât cel asociat tratamentuluialcalinizant, la femeile cu sarcini complicate ar putea exista un risc crescut de apariție a hiperpotasemiei în cazul unui consum mare de potasiu. Alăptarea Potasiul/metaboliții se excretă în laptele matern, dar la doze terapeutice de Sibnayal nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Sibnayal poate fi utilizat în timpul sarcinii. Fertilitatea Nu se cunosc efecte asupra fertilității asociate citratului de potasiu și hidrogen carbonatului de potasiu.
