RCP · SERMION 30 mg

Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină (1-2 comprimate filmate SERMION administrată în una sau două prize).

Se recomandă administrarea dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele se administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză unică, este preferabilă administrarea la micul dejun.

Dozele şi durata tratamentului sunt în directă legătură cu severitatea afecţiunii.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici, conform studiilor farmacocinetice şi de tolerabilitate.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea SERMION la copii. Siguranţa şi eficacitatea nicergolinei la copii nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Utilizarea în insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală este calea principală de eliminare (80%) a nicergolinei şi a metaboliţilor săi, este indicată reducerea dozelor în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (creatinină serică ≥ 2%) (vezi pct. 5.2).

Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar control medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului.

Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu următoarele medicamente: • Medicamente antihipertensive (nicergolina poate potenţa efectul acestora). Nicergolina poate potenţa efectul cardiac al medicamentelor beta-blocante. • Medicamente simpatomimetice (afla şi beta): nicergolina poate antagoniza efectul vasoconstrictor al medicamentelor simpatomimetice din cauza efectului său blocant alfa- adrenergic (vezi pct. 4.4). • Medicamente metabolizate de CYP 2D6: deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP 2D6, interacţiunile cu alte medicamente metabolizate prin aceeaşi cale nu pot fi excluse. • Medicamente anticoagulante şi antiagregante (de exemplu, acid acetilsalicilic) - nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină; de aceea, timpii de sângerare pot fi prelungiţi. Monitorizarea frecventă a timpilor de sângerare este recomandată în cazul acestor pacienţi. • Medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric, determinând creşterea asimptomatică a concentraţiei serice de acid uric). • Administrarea concomitentă a medicamentelor nootrope necesită ajustarea dozelor.

Sarcina Nicergolina nu a determinat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri gestanţi. Nu s-au efectuat studii la femei însărcinate. Având în vedere indicaţiile aprobate, administrarea nicergolinei femeilor însărcinate sau care alăptează este improbabilă. Nicergolina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă posibilele beneficii aduse pacientei justifică posibilele riscuri asupra fătului. Alăptarea Nu este cunoscut dacă nicergolina se excretă în laptele uman. De aceea, nu se recomandă administrarea nicergolinei în cazul femeilor care alăptează. Fertilitatea Nicergolina nu a afectat fertilitatea în cadrul unui studiu efectuat la şobolani masculi. Cu toate acestea, nicergolina a scăzut fertilitatea la femelele de şobolan cărora li s-au administrat 50 mg/kg şi zi (de

) (vezi pct 5.3). Implicaţiile clinice ale descoperirilor în urma studiilor efectuate la animale (la doze supraterapeutice) pentru pacienţii umani nu sunt cunoscute.