RCP · SERACTIL 300 mg

Doze

Doza trebuie adaptată în funcție de severitatea afecțiunii și de acuzele pacientului. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scăzute doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza unică maximă este de 400 mg; doza zilnică maximă de dexibuprofen este 1200 mg. Comprimatele de 400 mg pot fi divizate în doze egale. Comprimatul trebuie așezat pe o suprafață dură și presat în jos cu cele două degete arătătoare sau degetele mari pentru divizare.

Osteoartrită

Doza zilnică recomandată de dexibuprofen este între 600-900 mg, repartizată în până la trei doze unice, de exemplu 400 mg de două ori pe zi sau 300 mg de două până la trei ori pe zi. Doza poate fi crescută până la dexibuprofen 1200 mg pe zi la pacienții cu afecțiuni sau exacerbări acute.

Dismenoree

Doza zilnică recomandată de dexibuprofen este între 600-900 mg, repartizată în până la trei doze unice, de exemplu 400 mg de două ori pe zi sau 300 mg de două până la trei ori pe zi.

Durere ușoară până la moderată

Doza zilnică recomandată de dexibuprofen este de 600 mg, împărțită în până la trei doze unice. Dacă este absolut necesar, în cazul pacienților cu afecțiuni dureroase acute (de exemplu după extracții dentare), doza poate fi crescută temporar până la dexibuprofen 1200 mg pe zi.

Copii și adolescenți

Dexibuprofen nu a fost studiat la copii și adolescenți (<18 ani): siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și, prin urmare, nu este recomandată utilizarea la aceste grupe de vârstă.

Vârstnici

În general nu sunt necesare modificări ale dozei la vârstnici. Cu toate acestea, la vârstnici trebuie luată în considerare reducerea și evaluarea individuală a dozei din cauza sensibilității crescute la reacții adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.4).

Disfuncție hepatică

La pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată tratamentul se va iniția în doze reduse și vor fi atent monitorizați.

Disfuncție renală

Doza inițială trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Mod de administrare

Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). În general, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) se administrează de preferință împreună cu alimente pentru a reduce iritarea gastrointestinală, în special în timpul utilizării cronice. Cu toate acestea, la unii pacienți se poate anticipa întârzierea debutului acțiunii atunci când comprimatele sunt administrate în timpul mesei sau imediat după masă.

Informațiile din această secțiune se bazează pe experiența anterioară cu dexibuprofen și alte AINS. În general, AINS trebuie utilizate cu prudență împreună cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcerații gastrointestinale sau de hemoragii gastrointestinale sau de insuficiență renală. Nu se recomandă utilizarea concomitent cu: Alte AINS și salicilați (acid acetilsalicilic ca analgezic): trebuie evitată administrarea concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece administrarea simultană a diferitelor AINS poate crește riscul de ulcerații și hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (ca tratament antiplachetar) În general, nu este recomandată administrarea concomitentă de dexibuprofen și acid acetilsalicilic din cauza potențialului de creștere a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată de lungă durată a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doză mică. În cazul administrării ocazionale de ibuprofen se consideră improbabilă apariția unor efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1). Cu toate că nu există date disponibile pentru dexibuprofen, este rezonabil să se presupună că poate exista o interacțiune similară între dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) (care este enantiomerul farmacologic activ al ibuprofenului) și acid acetilsalicilic în doză mică. Metotrexat AINS inhibă secreția tubulară a metotrexatului și pot apărea anumite interacțiuni metabolice care duc la scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea comprimatelor de dexibuprofen cu 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la o concentrație crescută de metotrexat și la o creștere a efectelor sale toxice. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă de AINS și doze mari de metotrexat. Precauții: Antihipertensive (inhibitori ECA, blocante ale receptorilor beta sau a antagoniștilor receptorilor angiotensinei II) și diuretice: AINS poate diminua efectul acestor medicamente. La unii pacienții cu funcția renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți mai în vârstă cu funcție renală compromisă) administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA, blocanți ai receptorilor beta sau antagoniștilor receptorilor angiotensinei II, și agenți care inhibă ciclooxigenaza, pot duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, combinația trebuie administrata cu precauție, în special la persoanele în vârstă. Pacienții trebuie să fie hidratați în mod adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițiere sau tratamentul concomitent și periodic ulterior. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS. Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus și antibiotice aminoglicozidice: Administrarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate din cauza reducerii sintezei de prostaglandine la nivel renal. În timpul tratamentului de asociere, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape, în special la vârstnici. Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4) Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi heparina sau derivații săi, antagoniștii vitaminei K, cum ar fi acenocumarol sau warfarina, și anticoagulantele orale de tip antagonist non-vitamina K, cum ar fi rivaroxaban, apixaban sau dabigatran (vezi pct. 4.4). Digoxină, fenitoină, litiu: Utilizarea concomitentă a dexibuprofenului cu preparate de digoxină, fenitoină sau litiu poate crește nivelul seric al acestor medicamente. Este necesară monitorizarea nivelurilor serice de litiu, se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de digoxină și a nivelurilor serice de fenitoină. Metotrexat: Trebuie luat în considerare riscul potențial al interacțiunilor în tratamentul cu doze mici cu metotrexat, în special la pacienții cu insuficiență renală. În tratamentul combinat, funcția renală trebuie monitorizată. Sulfoniluree: Investigațiile clinice au arătat interacțiuni între AINS și antidiabetice (sulfonilureice). Deși nu au fost descrise interacțiuni între ibuprofen sau dexibuprofen și sulfoniluree, se recomandă o verificare a valorilor glicemiei ca măsură de precauție în timpul utilizării concomitente. Antibioticele chinolonice: Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsie asociat cu antibiotice chinolone. Pacienți care iau AINS și chinolone, pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii. Inhibitori ai CYP 2C9: Administrarea concomitentă a dexibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la dexibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o expunere crescută la S (+) - ibuprofen cu aproximativ 80-100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de dexibuprofen atunci când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de dexibuprofen fie cu voriconazol, fie cu fluconazol. Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Diuretice ce economisesc potasiul: Administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiul poate duce la hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasiului seric). Zidovudină (azidotimidină): Risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS se administrează cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la hemofilii HIV (+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Baclofen: Toxicitatea baclofenului se poate dezvolta după începerea ibuprofenului. Pemetrexed: Dozele mari de AINS pot crește concentrația de pemetrexed. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), utilizarea concomitentă de dexibuprofen în doze mari trebuie evitată cu două zile înainte și două zile după administrarea pemetrexedului. Alcool etilic: Consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu AINS poate crește efectele adverse gastrointestinale.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embriofetală. Datele din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis ca urmare a utilizării unui inhibitor de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește o dată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor are ca rezultat creșterea numărului de pierderi pre- și post-implantare și letalitate embriofetală. În plus, au fost raportate creșteri ale incidenței diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea Seractil pot provoca oligohidroamnioză ca rezultat la disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în timpul celui de al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie să se administreze Seractil decât dacă este absolut necesar. Dacă Seractil este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau care este în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidroamnioză și constricție a canalului arterial după expunerea la Seractil timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea Seractil trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidroamnioză sau constricție a canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (închiderea/constricția prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (a se vedea mai sus) iar mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici, - inhibarea contracțiilor uterine ceea ce are ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare Seractil este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi punctele

Alăptarea Ibuprofenul este excretat în cantități mici în laptele matern. Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu dexibuprofen dacă doza este scăzută și perioada de tratament este scurtă. Fertilitatea Medicamentele cunoscute pentru inhibarea sintezei ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot afecta fertilitatea în mod reversibil și nu sunt recomandate la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile cu dificultăți de concepție sau care sunt în curs de investigare a infertilității, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu dexibuprofen