RCP · SIALANAR 320 micrograme/ml

Sialanar trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul copiilor și adolescenților cu tulburări neurologice.

Doze

Din cauza lipsei datelor privind siguranța pe termen lung, Sialanar este recomandat pentru utilizare intermitentă pe termen scurt (vezi pct. 4.4).

Populație pediatrică – copii și adolescenți cu vârsta peste 3 ani Schema terapeutică pentru glicopironiu depinde de greutatea corporală a copilului, începând cu aproximativ 12,8 micrograme/kg per doză (echivalent cu 16 micrograme/kg per doză de bromură de glicopironiu), de trei ori pe zi și crescând dozele astfel cum este indicat în tabelul 1 de mai jos, la interval de 7 zile. Titrarea dozelor trebuie continuată până când eficacitatea este echilibrată cu reacțiile adverse și se ajustează în sens crescător sau descrescător, după caz, până la o doză individuală maximă de glicopironiu de 64 micrograme/kg corp sau de 6 ml (glicopironiu 1,9 mg, echivalent cu bromură de glicopironiu 2,4 mg) de trei ori pe zi, oricare dintre doze este mai mică. Titrarea dozelor trebuie realizată după discuții cu persoana care are grijă de pacient pentru a evalua eficacitatea, precum și reacțiile adverse, până se ajunge la o doză de întreținere acceptabilă.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor. Este important ca persoana care are grijă de pacient să verifice volumul dozei în seringă înainte de administrare. Volumul maxim al celei mai mari doze este de 6 ml. În cazul unei reacții adverse anticolinergice cunoscute care apare la creșterea dozei, doza trebuie redusă la doza anterioară mai mică, iar evenimentul trebuie monitorizat (vezi pct. 4.4). Dacă evenimentul nu dispare,

2 tratamentul trebuie întrerupt. În caz de constipație, retenție urinară sau pneumonie (vezi pct. 4.8), tratamentul trebuie oprit și trebuie contactat medicul curant. Copiii mai mici pot fi mai predispuși la reacții adverse și trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se realizează ajustarea dozelor.

După perioada de titrare a dozelor, sialoreea copilului trebuie monitorizată, împreună cu persoana care are grijă de pacient, la interval de cel mult 3 luni, pentru a evalua modificările de eficacitate și/sau toleranță în timp, iar doza trebuie ajustată corespunzător.

Tabelul 1 prezintă doza exprimată în ml de soluție, care trebuie administrată pentru fiecare interval de greutate corporală la fiecare majorare a dozei.

Tabel 1. Tabel cu dozele recomandate pentru copii și adolescenți cu funcție renală normală.

Greutate Doză nivel 1 Doză nivel 2 Doză nivel 3 Doză nivel 4 Doză nivel 5 corporală

1 se referă la µg/kg glicopironiu * Doza individuală maximă în acest interval de greutate corporală

Grupe speciale de pacienți

Populație pediatrică (copii cu vârsta <3 ani) Siguranța și eficacitatea bromurii de glicopironiu la copii cu vârsta de la naștere până la < 3 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Populație adultă Sialanar este indicat numai pentru copii și adolescenți. Dovezile din studiile clinice referitoare la utilizarea glicopironiului la pacienții adulți cu salivare excesivă patologică sunt limitate.

Vârstnici Sialanar este indicat numai pentru copii și adolescenți. Vârstnicii au un timp mai lung de înjumătățire plasmatică și o rată mai slabă de eliminare a medicamentelor, iar datele care susțin eficacitatea pentru utilizarea pe termen scurt sunt limitate. În consecință, Sialanar nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.

Insuficiența hepatică Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică. Glicopironiul este eliminat din circulația sistemică în principal prin excreție renală și nu se consideră că insuficiența hepatică are drept rezultat o creștere relevantă clinic a expunerii sistemice la glicopironiu.

Insuficiență renală Dozele trebuie reduse cu 30% la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (ReFG < 90 - ≥30 ml/minut/1,73 m2) (vezi tabelul 2). Acest medicament este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut/1,73 m2), incluzându-i pe cei cu boală renală în stadiu final care necesită dializă (vezi pct. 4.3).

Tabelul 2. Tabel cu dozele recomandate pentru copii și adolescenți cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Greutate Doză nivel 1 Doză nivel 2 Doză nivel 3 Doză nivel 4 Doză nivel 5 corporală kg (~8,8 µg/kg) 1 (~17,6 µg/kg) (~27,2 µg/kg) (~36 µg/kg) 1 (~44,8 µg/kg) 1 1 1

1 se referă la µg/kg glicopironiu * Doza individuală maximă în acest interval de greutate corporală

Mod de administrare

Numai pentru administrare orală.

Administrarea concomitentă cu alimente duce la o scădere semnificativă a expunerii sistemice la medicament (vezi pct. 5.2). Medicamentul trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte de sau cu cel puțin două ore după ingestia de alimente sau în același timp cu ingestia de alimente. Trebuie evitate alimentele cu conținut ridicat de grăsimi. Atunci când nevoile specifice ale copilului impun administrarea concomitentă cu alimente, administrarea medicamentului trebuie realizată în mod constat în timpul consumului de alimente.

Se introduce adaptorul seringii în gâtul flaconului. Se introduce capătul seringii pentru administrare orală în adaptorul seringii și se asigură că seringa este fixată în siguranță. Se răstoarnă flaconul. Se trage lent pistonul în jos, până la volumul corect (vezi tabelele 1 și 2 pentru doza corectă). Se readuce flaconul în poziție verticală. Se scoate seringa pentru administrare orală. Se introduce seringa pentru administrare orală în gura pacientului copil sau adolescent și se apasă lent pistonul, pentru a elibera încet medicamentul. Dacă medicamentul se administrează pacientului copil sau adolescent printr-o sondă de alimentare, se va spăla sonda cu 10 ml de apă după administrarea medicamentului.

După fiecare utilizare, seringa pentru administrare pe cale orală trebuie să fie spălată cu grijă cu apă caldă și lăsată apoi să se usuce (adică de trei ori pe zi). A nu se utiliza o mașină de spălat vase.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Copii și adolescenți Există date limitate privind interacțiunile cu alte medicamente la grupa de vârstă de copii și adolescenți. Următoarele informații privind interacțiunile medicamentoase sunt relevante pentru glicopironiu. Contraindicații de administrare concomitentă (vezi pct. 4.3) Clorură de potasiu, doză administrată oral, sub formă farmaceutică solidă Glicopironiul poate potența riscul de leziuni ale tractului gastro-intestinal superior asociat cu administrarea orală de clorură de potasiu sub formă farmaceutică solidă, ca urmare a prelungirii duratei tranzitului gastro-intestinal, fapt ce determină o concentrație locală mare de ioni de potasiu. A fost observată corelația cu sângerări ale tractului gastro-intestinal superior și ulcerații ale intestinului subțire, stenoză, perforație și ocluzie intestinală. Anticolinergice Administrarea concomitentă de anticolinergice poate crește riscul de reacții adverse anticolinergice. Anticolinergicele pot întârzia absorbția gastro-intestinală a altor substanțe anticolinergice administrate oral și, de asemenea, cresc riscul de reacții adverse anticolinergice. Administrarea concomitentă va fi luată în considerare cu precauție Antispasmodice Glicopironiul poate antagoniza efectele farmacologice ale substanțelor active stimulatoare ale motilității gastrointestinale, precum domperidona și metoclopramida. Topiramat Glicopironiul poate potența efectele de inhibare a transpirației și hipertermie asociate cu utilizarea topiramatului, în special la copii și adolescenți. Antihistaminice sedative Antihistaminicele sedative pot avea efecte anticolinergice aditive. Poate fi necesară reducerea dozei de anticolinergic și/sau de antihistaminic. Neuroleptice/antipsihotice Pot fi potențate efectele substanțelor active precum fenotiazine, clozapină și haloperidol. Poate fi necesară reducerea dozei de anticolinergic și/sau de neuroleptic/antipsihotic. Relaxante ale musculaturii striate Utilizarea de anticolinergice după administrarea de toxină botulinică poate potența efectele anticolinergice sistemice. Antidepresive triciclice și IMAO Antidepresivele triciclice și IMAO pot avea efecte anticolinergice aditive. Poate fi necesară reducerea dozei de anticolinergic și/sau de antidepresive triciclice și IMAO. Opioide Substanțele active precum petidina și codeina pot produce reacții adverse aditive asupra sistemului nervos central și asupra tractului gastro-intestinal și pot crește riscul de constipație severă sau de ileus paralitic și deprimare a SNC. Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă, pacienții trebuie monitorizați pentru deprimarea SNC și constipație excesivă sau prelungită. Corticosteroizi Glaucomul indus de corticosteroizi poate apărea în cazul administrării de corticosteroizi prin utilizare topică, inhalare, administrare orală sau intravenoasă. Utilizarea concomitentă poate duce la creșterea presiunii intraoculare prin intermediul unui mecanism cu unghi deschis sau închis. Altele Medicamentele cu proprietăți anticolinergice (de exemplu antihistaminice, antidepresive) pot produce efecte parasimpatolitice cumulative, inclusiv xerostomie, retenție urinară, constipație și confuzie, precum și un risc crescut de sindrom anticolinergic.

Adolescente aflate la vârsta fertilă Trebuie avută în vedere contracepția eficace înainte de a trata adolescentele aflate la vârstă fertilă, dacă este cazul. Sarcina Nu există date privind utilizarea Sialanar la femeile gravide. Pentru glicopironiu, evaluarea criteriilor cu privire la funcția de reproducere este limitată (vezi pct. 5.3). Glicopironiul este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu a putut fi determinată siguranța utilizării în timpul alăptării. Este contraindicată utilizarea în timpul alăptării ( vezi pct. 4.3). Fertilitatea Nu există date privind efectele Sialanar asupra fertilității masculine sau feminine. Performanța de reproducere la șobolanii cărora li s-a administrat glicopironiu arată scăderea ratei de concepție și a ratei de supraviețuire după înțărcare. Nu există suficiente date publice pentru evaluarea adecvată a efectelor asupra aparatului reproductiv la adulții tineri (vezi pct. 5.3).