RCP · SEVOFLURAN BAXTER 100%

Premedicaţia trebuie aleasă în funcţie de nevoile individuale ale pacientului, la alegerea medicului anestezist.

Anestezie chirurgicală Concentraţia sevofluranului ce este livrat printr-un vaporizator în timpul anesteziei trebuie să fie cunoscută. Aceasta poate fi realizată prin utilizarea unui vaporizator calibrat special pentru a fi utilizat cu sevofluran.

Inducţia anesteziei Dozele trebuie individualizate şi ajustate pentru efectul dorit, conform vârstei şi stării clinice a pacientului.

Poate fi administrat un barbituric cu durată scurtă de acţiune sau un alt medicament de inducţie administrat intravenos, urmat de inhalarea sevofluranului.

Inducţia cu sevofluran poate fi obţinută prin inhalarea de sevofluran 0,5-1,0% în oxigen (O2) cu sau fără protoxid de azot (N2O), crescând concentraţia cu câte 0,5-1,0% sevofluran până la o valoare maximă de 8% la adulţi şi copii şi adolescenţi, până când este atinsă profunzimea dorită a anesteziei.

La adulţi, concentraţiile inspirate de până la 5% sevofluran realizează de obicei o anestezie adecvată pentru o intervenţie chirurgicală în mai puţin de două minute. La copii şi adolescenţi, concentraţiile

1 inspirate de până la 7% sevofluran realizează, în general, o anestezie adecvată pentru o intervenţie chirurgicală în mai puţin de două minute.

Menţinerea anesteziei Un nivel adecvat de anestezie pentru o intervenţie chirurgicală poate fi menţinut prin inhalarea de 0,5- 3% sevofluran în O2 cu sau fără N2O.

Tabelul 1 Valorile CAM pentru pacienţii adulţi şi pediatrici, în funcţie de vârstă Vârsta pacientului Sevofluran în oxigen Sevofluran în (ani) 65% N2O/35% O2 0 - 1 luni * 3,3% 1 - < 6 luni 3,0% 6 luni - < 3 ani 2,8% 2,0%@ 3 - 12 2,5%

* Nou născuţi la termen. CAM la sugari prematuri nu a fost determinat. @ la pacienţii pediatrici cu vârsta 1 - < 3 ani, a fost utilizat 60% N2O/40% O2

Revenirea din anestezie Duratele de revenire sunt în general scurte după anestezia cu sevofluran. În consecinţă, pacienţii pot necesita precoce analgezice postoperatorii.

Vârstnici CAM scade cu creşterea vârstei. Concentraţia medie de sevofluran pentru atingerea CAM la persoanele cu vârsta de 80 de ani este aproximativ 50% din cea necesară pentru o persoană cu vârsta de 20 de ani.

Copii şi adolescenţi A se consulta tabelul 1 pentru valorile CAM pentru pacienţii copii şi adolescenţi, conform vârstei, când este utilizat în O2 cu sau fără utilizarea concomitentă a N2O.

Sevofluranul a fost arătat a fi sigur şi eficient la administrarea concomitentă cu o largă varietate de agenţi utilizaţi obişnuit în situaţii chirurgicale, precum agenţi ai sistemului nervos central, medicamente pentru sistemul autonom, relaxante ale muşchilor scheletici, agenţi antiinfecţioşi inclusiv aminoglicozide, hormoni şi substituenţi sintetici, produse derivate din sânge, medicamente cardiovasculare inclusiv epinefrină. Protoxid de azot La fel ca şi pentru alte anestezice volatile halogenate, CAM a sevofluranului este scăzută la administrarea în combinaţie cu protoxid de azot. CAM echivalentă este redusă cu aproximativ 50% la adulţi şi aproximativ 25% la pacienţii pediatrici (vezi pct. 4.2 – Menţinerea anesteziei). Agenţi blocanţi neuromusculari La fel ca şi alte anestezice volatile halogenate, sevofluranul afectează atât intensitatea cât şi durata blocării neuromusculare produsă de relaxantele musculare nedepolarizante. Atunci când este utilizat pentru suplimentarea anesteziei cu alfentanil – N2O, sevofluranul potenţează blocul neuromuscular indus de pancuroniu, vecuroniu sau atracuriu. Ajustarea dozelor pentru aceste relaxante musculare la administrarea concomitentă cu sevofluran este similară cu cea necesară pentru isofluran. Nu a fost studiat efectul sevofluranului asupra succinilcolinei şi a duratei blocadei neuromusculare depolarizantă. Reducerea dozei agenţilor blocanţi neuromusculari în timpul inducţiei anesteziei poate avea ca rezultat întârzierea instalării condiţiilor necesare pentru intubarea endotraheală, sau relaxarea musculară inadecvată, deoarece potenţarea agenţilor blocanţi neuromusculari este observată la câteva minute după începerea administrării de sevofluran. Dintre agenţii nedepolarizanţi, au fost studiate interacţiunile cu vecuroniu, pancuroniu şi atracuriu. În absenţa unui ghid specific: (1) pentru intubarea endotraheală, nu se reduce doza relaxantelor musculare nedepolarizante; şi (2) în timpul menţinerii anesteziei, este probabil să se reducă doza relaxantelor musculare nedepolarizante în comparaţie cu anestezia N2O/opioid. Administrarea de doze suplimentare de relaxante musculare trebuie ghidată de răspunsul la stimularea nervoasă. Benzodiazepinele şi opiaceele Benzodiazepinele şi opiaceele pot să scadă CAM de sevofluran în aceeaşi manieră ca şi alte anestezice inhalatorii. Administrarea sevofluranului este compatibilă cu benzodiazepinele şi opiaceele aşa cum sunt utilizate obişnuit în practica chirurgicală. Opioidele precum fentanil, alfentanil şi sufentanil, combinate cu sevofluran, pot duce la o scădere sinergică a frecvenţei cardiace, presiunii sanguine şi a frecvenţei respiratorii. Betablocante Sevofluranul poate creşte negativ efectele inotropic, cronotropic şi dromotropic ale betablocantelor prin blocarea mecanismelor compensatorii cardiovasculare. Epinefrină/adrenalină Sevofluranul este similar cu izofluranul în ceea ce priveşte sensibilizarea miocardului la efectul aritmogen al adrenalinei administrate exogen; doza prag de adrenalină care produce tulburări de ritm ventriculare multiple a fost stabilită la 5 micrograme/kg. Inductori ai CYP 2E1 Medicamentele şi substanţele care cresc activitatea izoenzimei CYP 2E1 a citrocromului P450, cum sunt izoniazida şi alcoolul etilic, pot creşte metabolizarea sevofluranului, determinând creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de fluoruri. Utilizarea concomitentă a sevofluranului şi izoniazidei poate potenţa efectul hepatotoxic al izoniazidei. Simpatomimetice cu acţiune indirectă Există riscul apariţiei unui puseu de hipertensiune arterială la utilizarea concomitentă de sevofluran şi medicamente simpaticomimetice (amfetamine, efedrină). Verpamil S-a observat afectarea conducerii atrio-ventriculare în timpul administrării concomitente de verapamil şi sevofluran. Sunătoare La pacienţii trataţi pe termen lung cu sunătoare s-a raportat hipotensiune severă şi întârziere la revenirea din anestezia cu anestezice halogenate inhalatorii. Barbiturice Administrarea de sevofluran este compatibilă cu barbiturice, propofol şi alte anestezice intravenoase utilizate obişnuit. După folosirea unui anestezic intravenos pot fi necesare concentraţii mai reduse de sevofluran.

Sarcina Nu există date privind efectele asupra femeilor gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).; astfel, sevofluranul trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă, care nu utilizează contracepția numai dacă este absolut necesar. Travaliu şi naştere În studiile clinice, siguranţa sevofluranului a fost demonstrată pentru mame şi nou-născuţi atunci când a fost utilizat pentru anestezia în timpul operaţiei cezariene. Siguranţa sevofluranului nu a fost demonstrată în timpul travaliului şi a naşterii pe cale vaginală. Trebuie avută grijă la folosirea în anestezia obstetricală din cauza efectului relaxant al sevofluranului asupra uterului şi a creşterii hemoragiei uterine. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă sevofluranul se excretă în laptele uman. Administrarea sevofluranului la femeile care alăptează trebuie efectuată cu precauţie. Fertilitatea Studiile la animal au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu există date privind efectele asupra fertilității la om.