RCP · SEVREDOL 10 mg

Doze

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

Doza administrată depinde de severitatea durerii şi de necesităţile anterioare de analgezie ale pacientului. Se administrează un comprimat filmat de la interval de 4 ore sau conform indicaţiilor medicului. Creşterea severităţii durerii sau apariţia toleranţei la morfină necesită creşterea dozei, utilizând comprimatele filmate de 10 mg sau 20 mg, singure sau în combinaţie, până la obţinerea efectului analgezic dorit.

Pacienţilor la care se face trecerea de la tratamentul cu morfină cu administrare injectabilă la tratamentul cu Sevredol comprimate filmate li se va administra o doză suficient de mare pentru a compensa orice reducere a efectului analgezic asociată cu administrarea orală. De obicei această creştere este de 100%, dar ajustarea dozei trebuie să ţină cont de particularitatea fiecărui pacient.

Vârstnici:

Pot fi necesare doze mai mici, comparativ cu cele recomandate la adulţi.

Copii cu vârsta între 3-12 ani:

3–5 ani: 5 mg la interval de 4 ore 6–12 ani: 5-10 mg la interval de 4 ore.

Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Obiectivele și întreruperea tratamentului

Înainte de începerea tratamentului cu Sevredol, trebuie convenite împreună cu pacientul o strategie de tratament, care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de abordare terapeutică a durerii. În timpul tratamentului trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Când pacientul nu mai necesită terapia cu morfină, se poate recomanda micșorarea treptată a dozei, pentru a se preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului

Sevredol nu trebuie utilizat mai mult decât este necesar.

Mod de administrare

Administrare orală

Medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de sedare, detresă respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4). Morfina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care utilizează concomitent alte deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, alte tranchilizante, relaxante musculare, antihipertensive, gabapentină sau pregabalin și alcool. Pot rezulta efecte interactive care duc la deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă sau comă dacă aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu dozele uzuale de morfină. Cimetidina inhibă metabolizarea morfinei. S-a observat o expunere întârziată și redusă la terapia antitrombocitară cu inhibitori P2Y12 cu administrare orală la pacienții cu sindrom coronarian acut care erau tratați cu morfină. Această interacțiune poate fi legată de motilitatea gastrointestinală redusă și este valabilă și în cazul altor opioizi. Nu se cunoaște relevanța clinică, însă datele indică potențialul de scădere a eficacității inhibitorului P2Y12 la pacienții cărora li se administrează concomitent morfină și un inhibitor al P2Y12 (vezi pct. 4.4). La pacienții cu sindrom coronarian acut, la care morfina nu poate fi întreruptă și inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esențială, poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor P2Y12 parenteral. Administrarea concomitentă cu rifampicină poate diminua efectele morfinei. Administrarea concomitentă cu IMAO sau la cel puțin 2 săptămâni de la întreruperea utilizării acestora nu este recomandată. Morfina administrată concomitant cu trovafloxacină scade biodisponibilitatea acesteia. Se recomandă administrarea morfinei la interval de timp față de trovafloxacină (dacă este posibil, peste 2 ore). Analgezicele opioide mixte de tip agonist/antagonist (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu trebuie administrate pacienţilor care au urmat o cură de tratament cu un analgezic opioid agonist pur.

Fertilitatea Studiile la animale au demonstrat că morfina poate reduce fertilitatea (vezi pct. 5.3. „Date preclinice de siguranță”). Sarcina și alăptarea Utilizarea acestui medicament trebuie să fie evitată pe cât posibil la gravide sau femei care alăptează. Utilizarea de morfină în timpul sarcinii poate avea ca rezultat sindromul de întrerupere la nou-născuți.