RCP · SERROFLO 25 micrograme/250 micrograme/doza

Doze

Serroflo este indicat pentru utilizare strict inhalatorie.

Pacienții trebuie atenţionați că, pentru a obţine rezultate optime, Serroflo trebuie utilizat zilnic, chiar și atunci când sunt asimptomatici.

Pacienții trebuie reevaluați în mod regulat de către un medic, pentru a se asigura că doza de Serroflo pe care o utilizează rămâne optimă, și va fi modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menține controlul eficace al simptomelor. În cazul în care controlul simptomelor se menține cu cea mai mică doză a combinației, administrată de două ori pe zi, următoarea etapă poate include încercarea de a administra un corticosteroid inhalator în monoterapie. Ca alternativă, pacienții care necesită un beta-2-agonist cu durată lungă de acțiune pot fi trecuţi la terapia cu salmeterol/propionat de fluticazonă, administrat în priză unică zilnică, dacă, în opinia medicului care prescrie tratamentul, aceasta ar fi adecvată pentru menținerea controlului asupra bolii. În eventualitatea administrării o dată pe zi, la pacienţii cu antecedente de simptome nocturne, doza trebuie administrată noaptea, iar la pacienţii cu antecedente de simptome în principal diurne, doza trebuie administrată dimineața.

Pacienții trebuie tratați cu concentrația de Serroflo care conține doza de propionat de fluticazonă corespunzătoare severității bolii lor.

Medicii care prescriu trebuie să aibă în vedere că, la pacienții cu astm bronșic, propionatul de fluticazonă este la fel de eficace ca orice alt corticosteroid administrat inhalator la aproximativ jumătate din doza zilnică exprimată în micrograme. Dacă un anume pacient necesită o doză care nu se regăseşte în intervalul de doze recomandate, trebuie prescrise doze adecvate de beta-agonist și/sau corticosteroid.

Doze recomandate

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani: - Două inhalări de 25 micrograme salmeterol și 125 micrograme propionat de fluticazonă de două ori pe zi, zilnic sau - Două inhalări de 25 micrograme salmeterol și 250 micrograme propionat de fluticazonă de două ori pe zi, zilnic.

Nu s-a demonstrat un beneficiu clar în comparație cu propionatul de fluticazonă administrat în monoterapie, utilizat inițial ca terapie de întreținere, dacă lipsesc unul sau două criterii de severitate. În general, corticosteroizii rămân tratamentul de primă linie pentru majoritatea pacienților. Serroflo nu este recomandat în abordarea terapeutică inițială a astmului bronșic ușor.

La pacienții care au sau este cel mai probabil să aibă dificultăți de coordonare a acționării cu inspirația, se recomandă utilizarea unui dispozitiv de tip cameră de inhalare (spacer) care conţine Serroflo.

Se pot utiliza un distanţier cum este Volumatic sau AeroChamber Plus sau alte dispozitive de distanţiere (în funcţie de reglementările naţionale). Datele farmacocinetice după administrarea unei doze unice au demonstrat că expunerea sistemică la salmeterol şi propionat de fluticazonă se poate modifica atunci când se utilizează dispozitive de distanţiere diferite (vezi pct. 4.4).

Pacienții trebuie instruiți privind utilizarea și îngrijirea adecvată a inhalatorului și dispozitivului lor de tip cameră de inhalare și li se va verifica tehnica de administrare a medicamentului, pentru a garanta o furnizare optimă de medicament inhalat în plămâni. Pacienții trebuie să continue să utilizeze același model de dispozitiv de tip cameră de inhalare, întrucât comutarea între modele poate duce la modificări ale dozei administrate în plămâni (vezi pct. 4.4).

Restabilirea dozei la cea mai scăzută doză eficace trebuie întotdeauna să respecte introducerea sau modificarea unui dispozitiv de tip cameră de inhalare.

Grupe speciale de pacienți

La pacienții cu insuficiență renală sau vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date privind utilizarea salmeterol/propionat de fluticazonă la pacienții cu insuficiență hepatică.

Instrucțiuni de utilizare

Pacienții trebuie instruiți privind utilizarea adecvată a inhalatorului lor (vezi prospectul cu informații pentru pacient).

În timpul inhalării, de preferat, pacientul trebuie să stea așezat sau în picioare. Inhalatorul a fost proiectat pentru utilizarea în poziție verticală.

Testarea inhalatorului

Înainte de prima utilizare, pacienții trebuie să scoată capacul piesei bucale prin apăsarea ușoară a părților laterale ale acestuia, să agite inhalatorul bine, să țină inhalatorul între degete și degetul mare, cu degetul mare amplasat pe bază, sub piesa bucală și să elibereze patru pulverizări în aer pentru a se asigura că acesta funcționează. Inhalatorul trebuie agitat chiar înainte de fiecare pulverizare. Dacă inhalatorul nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult, pacienții trebuie să agite bine inhalatorul și să elibereze două pulverizări în aer.

Mod de administrare

1. Pacienții trebuie să scoată capacul piesei bucale apăsând ușor părțile laterale ale acestuia. 2. Pacienții trebuie să verifice interiorul și exteriorul inhalatorului inclusiv piesa bucală pentru a detecta prezența unor părţi mobile, care s-au detaşat. 3. Pacienții trebuie să agite inhalatorul pentru a se asigura că orice obiecte mobile sunt eliminate, iar conținutul inhalatorului este amestecat uniform. 4. Pacienții trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală între degete și degetul mare, cu degetul mare pe bază, sub piesa bucală. 5. Pacienții trebuie să expire cât de mult le este confortabil și apoi să plaseze piesa bucală în gură între dinți și să-și strângă buzele în jurul acesteia. Pacienții trebuie instruiți să nu muște piesa bucală. 6. Imediat după inițierea inspirației pe gură, pacienții trebuie să apese ferm în jos partea superioară a inhalatorului pentru a elibera salmeterol și propionat de fluticazonă, inspirând constant și profund în continuare. 7. Ținându-și respirația, pacienții trebuie să-și scoată inhalatorul din gură și să ia degetul de pe partea superioară a inhalatorului. Pacienții trebuie să continue să-și țină respirația cât timp le este confortabil. 8. Pentru a efectua o a doua inhalare, pacienții trebuie să mențină inhalatorul în poziție verticală și să aștepte aproximativ jumătate de minut înainte de a repeta pașii de la 3 la 7. 9. Pacienții trebuie să pună imediat la loc capacul piesei bucale în direcția corectă, apăsând ferm și fixând capacul pe poziție. Apăsarea capacului nu necesită o forță excesivă și se va fixa cu un clic pe poziție.

IMPORTANT

Pacienții nu trebuie să se grăbească la pașii 5, 6 și 7. Este important ca pacienții să înceapă să inspire cât mai lent posibil, chiar înainte de a-și acționa inhalatorul. Inițial, pacienții trebuie să exerseze în fața oglinzii de câteva ori. Dacă observă „ceață” care iese din partea superioară a inhalatorului lor sau din colțurile gurii lor, trebuie să reia operația începând cu pasul 3.

Pacienţii trebuie să îşi clătească gura cu apă şi să scuipe şi/sau să îşi perieze dinţii după fiecare administrare, pentru a minimiza riscul de apariţie a candidozei orofaringiene şi a răguşelii.

Pacienții trebuie să ia în considerare procurarea unui inhalator de schimb atunci când indicatorul arată numărul „40” și culoarea indicatorului se modifică din verde în roșu. A se înceta utilizarea inhalatorului atunci când indicatorul arată „0” , deoarece este posibil ca pulverizările rămase în dispozitiv să nu fie suficiente pentru administrarea unei doze complete. A nu se încerca niciodată modificarea numerelor de pe indicator sau detașarea indicatorului de pe inhalator. Indicatorul nu poate fi resetat și este atașat în permanență la inhalator.

Curățarea

Inhalatorul dumneavoastră trebuie curățat cel puțin o dată pe săptămână.

1. Se scoate capacul piesei bucale. 2. Nu se scoate niciodată containerul metalic din carcasa din plastic. 3. Se şterge interiorul și exteriorul piesei bucale și carcasa din plastic cu o lavetă sau o cârpă uscată. 4. Se pune la loc capacul piesei bucale. Aceasta nu necesită o forță excesivă, capacul se va fixa cu un clic pe poziție.

A NU SE INTRODUCE CONTAINERUL METALIC ÎN APĂ.

β-blocantele adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul salmeterolului. Administrarea concomitentă atât a β-blocantelor non-selective, cât și a β-blocantelor selective trebuie evitată la pacienții cu astm bronșic, cu excepția cazului în care există motive riguroase pentru utilizarea acestora. Terapia cu β2 agonişti are un potenţial efect de apariţie a unei hipokaliemii grave. Deoarece acest efect poate fi potenţat de tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi şi diuretice, este necesară precauţie în tratamentul astmului sever acut. Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice pot avea un efect aditiv potențial. Propionat de fluticazonă În condiţii normale, după administrarea inhalatorie sunt atinse concentraţii plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării marcate la primul pasaj hepatic şi clearance-ului sistemic mare, mediat prin intermediul citocromului CYP3A4, la nivel intestinal şi hepatic. Ca urmare, sunt improbabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic determinate de propionatul de fluticazonă. În cadrul unui studiu privind interacţiunile medicamentelor efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea de propionat de fluticazonă intranazal, ritonavir (un inhibitor foarte puternic al CYP3A4) în doze de 100 mg de două ori pe zi, a crescut concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, determinând scăderea marcată a cortizolemiei. Pentru propionatul de fluticazonă inhalat, datele privind aceste interacţiuni sunt insuficiente, dar este de aşteptat creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia. Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și de supresie corticosuprarenaliană. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de glucocorticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Într-un studiu restrâns efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul, un inhibitor mai puţin potent al CYP 3A4 a crescut cu 150% expunerea la propionat de fluticazonă după o singură administrare inhalatorie. Aceasta a determinat o scădere marcată a cortizolului seric, comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie. Tratamentul concomitent cu alţi inhibitori potenţi ai CYP 3A4, cum este itraconazolul şi medicamente care conțin cobicistat, şi inhibitori moderaţi ai CYP3A, cum este eritromicina, este, de asemenea, de aşteptat să crească expunerea sistemică la propionat de fluticazonă şi riscul reacţiilor adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru monitorizarea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Salmeterol Inhibitori puternici ai CYP3A4 Administrarea concomitentă de ketoconazol (400 mg, pe cale orală, o dată pe zi) și salmeterol (50 micrograme, inhalator, de două ori pe zi) la 15 subiecți sănătoși timp de 7 zile a dus la o creștere semnificativă a expunerii plasmatice la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 15 ori a ASC). Acest lucru poate duce la o creștere a incidenței a altor reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu, prelungire a intervalului QTc și palpitații), comparativ cu tratamentul numai cu salmeterol sau ketoconazol (vezi pct. 4.4). Nu s-au observat efecte semnificative clinic privind tensiunea arterială, ritmul cardiac, concentraţia de glucoză din sânge şi concentraţia de potasiu din sânge. Administrarea concomitentă de ketoconazol nu a crescut timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a salmeterolului sau creșterea acumulării de salmeterol în cazul utilizării de doze repetate. Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul potențial crescut de reacții adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol. Este probabilă apariția unui risc similar de interacțiune cu alți inhibitori potenți ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, telitromicină, ritonavir). Inhibitori moderați ai CYP 3A4 Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg pe cale orală, de trei ori pe zi) și salmeterol (50 micrograme inhalator, de două ori pe zi) la 15 subiecți sănătoși timp de 6 zile a dus la o creștere mică, dar nesemnificativă statistic a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 1,2 ori a ASC). Administrarea concomitentă de eritromicină nu a fost asociată cu nicio reacție adversă gravă.

Sarcina Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (mai mult de 1000 rezultate obţinute din sarcini) nu au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale legate de salmeterol și propionat de fluticazonă. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea concomitentă de agoniști β2-adrenergici și de glucocorticosteroizi (vezi pct. 5.3). Administrarea salmeterol/propionat de fluticazonă la femeile gravide trebuie luată în considerare dacă se preconizează că beneficiile pentru mamă sunt mai mari decât orice risc potențial la făt. În cadrul tratamentului femeilor gravide trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de propionat de fluticazonă necesară menținerii controlului adecvat al astmului bronșic. Alăptarea Nu se cunoaște dacă salmeterolul și propionatul de fluticazonă/metaboliții se excretă în laptele uman. Studiile au demonstrat că salmeterolul și propionatul de fluticazonă și metaboliții lor se excretă în laptele şobolanilor. Nu se poate exclude un risc la nou-născuţi/sugari alăptaţi. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu salmeterol/propionat de fluticazonă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu există date pentru oameni. Cu toate acestea, studiile la animale nu au arătat efecte ale salmeterolului sau propionatului de fluticazonă asupra fertilității.