RCP · SERYNOX 50% / 50%

Trebuie luate măsuri speciale de precauție la manipularea protoxidului de azot. Protoxidul de azot trebuie administrat conform recomandărilor curente din ghidurile locale.

Administrarea Serynox trebuie să aibă loc numai sub supravegherea și conform recomandărilor, personalului medical instruit în manipularea echipamentelor, care cunoaște efectele gazelor.

Doze

Debitul Serynox se stabilește în funcție de respirația pacientului prin masca facială completă, masca nazo-bucală sau masca nazală.

Debitul Serynox se adaptează la capacitatea respiratorie a pacientului. Sunt disponibile două moduri de administrare:

- Debit continuu: personalul medical ajustează debitul prin regulator de debit, care poate fi integrat în capul supapei de pe butelia pentru gaz Serynox. Personalul medical ajustează debitul în funcție de consumul pacientului, care poate fi observat printr-un rezervor cu balon din circuitul de alimentare cu gaz. În această procedură există un debit continuu care umple rezervorul cu balon în timpul fazelor de expirație ale pacientului.

- Debit autoreglabil sau controlat la cerere: o supapă de control la nevoie este conectată la orificiul de ieșire a gazului de pe capul supapei buteliei de Serynox. Aceasta reglează automat cantitatea de gaz administrată pacientului și întrerupe debitul în timpul fazelor de expirație ale pacientului. Aceasta conduce la un debit discontinuu.

Atunci când se utilizează masca facială completă sau masca nazo-bucală, se recomandă utilizarea supapei de control cu debit autoreglabil.Ținând masca fixă în jurul gurii și nasului și respirând prin mască, se deschide o așa-numită „supapă la nevoie” și Serynox curge din echipament și este administrat pacientului prin căile respiratorii. Absorbția are loc din plămâni.

Pacientul trebuie instruit să țină masca pe față și să respire normal. Aceasta este o măsură de siguranță suplimentară pentru a minimiza riscul de supradozaj. Dacă, din orice motiv, pacientului i se administrează mai mult Serynox decât este necesar și starea de veghe este afectată, pacientul va scăpa masca din mână și administrarea va înceta. Respirând aerul din mediul înconjurător, efectul Serynox se atenuează rapid și pacientul își recapătă starea de conștiență.

Atunci când se utilizează masca nazală, Serynox este administrat în debit continuu.

Serynox nu mai trebuie administrat dacă contactul verbal este întrerupt.

Utilizare pentru proceduri dureroase (inclusiv la pacienți anxioși sau cu dizabilități): administrarea Serynox trebuie să înceapă cu puțin timp înainte de momentul în care este necesară instalarea efectului analgezic dorit. Efectul analgezic se observă după 4-5 respirații și atinge maximul în decurs de 2-3 minute.

În timpul inhalării, se efectuează în principal monitorizare clinică. Pacientul trebuie să fie relaxat, să respire normal și să răspundă la instrucțiuni simple.

Administrarea Serynox trebuie să continue pe tot parcursul procedurii dureroase sau atât timp cât se dorește efectul analgezic și, în mod normal, nu trebuie să depășească o inhalare continuă de 60 minute pe zi. Administrarea repetată de Serynox nu trebuie să depășească 15 zile.

După încetarea administrării/inhalării, efectul se atenuează rapid, în decurs de câteva minute.

Utilizare în stomatologie: se poate utiliza o mască nazală sau o mască nazo-bucală în funcție de cum este ventilat pacientul.

La pacienții cu dizabilități care nu pot ține ei înșiși masca, aceasta trebuie ținută de o asistentă medicală de chirurgie, fără a aplica o presiune fizică mare.

După cel puțin 3 minute, tratamentul poate fi efectuat fie fără întrerupere, dacă se utilizează o mască nazală, fie în porțiuni a câte 20 până la 30 secunde prin intermediul unei măști nazo-bucală, care poate fi apăsată pe nas în acest interval.

La sfârșitul tratamentului, masca este îndepărtată și pacientul trebuie să rămână în repaus pe scaun pentru o perioadă.

Utilizare în obstetrică: pentru analgezie în obstetrică, Serynox trebuie administrat numai într-un spital. Inhalarea trebuie să înceapă imediat ce începe contracția și înainte ca durerea să apară. Femeia care naște trebuie să respire normal în timpul contracției. Inhalarea trebuie să înceteze după ameliorarea durerii. Din cauza riscului de desaturație a nivelurilor de oxigen dintre contracții, trebuie să se monitorizeze continuu valoarea FiO .

2

Copii și adolescenți

La copii sau la alți pacienți care nu au capacitatea de a înțelege și urma instrucțiuni, Serynox poate fi administrat sub supravegherea personalului medical competent, care poate ajuta pacientul să-și țină masca în poziție și care monitorizează activ administrarea. În aceste cazuri, Serynox poate fi administrat cu debit constant de gaz.

Din cauza riscului crescut ca pacientul să fie sedat în mod semnificativ și să-și piardă cunoștința, potențial cu pierderea reflexelor respiratorii, personalul care administrează protoxidul de azot cu debit constant al gazului trebuie să fie instruit în mod adecvat și să aibă experiență în utilizarea acestui medicament. Echipamentele adecvate trebuie să fie ușor disponibile pentru a asigura deschiderea imediată a căilor respiratorii, a asista ventilarea și a începe procedurile de resuscitare cardiopulmonară de urgență, dacă este necesar.

Mod de administrare

Serynox este destinat administrării prin inhalare la pacienți care respiră spontan.

Nu se recomandă administrarea prin tuburi endotraheale.

Asocieri care sunt contraindicate Gaze oftalmice (SF6, C3F8, C2F6): o interacțiune între protoxidul de azot și gazele oculare incomplet absorbite poate duce la complicații postoperatorii severe din cauza distribuției ample a protoxidului de azot în țesuturi. Expansiunea bulelor de gaz absorbite incomplet poate cauza o creștere a presiunii intraoculare, cu efecte nocive (vezi pct. 4.3 și 4.8). Asocieri cu alte medicamente care necesită utilizarea cu prudență Componenta de protoxid de azot din Serynox interacționează într-o manieră aditivă cu anestezicele inhalate. Aceasta poate potența efectele hipnotice alte altor substanțe active cu efecte asupra sistemului nervos central (de exemplu opioide, benzodiazepine și alte psihomimetice). Dacă se utilizează concomitent medicamente cu acțiune la nivelul sistemului nervos central, trebuie confirmat riscul de sedare accentuată și deprimare a reflexelor de protecție. Efectul analgezic al protoxidului de azot poate fi atenuat sau eliminat cu naloxonă, un antagonist al opioidelor. Componenta de protoxid de azot din Serynox cauzează inactivarea vitaminei B12 (un cofactor al metionin-sintetazei), ceea ce interferează cu metabolismul acidului folic. Medicamentele care interferează cu metabolismul vitaminei B12 și/sau folatului pot potența inactivarea vitaminei B12 de către protoxidul de azot (vezi pct. 4.4 și 4.8). Serynox poate crește toxicitatea metotrexatului prin interferența cu metabolismul folatului. Toxicitatea pulmonară asociată cu substanțe active precum bleomicina, amiodarona, furadantina și antibioticele similare poate fi exacerbată prin inhalarea unor concentrații crescute de oxigen.

Sarcina Un set amplu de date privind femeile gravide expuse la o singură administrare de protoxid de azot în timpul primului trimestru (mai mult de 1000 rezultate de expunere) nu a indicat toxicitate malformativă. Mai mult decât atât, nici toxicitatea fetală, nici cea neonatală nu au fost asociate în mod specific cu expunerea la protoxid de azot în timpul sarcinii. Prin urmare, protoxidul de azot poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar clinic. Atunci când este utilizat la aproape de momentul nașterii, nou-născuții trebuie supravegheați pentru depistarea posibilelor reacții adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). La femeile care au expunere ocupațională cu inhalare pe termen lung de protoxid de azot în timpul sarcinii, în absența unui sistem de filtrare a aerului sau ventilație corespunzător, s-a raportat o creștere a numărului de avorturi spontane și malformații. Aceste dovezi sunt discutabile, date fiind erorile metodologice și condițiile de expunere, și nu s-a observat niciun risc în studiile ulterioare atunci când a fost instalat un sistem de filtrare a aerului sau ventilație corespunzător (vezi pct. 4.4 și 6.6). Alăptarea Nu există date privind excreția protoxidului de azot în laptele matern. Cu toate acestea, după o administrare pe termen scurt a protoxidului de azot, luând în considerare timpul de înjumătățire plasmatică foarte scurt, nu este necesară întreruperea alăptării. Fertilitatea Studiile la animale, efectuate cu concentrații scăzute de protoxid de azot (≤1%), arată o ușoară modificare a fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3). Un potențial risc asociat expunerii pe termen lung la locul de muncă nu poate fi exclus (vezi pct. 4.4).