RCP · SERETIDE DISKUS 50 micrograme/250 micrograme

Doze

Cale de administrare: inhalatorie.

Pacienţii trebuie atenţionaţi că, pentru a obţine rezultate optime, Seretide Diskus trebuie utilizat regulat, chiar atunci când sunt asimptomatici.

Pacienţii trebuie să fie reevaluaţi în mod regulat de către medic, pentru a se asigura că doza de Seretide pe care o primesc este cea optimă; doza va fi modificată numai la recomandarea medicului.

Pacienţii trebuie trataţi cu doza de Seretide ce conţine cantitatea de propionat de fluticazonă corespunzătoare severităţii bolii lor. Dacă un anume pacient necesită doze în afara schemei recomandate, trebuie prescrise doze adecvate de β -agonist şi/sau corticosteroid.

2

Doze recomandate:

Astm bronşic

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

O doză de 50 micrograme salmeterol şi 100 micrograme propionat de fluticazonă administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.

sau

O doză de 50 micrograme salmeterol şi 250 micrograme propionat de fluticazonă administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.

sau

O doză de 50 micrograme salmeterol şi 500 micrograme propionat de fluticazonă administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.

Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menţine controlul simptomatologiei. În cazul în care controlul simptomatologiei este menţinut prin două administrări zilnice de salmeterol-propionat de fluticazonă în cea mai mică concentraţie disponibilă, următoarea etapă poate include încercarea de a administra un corticosteroid inhalator în monoterapie.

Ca alternativă, pacienţii care necesită un β -agonist cu durată lungă de acţiune pot fi trecuţi la Seretide 2 administrat în priză unică zilnică dacă, în opinia medicului care prescrie tratamentul, ar fi adecvat pentru menţinerea controlului asupra bolii. În eventualitatea administrării unei singure prize zilnice atunci când pacientul are antecedente de simptome nocturne, doza trebuie administrată seara, iar atunci când pacientul are antecedente de simptome în principal diurne doza trebuie administrată dimineaţa.

Administrarea Seretide ca tratament de întreţinere iniţial, poate fi avută în vedere pentru o perioadă scurtă de timp, la adulţi sau adolescenţi cu forme moderate de astm bronşic persistent (definite ca simptome zilnice, utilizare zilnică de medicaţie bronhodilatatoare cu acţiune rapidă şi obstrucţie bronşică moderată până la severă), la care este esenţială obţinerea unui control rapid asupra simptomatologiei. În aceste situaţii doza iniţială recomandată este de o doză de 50 micrograme salmeterol şi 100 micrograme propionat de fluticazonă pe cale inhalatorie de două ori pe zi. Când se ajunge la menţinerea controlului asupra astmului bronşic, tratamentul trebuie reevaluat înainte de a recomanda pacienţilor reducerea treptată până la utilizarea unui corticosteroid inhalator în monoterapie. Este necesară monitorizarea regulată a pacienţilor atunci când schema de tratament este redusă.

Nu a fost stabilit un beneficiu terapeutic clar privind utilizarea Seretide comparativ cu administrarea pe cale inhalatorie a propionatului de fluticazonă în monoterapie în tratamentul de întreţinere iniţial, dacă lipsesc unul sau două criterii de severitate. În general, corticosteroizii inhalatori reprezintă tratamentul de primă intenţie pentru majoritatea pacienţilor.

Seretide nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic uşor. Seretide în concentraţia 50 micrograme/100 micrograme nu este adecvat adulţilor şi copiilor cu astm bronşic sever; se recomandă stabilirea dozelor adecvate de corticosteroid inhalator înainte de a putea utiliza orice combinaţie fixă la pacienţii cu astm bronşic sever.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta de 4 ani şi peste:

O doză de 50 micrograme salmeterol şi 100 micrograme propionat de fluticazonă administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.

Doza maximă recomandată de propionat de fluticazonă este 100 micrograme de două ori pe zi.

Nu există date privind utilizarea Seretide Diskus la copii cu vârsta sub 4 ani.

Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)

Adulţi:

O doză de 50 micrograme salmeterol şi 500 micrograme propionat de fluticazonă administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Seretide la pacienţi cu insuficienţă hepatică.

Folosirea dispozitivului Diskus:

Dispozitivul se deschide şi se încarcă prin glisarea manetei. Piesa bucală este introdusă apoi în gură cu buzele strânse în jurul ei. Doza poate fi inhalată în acest moment şi dispozitivul poate fi închis.

β-blocantele adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul salmeterolului.Atât blocantele β- adrenergice neselective, cât şi cele selective trebuie evitate, cu excepţia cazurilor în care utilizarea lor este absolut necesară. Terapia cu β2 agonişti are un potenţial efect de apariţie a unei hipokaliemii grave. Deoarece acest efect poate fi potenţat de tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi şi diuretice, este necesară precauţie în tratamentul astmului sever acut. Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice poate avea un efect aditiv potenţial. Propionat de fluticazonă În condiţii normale, după administrarea inhalatorie sunt atinse concentraţii plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării marcate la primul pasaj hepatic şi clearance-ului sistemic mare, mediat prin intermediul citocromului CYP3A4, la nivel intestinal şi hepatic. Ca urmare, sunt improbabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic datorate propionatului de fluticazonă. Un studiu privind interacţiunile medicamentelor efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea de propionat de fluticazonă intranazal şi ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului CYP3A4) în doze de 100 mg de două ori pe zi, a crescut concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, determinând scăderea marcantă a cortizolemiei. Pentru propionatul de fluticazonă administrat inhalator, datele privind aceste interacţiuni sunt insuficiente, dar este de aşteptat creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenaliană. Această asociere trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene. Într-un studiu restrâns efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul, un inhibitor mai puţin potent al CYP 3A4 a crescut cu 150% expunerea la propionat de fluticazonă după o singură administrare inhalatorie. Aceasta a determinat o scădere marcantă a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie. Tratamentul concomitent cu alţi inhibitori potenţi ai CYP 3A4, cum este itraconazolul şi produse care conţin cobicistat şi cu inhibitori moderaţi ai CYP3A, cum este eritromicina, este de asemenea de aşteptat să crească expunerea sistemică la propionat de fluticazonă şi riscul reacţiilor adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Salmeterol Inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg (administrat oral, o dată pe zi) şi salmeterol (50 micrograme administrat inhalator, de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi, timp de 7 zile, a condus la o creştere semnificativă a expunerii plasmatice la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 15 ori a ASC). Acest lucru a condus la creşterea incidenţei celorlalte reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu, prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii), comparativ cu tratamentul numai cu salmeterol sau ketoconazol (vezi pct. 4.4). Nu au fost observate efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale, ritmului cardiac, concentraţiei de glucoză din sânge şi concentraţiei de potasiu din sânge. Administrarea concomitentă de ketoconazol nu a crescut timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al salmeterolului sau acumularea de salmeterol după doze repetate. Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol. Este posibil să existe un risc similar de interacţiune cu alţi inhibitori potenţi ai CYP 3A4 (cum sunt itraconazolul, telitromicina, ritonavirul). Inhibitori moderaţi ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg administrată oral, de trei ori pe zi) şi salmeterol (50 micrograme administrat inhalator, de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi, timp de 6 zile, a condus la o creştere mică, dar nu semnificativă statistic, a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 1,2 ori a ASC). Administrarea concomitentă de eritromicină nu a fost asociată cu reacţii adverse grave.

Fertilitatea Nu există date pentru oameni. Oricum, studiile la animale nu au arătat niciun efect al salmeterolului sau al propionatului de fluticazonă asupra fertilităţii. Sarcina Conform unui număr mare de date (mai mult de 1000 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale legate de Seretide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea de agonişti β2-adrenergici şi de glucocorticosteroizi (vezi pct. 5.3). Administrarea Seretide în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte orice risc potenţial la făt. La gravide trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de propionat de fluticazonă pentru a obţine controlul adecvat al astmului bronşic. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă salmeterolul şi propionatul de fluticazonă/ metaboliţii acestora se excretă în laptele uman. Studiile au arătat că salmeterolul şi propionatul de fluticazonă şi metaboliţii lor se excretă în laptele şobolanilor. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Seretide, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.